Trening mięśni dna miednicy (PFMT) w leczeniu i profilaktyce POP (badanie POP)

Tło badania:

Częstość występowania i częstość występowania POP jest trudna do określenia, ponieważ wiele kobiet nie szuka porady lekarskiej ani leczenia tej choroby. Oszacowano, że połowa kobiet, które rodziły, traci część podparcia dna miednicy, co skutkuje pewnym stopniem wypadania. Spośród nich 10-20% będzie szukać pomocy medycznej. Około 10% wszystkich kobiet w pewnym momencie życia przejdzie operację wypadnięcia. Częstość występowania POP wymagającego operacji po histerektomii wynosi 3,6% na 1000 kobiet rocznie w Wielkiej Brytanii.

Leczenie POP może być zachowawcze (PFMT), mechaniczne (zastosowanie pessara) lub chirurgiczne. W niedawno opublikowanym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że nie ma badań oceniających wpływ PFMT na TZO. PFMT nie ma skutków ubocznych, a teoretyczna wiedza na temat anatomii i funkcji PFM stanowi podstawę do wypróbowania treningu siłowego PFM zarówno w celu zapobiegania, jak i odwracania POP.

W Norwegii dr Bø (1990, 1999), fizjoterapeuta i profesor Norweskiej Szkoły Nauk o Sporcie (NSSS), opracował model treningowy wzmacniający PFM. Wyniki kilku randomizowanych kontrolowanych badań tego programu wykazały wysokie wskaźniki wyleczenia i poprawy zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu nietrzymania moczu.

Badania ultrasonograficzne i rezonans magnetyczny wykazały, że po porodzie drogami natury dno miednicy znajduje się niżej niż u pierworodnych. Ponadto dno miednicy u kobiet cierpiących na wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) znajduje się niżej niż u kobiet z kontynentu. DeLancey i wsp. (2003) wykazali, że kobiety z POP wytwarzały o 43% mniej maksymalnej siły i miały większy zanik mięśni dna miednicy niż kobiety bez wypadania. Jedna z głównych teorii wyjaśniających skuteczność PFMT w przypadku WNM obejmuje czynniki, które mogą ulec zmianie pod wpływem treningu siłowego: zwiększenie pola przekroju poprzecznego mięśnia (objętości mięśnia), adaptacja neurogenu, narzucone właściwości lepkosprężyste („sztywność”) tkanki łącznej oraz zmienione położenie PFM na wyższym poziomie w jamie miednicy. Zmiany morfologiczne w stosunku do PFMT nie były badane w RCT, ale wykazały odsetek wyleczeń na poziomie 44-70% mierzony jako wyciek <2 gramów w różnych testach elektrodowych i znaczny wzrost siły mięśni po PFMT.

Kilka badań wykazało, że > 30% kobiet nie jest w stanie prawidłowo zawrzeć PFM podczas pierwszej konsultacji. Bump i wsp. (1991) wykazali, że 25% pchało w dół zamiast podnosić się i do wewnątrz. Innym częstym błędem jest używanie grup mięśniowych poza obszarem miednicy zamiast PFM. Instrukcje, informacje zwrotne, ścisła obserwacja i wysokie przestrzeganie zaleceń są ważnymi czynnikami treningu siłowego.

Cel:

Celem niniejszego badania jest ocena, czy PFMT może odwrócić i zapobiec dalszemu rozwojowi POP. Projekt obejmuje RCT (badanie główne). Ponadto przeprowadzimy badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania czynników ryzyka, takich jak siła mięśni i elastyczność stawów u kobiet z POP i bez POP. Poniższy opis projektu skupi się na RCT. Te same pomiary zostaną użyte w badaniu kliniczno-kontrolnym, a kobiety uczestniczące w RCT będą przypadkami w badaniu kliniczno-kontrolnym.

Metoda, projekt:

Głównym badaniem jest prospektywne badanie z randomizacją. Kobiety z POP będą kierowane przez wybranych lokalnych ginekologów pracujących w Oslo i Akershus. Osoby zainteresowane udziałem w projekcie zostaną skierowane do fizjoterapeuty i terapeuty manualnego Ingeborg Hoff Brækken, która jest kierownikiem projektu. Kobiety wezmą udział w zorganizowanej rozmowie; wypełnić kwestionariusz dotyczący objawów i jakości życia oraz poddać się badaniu klinicznemu w godz. Ginekolog Majida ze szpitala uniwersyteckiego Akershus przeprowadzi badanie USG. Kobiety zostaną podzielone według stopnia zaawansowania wypadania po ocenie ilościowej wypadnięcia dna miednicy (POPQ). Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; PFMT lub kontrola. Brækken będzie szkolić grupę interwencyjną w firmie Hans & Olaf Fysioterapi A/S. Ginekolog zostanie zaślepiony w celu przydziału do grupy. Po 6 miesiącach wszystkie kobiety z obu grup zostaną skierowane do fizjoterapeuty, gdzie wypełnią ten sam kwestionariusz dotyczący objawów i jakości życia oraz zmierzą siłę PFM. Ginekolog przeprowadzi następnie to samo badanie USG i POPQ.

Procedury rezygnacji:

Przestrzegana będzie zasada „z zamiarem leczenia”. Ponadto u osób, które ukończyły ≥ 80% zalecanego schematu treningowego, zostanie przeprowadzona analiza per-protokołowa.

Protokół dla PFMT:

1. Skurcz wstępny („talent”). Wszystkie kobiety zostaną nauczone, jak skurczyć PFM przed, w trakcie i po wzroście ciśnienia w jamie brzusznej (kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów)
2. Trening w domu. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wykonanie 3 serii po 8-12 skurczów zbliżonych do maksymalnych dziennie w różnych pozycjach z odwiedzionymi nogami. Wszystkie kobiety otrzymają broszurę i płytę DVD z programem ćwiczeń. Przestrzeganie zostanie odnotowane w dzienniku
3. Trening i opieka fizjoterapeuty. Kobiety odwiedzają fizjoterapeutę na trening z biofeedbackiem ciśnienia pochwy raz w tygodniu przez 3 miesiące. Przez kolejne 3 miesiące trenują raz na dwa tygodnie z fizjoterapeutą (łącznie 18 razy). Siła mięśni jest rejestrowana podczas każdej wizyty.

Grupa kontrolna nie jest leczona. Po zakończeniu projektu zostaną skierowani do fizjoterapeuty, jeśli sobie tego życzą.

Badanie kliniczno-kontrolne:

Równolegle z interwencją szkoleniową, 50 kobiet z grupy kontrolnej bez POP zostanie skierowanych od tych samych ginekologów. W tym badaniu kliniczno-kontrolnym do grupy kontrolnej zostaną włączone tylko kobiety ze stadium 0 w POPQ. Zostaną one przebadane w taki sam sposób jak główna grupa badana przez fizjoterapeutę i ginekologa. Przeprowadzone zostaną badania wytrzymałościowe PFM oraz badania kliniczne pod kątem „zespołu łagodnej hipermobilności stawu”. Wypełniają również te same formularze, co w RCT.

Analiza statystyczna:

Używamy SPSS w wersji 11 do analizy danych z odpowiednimi metodami statystycznymi do porównywania grup. Wyniki zmiennych ciągłych zostaną podane jako średnia 95% CI. Wyniki zostaną podane jako liczby potrzebne do leczenia (NNT). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie < 5%. Profesor statystyki, dr Ingar Holme, NSSS, doradza projektowi.

Etyka

Nazwiska i osobiste numery identyfikacyjne nie będą rejestrowane. Wszystkie dane będą przechowywane w zamkniętej i ognioodpornej szafie. Dane są archiwizowane w taki sam sposób, jak wszystkie dane projektowe w Norwegian Social Sciences Data Services (NSD) w Bergen. Projekt jest zgodny z Deklaracją Helsińską, wymagającą od wszystkich uczestników wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Projekt został zatwierdzony przez komisję ds. etyki lekarskiej przy Południowym Regionalnym Urzędzie ds. Zdrowia.