Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ węglanu litu na terapię niskimi dawkami jodu promieniotwórczego we wczesnym raku tarczycy

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Monica Skarulis, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Wpływ węglanu litu na ablację niskimi dawkami radiojodu we wczesnym leczeniu raka tarczycy

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność stosowania litu, który był stosowany w celu zwiększenia skuteczności wysokiej dawki 131I, z pojedynczą niską dawką (30 mCi) 131I do ablacji tarczycy u pacjentów z niedawno rozpoznanym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy u których usunięto tarczycę i u których rak nie rozprzestrzenił się poza tarczycę.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania kapsułek litowych lub placebo (podobnych kapsułek bez aktywnego składnika). Przestrzegają diety o niskiej zawartości jodu przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, a następnie są przyjmowani do Centrum Klinicznego NIH na badania i leczenie przez 11 dni, podczas których pozostają na diecie o niskiej zawartości jodu. Próbki krwi pobierane są prawie codziennie w celu analizy hormonów tarczycy, czynności nerek i wątroby, stężenia litu i innych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna ablacja pozostałości tarczycy za pomocą (131)I jest uważana za standardową opiekę kliniczną w większości przypadków raka brodawkowatego i pęcherzykowego tarczycy, mającą na celu wyeliminowanie prawidłowej tkanki tarczycy, która może zawierać mikroskopijny rak. Ponadto ablacja zwiększa czułość późniejszego skanowania (131)I i pomiaru tyreoglobuliny (TG) w surowicy w celu wykrycia nawracającej lub uporczywej choroby. Niska dawka (131)I (30 mCi) skutecznie usuwa resztki tarczycy w 8-61% przypadków. Tę dawkę można powtórzyć i spowodować ogólnie mniejszą ekspozycję na promieniowanie niż ta związana z terapią dużymi dawkami (100 mCi). Ablacja osiągnięta za pomocą jednej lub więcej małych dawek radioaktywnego jodu nie wiąże się ze zmniejszoną przeżywalnością ani nawrotem raka. Według piśmiennictwa nie ma różnicy w 30-letnim odsetku nawrotów pomiędzy grupami otrzymującymi terapię ablacyjną małymi i dużymi dawkami z powodu dobrze zróżnicowanego raka tarczycy bez przerzutów odległych w momencie rozpoczęcia terapii. Korzyści wynikające ze stosowania niskiej dawki (131)I to minimalizacja narażenia na promieniowanie całego ciała, zmniejszenie skutków ubocznych i niższy koszt. Wyższe wskaźniki udanej ablacji przy użyciu niskiej dawki 131I można osiągnąć poprzez zwiększenie wychwytu (131)I i/lub wydłużenie retencji jodu promieniotwórczego w resztkowej tkance tarczycy. Rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy (rhTSH) jest z powodzeniem stosowany w celu zwiększenia wychwytu jodu promieniotwórczego. Lit był stosowany w celu zwiększenia retencji jodu promieniotwórczego i wykazano jego przydatność w leczeniu raka resztkowego lub z przerzutami. Połączenie rhTSH i litu jako uzupełnienie terapii ablacyjnej radioaktywnym jodem (RAI) 30 mCi u pacjentów z rakiem tarczycy niskiego ryzyka może zapewnić metodę zmniejszającą skumulowaną dawkę radiojodu potrzebną do skutecznego leczenia raka tarczycy. Konkretnym celem tego badania jest określenie, czy wspomagający węglan litu poprawia wskaźnik powodzenia pooperacyjnej ablacji pozostałości tarczycy przy użyciu niskiej dawki (131)I (30 mCi) i rhTSH u pacjentów niskiego ryzyka ze zróżnicowanym rakiem tarczycy. Pacjenci z dobrze zróżnicowanym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy w stadium I lub II, zgodnie z klasyfikacją National Thyroid Cancer Treatment Cooperative Study (NTCTCS) w momencie operacji, zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli całkowitą lub prawie całkowitą tyreoidektomię w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą pozwoli na ocenę stosunku korzyści do ryzyka dodania litu jako adiuwanta do już ustalonej metody podawania terapii ablacyjnej niskimi dawkami (131)I, w celu optymalizacji retencji (131)I . Pod koniec badania wszyscy pacjenci zostaną poddani diagnostycznemu badaniu rhTSH (123)I całego ciała w celu oceny skuteczności ablacji tarczycy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

    1. Pacjenci w wieku powyżej 16 lat z wysokozróżnicowanym rakiem brodawkowatym lub pęcherzykowym tarczycy w stadium I lub II według klasyfikacji NTCTCS w momencie operacji
    2. Pacjenci w wieku poniżej 45 lat z pierwotnym guzem brodawkowatym lub pęcherzykowym dowolnej wielkości

    3. Pacjenci w wieku powyżej 45 lat z:

      1. pierwotny guz brodawkowaty mniejszy niż 4 cm lub
      2. pierwotny guz pęcherzykowy mniejszy niż 1 cm

  • KRYTERIA WYŁĄCZENIA

    1. Pacjenci z pooperacyjną pozostałością tarczycy powyżej 5 g
    2. Pacjenci z odległymi przerzutami

    3. Pacjenci w wieku powyżej 45 lat z:

      1. znane przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych
      2. mikroskopowy wieloogniskowy rak pęcherzykowy
      3. mikroskopowa pozagruczołowa inwazja raka pęcherzykowego
      4. makroskopowa inwazja pozagruczołowa raka brodawkowatego lub pęcherzykowego
    4. Pacjenci z potwierdzonymi podtypami histologicznymi wysokozróżnicowanego raka tarczycy, takimi jak rak z komórek Hurtle'a, rak brodawkowaty wyspowy i wysokokomórkowy.
    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek definiowanymi jako powtarzające się stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl po zastosowaniu hormonu tarczycy
    7. Pacjenci przewlekle leczeni litem z powodu chorób psychicznych
    8. Pacjenci z obecnie niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi
    9. Pacjenci z ciężkimi przewlekłymi schorzeniami (niewydolność wątroby, poważne osłabienie, odwodnienie, niedobór sodu, jakikolwiek inny nowotwór wymagający leczenia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Węglan litu
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy, którym usunięto tarczycę i u których rak nie rozprzestrzenił się poza tarczycę, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy tej grupy otrzymują kapsułki litowe.
Lek: Węglan litu
30 mCi 131I
Inne nazwy:
  • Karbonian litu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy, którym usunięto tarczycę i u których rak nie rozprzestrzenił się poza tarczycę, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy w tej grupie otrzymują placebo (podobne kapsułki bez substancji czynnej).
Lek: Placebo
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano raka brodawkowatego lub pęcherzykowego tarczycy, którym usunięto tarczycę i u których rak nie rozprzestrzenił się poza tarczycę, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy w tej grupie otrzymują placebo (podobne kapsułki bez substancji czynnej).
Inne nazwy:
  • Identyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej ablacji tarczycy określony przez scyntymulację całego ciała jodem radioaktywnym (RAI WBS) z ujemnym wynikiem ujemnej rekombinowanej ludzkiej tyreotropiny (rhTSH) po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica C Skarulis, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060025
  • 06-DK-0025 (Inny identyfikator: NIH Clinical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj