Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taxol® w monoterapii lub w skojarzeniu z topotekanem lub karboplatyną u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika we wczesnym nawrocie

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Krajowe, randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność cotygodniowego podawania paklitakselu w monoterapii lub w skojarzeniu z topotekanem lub karboplatyną u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika we wczesnym nawrocie

Badanie to będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego podawania paklitakselu (Taxol®) w monoterapii w porównaniu z paklitakselem w połączeniu z topotekanem lub karboplatyną u pacjentek z rakiem jajnika we wczesnym nawrocie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie wczesnego nawrotu raka jajnika lub jajowodu lub otrzewnej za pomocą cotygodniowego podawania paklitakselu (Taxol*) w mniejszych dawkach w połączeniu z topotekanem (Hycamtin*) lub karboplatyną poprawi skuteczność w porównaniu do cotygodniowego podawania paklitakselu w monoterapii. Tolerancja w trzech grupach zostanie porównana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • Przerzuty do otrzewnej i/lub węzłów chłonnych i/lub trzewnych
  • Choroba w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po pierwszej lub drugiej linii opartej na platynie
  • Okres 3 tygodni między ostatnią chemioterapią a włączeniem
  • Mierzalna choroba (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]) lub antygen nowotworowy (CA) 125 możliwa do oceny choroba (kryteria Gynecologic Cancer Intergroup [GCIG])
  • Stan sprawności wg ECOG < 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymał cotygodniowe podawanie chemioterapii paklitakselem
  • Brał udział w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej otrzymał autogreffe szpiku kostnego lub naświetlanie jamy brzusznej w ciągu 5 lat, z powodu intensywnej chemioterapii
  • Wcześniejsza diagnoza nowotworu złośliwego
  • Kardiopatia niedokrwienna w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] > 2), arytmia, nadciśnienie lub istotna wada zastawkowa
  • Istniejąca wcześniej ruchowa lub czuciowa patologia lub objawy neurologiczne National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień > 2
  • Niewydolność szpiku kostnego, nerek lub wątroby
  • Ciężka aktywna infekcja lub choroba okluzyjna lub subokluzyjna
  • Historia objawowych przerzutów do mózgu
  • Płodne kobiety niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadwrażliwość na związki chemicznie podobne do paklitakselu, topotekanu lub karboplatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wolne od progresji przeżycie pacjentów w trzech grupach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Szybkość odpowiedzi i szybkość progresji pod koniec leczenia
Toksyczność jakościowa i ilościowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laure Chauvenet, MD, PhD, Hôpital Hotel Dieu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR\TAXHY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj