Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ psylocybiny na pacjentów z rakiem w zaawansowanym stadium z lękiem

Psychiatryczne badanie badawcze dla pacjentów z rakiem

Los Angeles Biomedical Research Institute w Harbor-UCLA Medical Center prowadzi badanie mające na celu zmierzenie skuteczności nowego leku psychoaktywnego psilocybiny w zmniejszaniu lęku, depresji i bólu fizycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Znaczenie tego badania polega na tym, że zajmuje się ono ważnymi kwestiami psychologicznego i duchowego samopoczucia osób z zaawansowanym rakiem. W 2001 r. National Cancer Policy Board of the Institute of Medicine i National Research Council wydały raport (Improving Palliative Care for Cancer: Summary and Recommendations), w którym wyraźnie zalecano prowadzenie badań z wykorzystaniem nowych środków i metod. Psilocybina jest nowym środkiem, który powoduje głęboką zmianę w twoim stanie świadomości. Jest głównym składnikiem aktywnym występującym w „magicznych grzybach”.

Naszym konkretnym celem jest sprawdzenie, czy ten psychoaktywny lek, psilocybina, może być skuteczny w zmniejszaniu lęku, depresji i bólu fizycznego, a tym samym w poprawie jakości życia. To badanie pilotażowe rozpocznie się od 12 osób w wieku 18-70 lat. Dla każdego uczestnika przewidziane są dwa noclegi w szpitalu. Na jednej sesji otrzymasz placebo, a na drugiej aktywny lek, ale nikt nie będzie wiedział, kiedy lek jest podany. Nazywa się to badaniem z podwójną ślepą próbą. Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących tego, jak się czujesz, poziomu bólu i nastroju. Przed sesjami studyjnymi odbędą się również co najmniej dwa spotkania psychoterapeutyczne, abyś był w pełni świadomy tego, czego się spodziewać i aby uzyskać odpowiedzi na wszystkie pytania.

Nie możemy wziąć Cię do badania, jeśli masz raka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chorobę nerek, cukrzycę, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, padaczkę, chorobę układu krążenia, w tym nieleczone nadciśnienie (ciśnienie tętnicze powyżej 140/90) i ciążę. Wykluczenia psychiatryczne to: ty lub członek najbliższej rodziny z historią poważnych zaburzeń psychicznych, aktualnym problemem związanym z nadużywaniem substancji, lękiem lub zaburzeniem nastroju w ciągu 1 roku przed wystąpieniem objawów twojej obecnej choroby.

Nie możemy również wziąć Cię do badania, jeśli przyjmujesz niektóre leki, takie jak: leki przeciwdrgawkowe, insulina i doustne leki hipoglikemizujące oraz leki sercowo-naczyniowe (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych). Niektórych leków przeciwdepresyjnych (SSRI) nie można przyjmować w ciągu dwóch tygodni przed sesją (z wyjątkiem Prozacu, którego nie można przyjmować w ciągu ostatnich 5 tygodni przed sesją).

Otrzymasz MRI mózgu przed przyjęciem (jeśli nie miałeś jednego w poprzednich dwóch miesiącach), na koszt badania, aby upewnić się, że nie ma zajęcia OUN. Możesz dostarczyć nam lub zapłacisz za badanie, pracę laboratoryjną z ostatnich 2 tygodni (CBC, czynność wątroby i czynność nerek). Wywiad i badanie fizykalne, neurologiczne, EKG i test ciążowy z moczu (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym) zostaną wykonane przy przyjęciu przez lekarzy personelu domu.

Będziesz mógł przyjmować własne leki podczas pobytu w szpitalu i będziesz zachęcany do przynoszenia do szpitala osobistych zdjęć, drobnych pamiątek i ulubionej muzyki, którą można odtwarzać podczas sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz raka w zaawansowanym stadium i niepokój.
  • Być w wieku od 18 do 70 lat.

Uwaga: Miejscem dwóch sesji terapeutycznych jest Los Angeles w Kalifornii. Sesje lecznicze są planowane w odstępach od trzech do sześciu tygodni i obejmują jeden nocleg w szpitalu za każdym razem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć raka, który wpływa na ośrodkowy układ nerwowy lub funkcje mózgu.
  • Nie ma historii poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Nie mają choroby nerek, nieprawidłowej czynności wątroby, padaczki ani chorób układu krążenia, w tym nieleczonego nadciśnienia.
  • Nie przyjmować insuliny, doustnych leków hipoglikemizujących, przeciwpadaczkowych ani leków sercowo-naczyniowych (z wyjątkiem leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Może przyjmować benzodiazepiny PRN do 3 dni przed sesją.
  • Żadnego Prozacu przez ostatnie 5 tygodni.
  • Żadnych leków w dzień i dzień po sesjach terapeutycznych, z wyjątkiem trwającej chemioterapii adjuwantowej zgodnie z zaleceniami, przepisanymi lub dostępnymi bez recepty nie-narkotycznymi lekami przeciwbólowymi w dowolnym momencie, oraz narkotycznymi lekami przeciwbólowymi do ośmiu godzin przed podaniem psilocybiny i sześć godzin po podaniu.
  • Zakaz spożywania alkoholu dzień przed, w dniu i po seansie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina
Pojedyncza, 6-godzinna kuracja 0,2 mg/kg aktywnej kapsułki psilocybiny.
Kapsułka (0,2 mg/kg).
Do włączenia do badania wymagany jest rezonans magnetyczny w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
Aktywny komparator: Aktywna Niacyna Placebo
Każdy pacjent funkcjonował jako własna kontrola, otrzymując kapsułkę placebo niacyny w jednej 6-godzinnej sesji.
Do włączenia do badania wymagany jest rezonans magnetyczny w celu wykluczenia przerzutów do mózgu
Aktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku dla Dorosłych – Formularz Y-2
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psilocybina (narkotyk)

3
Subskrybuj