Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14-dniowe wczesne badanie aktywności bakteriobójczej nitazoksanidu w leczeniu gruźlicy

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy nitazoksanid (NTZ) spowoduje znaczny spadek liczby bakterii M. tuberculosis w plwocinie po 14 dniach leczenia. Badanie jest prowadzone w ośrodkach GHESKIO w Port au Prince Haiti

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, 14-dniowe, wczesne badanie aktywności bakteriobójczej u nieleczonych, wrażliwych na leki pacjentów z niepowikłaną gruźlicą płuc (TB). Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach GHESKIO w Port au Prince Haiti. Dwudziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie 1 gram NTZ dwa razy dziennie przez 14 dni. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych jako kontrola pozytywna, aby otrzymać standardowe 4-lekowe leczenie gruźlicy z izoniazydem (H), ryfampicyną (R), etambutolem (E) i pirazynamidem (PZA). Plwocina pacjentów będzie pobierana przed, a następnie co dwa dni w ciągu 14 dni leczenia, a pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana liczby prątków gruźlicy w plwocinie pacjentów. Nasza podstawowa hipoteza jest taka, że ​​NTZ spowoduje istotne zmniejszenie liczby prątków gruźlicy w plwocinie w ciągu 14 dni leczenia. Liczba M. tuberculosis zostanie określona ilościowo na podstawie czasu do uzyskania pozytywnego sygnału (TTP) w godzinach w zautomatyzowanym systemie do hodowli płynnych pożywek (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano gruźlicę płuc na podstawie: wyniku badania mikroskopowego plwociny z wynikiem dodatnim (2+ lub 3+) w ciągu 14 dni oraz wyniku dodatniego w badaniu Spute GeneXpert w ciągu 14 dni oraz zdjęcia RTG klatki piersiowej zgodnego z obecnością prątków gruźlicy w ciągu 14 dni
  • Leczenie gruźlicy naiwne w momencie rejestracji
  • Masa ciała > 40 kg
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu 30 dni
  • Zdolność do wykonywania codziennych czynności (ADL)
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia (tj. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia, zapłodnienie in vitro)
  • Wszystkie uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod barierowych, takich jak prezerwatywy, a także antykoncepcja hormonalna w ramach podwójnej profilaktyki.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wykazania zrozumienia tego badania oraz chęci udziału w tym badaniu
  • Chęć spędzenia 2 tygodni w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dowody na powikłania M. tuberculosis, takie jak krwioplucie lub duszność
  • Pozapłucne objawy M. tuberculosis
  • Historia wcześniejszej czynnej gruźlicy
  • Dowód oporności na ryfampicynę za pomocą GeneXpert
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub sugestia zaburzeń metabolizmu glukozy na podstawie losowego stężenia glukozy w osoczu
  • Wcześniejsza diagnoza HIV za pomocą dowolnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV lub testu ELISA
  • Jakiekolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: Kreatynina > 1,5-krotność GGN; Przypadkowa glukoza > 2-krotność GGN; ALT, AST lub fosfataza alkaliczna > 2 razy GGN; Hemoglobina < 7,5 g/dl
  • Każdy uczestnik, który obecnie przyjmuje terapię przeciwprątkową lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każda współistniejąca choroba, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w tym badaniu, taka jak niewydolność nerek, przewlekła choroba wątroby lub uzależnienie od alkoholu
  • Zgłoszony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Uczestnicy z gruźlicą wrażliwą na leki przydzieleni losowo do ramienia NTZ będą otrzymywać nitazoksanid w dawce 1000 mg doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni. Po tym czasie uczestnicy zostaną przeniesieni na standardowe leczenie gruźlicy WHO izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem.
Lek: Nitazoksanid
nitazoksanid 1000 mg doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Alinia
  • Nizonid
Inny: Kontrola
Uczestnicy z gruźlicą wrażliwą na leki przydzieleni losowo do ramienia standardowej terapii otrzymają standardowe leczenie gruźlicy WHO obejmujące izoniazyd 300 mg doustnie dziennie, ryfampicynę 600 mg doustnie dziennie, pirazynamid 25 mg/kg doustnie dziennie i etambutol 15 mg/kg doustnie dziennie.
Inny: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma standardową terapię gruźlicy WHO z izoniazydem, ryfampicyną, pirazynamidem i etambutolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pozytywności (TTP)
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Aby ocenić zmianę czasu w godzinach do pozytywnego (TTP) sygnału w zautomatyzowanym systemie do hodowli płynnych pożywek (BACTEC MGIT 960, Becton Dickinson) u uczestników otrzymujących NTZ w ciągu 14 dni
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w tabelach toksyczności DAIDS
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena bezpieczeństwa NTZ w dawce 1000 mg dwa razy na dobę u uczestników z gruźlicą wrażliwą na leki poprzez ocenę każdej reakcji niepożądanej związanej z leczeniem zgodnie z tabelami toksyczności DAIDS (listopad 2014 r.)
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Maksymalne stężenie NTZ w osoczu
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena maksymalnego stężenia NTZ w osoczu poprzez pobranie próbek krwi pełnej w 2., 4., 6. godzinie po spożyciu 1000 mg NTZ w 5. i 14. dniu badania
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Najbardziej prawdopodobna liczba prątków gruźlicy w 1 ml plwociny
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ilościowe określenie liczby M. tuberculosis (MTB) w plwocinie na początku badania i w dniu 14 przy użyciu testu mikropłytkowego z najbardziej prawdopodobną liczbą (MPN) z czynnikami resuscytacyjnymi dodanymi do podłoża i bez nich
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Lekowrażliwość pierwszego rzutu (DST) Mycobacterium tuberculosis za pomocą systemu wskaźników wzrostu prątków (MGIT)
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Aby przetestować lekowrażliwość pierwszego rzutu (DST) Mycobacterium tuberculosis na izoniazyd, ryfampinę, pirazynamid i etambutol za pomocą MGIT
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Kwantyfikacja zmiany metabolitów w moczu i korelacja ze zmianą TTP
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Aby określić ilościowo zmianę metabolitów moczu za pomocą technologii LC-MS i korelację tej zmiany ze zmianą TTP.
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Minimalne stężenie NTZ w osoczu
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena minimalnego stężenia NTZ w osoczu poprzez pobranie próbek krwi pełnej na 30 minut przed przyjęciem 1000 mg NTZ w 5. i 14. dniu badania
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Pole pod krzywą metabolitów NTZ
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena pola pod krzywą metabolitów NTZ (tyzoksanidu, glukuronidu tyzoksanidu) poprzez pobranie próbek krwi pełnej w godzinie 2, 4 i 6 po spożyciu 1000 mg NTZ w dniu 5 i 14
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Stężenie NTZ w plwocinie
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena stężenia NTZ w plwocinie poprzez pobranie punktowych próbek plwociny 4 godziny po przyjęciu 1000 mg NTZ w 5. i 14. dniu badania
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Zmiana minimalnego stężenia hamującego (MIC) NTZ przeciwko gruźlicy w ciągu 14 dni
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Ocena MIC NTZ przeciwko gruźlicy za pomocą testu mikropłytkowego na początku leczenia i ponownie w dniu 14 w celu określenia wszelkich zmian MIC w trakcie leczenia
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Zmiana filogenezy bakterii określona przez sekwencjonowanie zamplifikowanego rybosomalnego DNA 16S i/lub sekwencjonowanie metagenomiczne bakteryjnego DNA
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Zmiana filogenezy bakterii określona przez sekwencjonowanie zamplifikowanego DNA rybosomalnego 16S i/lub sekwencjonowanie metagenomiczne bakteryjnego DNA w ciągu 14 dni i korelacja tej zmiany ze zmianą TTP.
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Sygnatura transkrypcyjna odpowiedzi na leczenie przy użyciu profili transkrypcyjnych krwi pełnej
Ramy czasowe: pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej
Określ sygnaturę transkrypcyjną odpowiedzi na leczenie, korzystając z profili transkrypcyjnych krwi pełnej uzyskanych na początku badania iw dniu 14
pierwsze 14 dni terapii przeciwgruźliczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel W Fitzgerald, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Carl Nathan, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: Jean William Pape, MD, Groupe Haitien d'Etude du Sarcome de Kaposi et des Infections Opportunistes (GHESKIO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1302013616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu okresu próbnego. Dane są obecnie analizowane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj