- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00302744
Wpływ psylocybiny na pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium z lękiem
Psychiatryczne badanie badawcze dla pacjentów z rakiem
Los Angeles Biomedical Research Institute w Harbor-UCLA Medical Center prowadzi badanie mające na celu zmierzenie skuteczności nowego leku psychoaktywnego psilocybiny w zmniejszaniu lęku, depresji i bólu fizycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie tego badania polega na tym, że zajmuje się ono ważnymi kwestiami psychologicznego i duchowego samopoczucia osób z zaawansowanym rakiem. W 2001 r. National Cancer Policy Board of the Institute of Medicine i National Research Council wydały raport (Improving Palliative Care for Cancer: Summary and Recommendations), w którym wyraźnie zalecano prowadzenie badań z wykorzystaniem nowych środków i metod. Psilocybina jest nowym środkiem, który powoduje głęboką zmianę w twoim stanie świadomości. Jest głównym składnikiem aktywnym występującym w „magicznych grzybach”.
Naszym konkretnym celem jest sprawdzenie, czy ten psychoaktywny lek, psilocybina, może być skuteczny w zmniejszaniu lęku, depresji i bólu fizycznego, a tym samym w poprawie jakości życia. To badanie pilotażowe rozpocznie się od 12 osób w wieku 18-70 lat. Dla każdego uczestnika przewidziane są dwa noclegi w szpitalu. Na jednej sesji otrzymasz placebo, a na drugiej aktywny lek, ale nikt nie będzie wiedział, kiedy lek jest podany. Nazywa się to badaniem z podwójną ślepą próbą. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących tego, jak się czujesz, poziomu bólu i nastroju. Przed sesjami studyjnymi odbędą się również co najmniej dwa spotkania psychoterapeutyczne, abyś był w pełni świadomy tego, czego się spodziewać i aby uzyskać odpowiedzi na wszystkie pytania.
Nie możemy wziąć Cię do badania, jeśli masz raka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chorobę nerek, cukrzycę, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, padaczkę, chorobę układu krążenia, w tym nieleczone nadciśnienie (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90) i ciążę. Wykluczenia psychiatryczne to: ty lub członek najbliższej rodziny z historią poważnych zaburzeń psychicznych, aktualnym problemem związanym z nadużywaniem substancji, lękiem lub zaburzeniem nastroju w ciągu 1 roku przed wystąpieniem objawów twojej obecnej choroby.
Nie możemy również wziąć Cię do badania, jeśli przyjmujesz niektóre leki, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, insulina i doustne leki hipoglikemizujące oraz leki sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych). Niektórych leków przeciwdepresyjnych (SSRI) nie można przyjmować w ciągu dwóch tygodni przed sesją (z wyjątkiem Prozacu, którego nie można przyjmować w ciągu ostatnich 5 tygodni przed sesją).
Otrzymasz MRI mózgu przed przyjęciem (jeśli nie miałeś jednego w poprzednich dwóch miesiącach), na koszt badania, aby upewnić się, że nie ma zajęcia OUN. Możesz dostarczyć nam lub zapłacisz za badanie, pracę laboratoryjną z ostatnich 2 tygodni (CBC, czynność wątroby i czynność nerek). Wywiad i badanie fizykalne, neurologiczne, EKG i test ciążowy z moczu (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym) zostaną wykonane przy przyjęciu przez lekarzy personelu domu.
Będziesz mógł przyjmować własne leki podczas pobytu w szpitalu i będziesz zachęcany do przynoszenia do szpitala osobistych zdjęć, drobnych pamiątek i ulubionej muzyki, którą można odtwarzać podczas sesji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz raka w zaawansowanym stadium i niepokój.
- Być w wieku od 18 do 70 lat.
Uwaga: Miejscem dwóch sesji terapeutycznych jest Los Angeles w Kalifornii. Sesje lecznicze są planowane w odstępach od trzech do sześciu tygodni i obejmują jeden nocleg w szpitalu za każdym razem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć raka, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy lub funkcje mózgu.
- Nie ma historii poważnych zaburzeń psychicznych.
- Nie mają choroby nerek, nieprawidłowej czynności wątroby, padaczki ani chorób układu krążenia, w tym nieleczonego nadciśnienia.
- Nie przyjmować insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących, przeciwpadaczkowych ani leków sercowo-naczyniowych (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych).
- Może przyjmować benzodiazepiny PRN do 3 dni przed sesją.
- Żadnego Prozacu przez ostatnie 5 tygodni.
- Żadnych leków w dzień i dzień po sesjach terapeutycznych, z wyjątkiem trwającej chemioterapii adjuwantowej zgodnie z zaleceniami, przepisanymi lub dostępnymi bez recepty nie-narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w dowolnym momencie, oraz narkotycznymi lekami przeciwbólowymi do ośmiu godzin przed podaniem psilocybiny i sześć godzin po podaniu.
- Zakaz spożywania alkoholu dzień przed, w dniu i po seansie.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Psilocybina
Pojedyncza, 6-godzinna kuracja 0,2 mg/kg aktywnej kapsułki psilocybiny.
|
Kapsułka (0,2 mg/kg).
Do włączenia do badania wymagany jest rezonans magnetyczny w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
|
Aktywny komparator: Aktywna Niacyna Placebo
Każdy pacjent funkcjonował jako własna kontrola, otrzymując kapsułkę placebo niacyny w jednej 6-godzinnej sesji.
|
Do włączenia do badania wymagany jest rezonans magnetyczny w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
Aktywne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dorosłych – Formularz Y-2
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Leki psychotropowe
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Halucynogeny
- Niacyna
- Psilocybina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEFFTER11287-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Psilocybina (narkotyk)
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Omer KaracaBaskent UniversityZakończonyTerapia ultradźwiękami; KomplikacjeIndyk
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The AlfredZakończonyZakażenia wirusem HIVAustralia
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone