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조기 재발한 상피성 난소암 환자의 단일 요법 또는 토포테칸 또는 카보플라틴과의 병용요법에서 탁솔®

2011년 2월 24일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

조기 재발 시 상피성 난소암 환자에서 단일 요법 또는 토포테칸 또는 카보플라틴과의 병용 요법에서 파클리탁셀의 주간 투여 효능을 비교하는 국가, 무작위, 제2상 연구

이 연구는 조기 재발한 난소암 환자에서 토포테칸 또는 카보플라틴과 조합된 파클리탁셀과 비교하여 단일 요법에서 파클리탁셀(탁솔®)의 매주 투여의 효능 및 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 파클리탁셀(탁솔*)을 토포테칸(하이캄틴*) 또는 카보플라틴과 병용하여 저용량으로 매주 투여하여 난소 또는 나팔관 또는 복막암의 조기 재발 치료가 비교하여 효능을 향상시키는지 알아내는 것입니다. 단일 요법에서 파클리탁셀의 매주 투여에. 세 그룹의 내성을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75004
        • Hôpital Hotel Dieu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 조직학적으로 입증된 난소암, 나팔관암 또는 복막암 진단
  • 복막 및/또는 림프절 및/또는 내장 전이
  • 치료 중이거나 1차 또는 2차 백금 기반 라인 후 6개월 이내에 진행 중인 질병
  • 마지막 화학 요법과 포함 사이의 3주 기간
  • 측정 가능한 질병(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 기준) 또는 암 항원(CA) 125 평가 가능한 질병(부인과 암 그룹 간[GCIG] 기준)
  • ECOG 수행 상태 < 2
  • 기대 수명 최소 12주

제외 기준:

  • 이전에 매주 파클리탁셀 화학요법을 투여받았음
  • 지난 30일 이내에 재판에 참여
  • 이전에 집중적인 화학 요법으로 인해 5년 이내에 골수 자가 세포 치료 또는 복부 방사선 조사를 받은 경우
  • 악성의 사전 진단
  • 허혈성 심장병증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] > 2), 부정맥, 고혈압 또는 중대한 판막병증의 병력
  • 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상 국립 암 연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 > 2
  • 골수, 신장 또는 간 기능 부전
  • 중증 활동성 감염 또는 폐색 또는 준폐색 질환
  • 증상이 있는 뇌 전이의 병력
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 파클리탁셀, 토포테칸 또는 카보플라틴과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
세 그룹에서 환자의 무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
치료 종료 시 반응률 및 진행률
정성적 및 정량적 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

수사관

  • 연구 책임자: Laure Chauvenet, MD, PhD, Hôpital Hotel Dieu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAR\TAXHY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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