- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00302744
Effetti della psilocibina nei pazienti affetti da cancro in stadio avanzato con ansia
Studio di ricerca psichiatrica per malati di cancro
Il Los Angeles Biomedical Research Institute presso l'Harbor-UCLA Medical Center sta conducendo uno studio progettato per misurare l'efficacia del nuovo farmaco psicoattivo psilocibina sulla riduzione di ansia, depressione e dolore fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il significato di questo studio è che sta affrontando le questioni importanti del benessere psicologico e spirituale delle persone che hanno un cancro avanzato. Nel 2001, il National Cancer Policy Board dell'Institute of Medicine and National Research Council ha pubblicato un rapporto (Miglioramento delle cure palliative per il cancro: riepilogo e raccomandazioni) che raccomandava specificamente di condurre ricerche utilizzando nuovi agenti e metodi. La psilocibina è un nuovo agente che produce una profonda alterazione del tuo stato di coscienza. È il principale ingrediente attivo presente nei "funghi magici".
Il nostro obiettivo specifico è scoprire se questa droga psicoattiva, la psilocibina, potrebbe essere efficace nel ridurre l'ansia, la depressione e il dolore fisico, e quindi migliorare la qualità della vita. Questo studio pilota inizierà con 12 persone di età compresa tra 18 e 70 anni. Per ogni partecipante sono previsti due ricoveri notturni in ospedale. In una sessione ti verrà somministrato un placebo e nell'altra riceverai il farmaco attivo, ma nessuno saprà quale farmaco viene somministrato quando. Questo è chiamato uno studio in doppio cieco. Ti verrà chiesto di compilare questionari su come ti senti, i tuoi livelli di dolore e i tuoi stati d'animo. Ci saranno anche almeno due incontri di psicoterapia prima delle sessioni di studio, in modo che tu sia pienamente consapevole di cosa ti aspetta e per avere una risposta a tutte le tue domande.
Non possiamo accoglierti nello studio se hai tumori del sistema nervoso centrale (SNC), malattie renali, diabete, test di funzionalità epatica anormali, epilessia, malattie cardiovascolari inclusa ipertensione non trattata (BP superiore a 140/90) e gravidanza. Le esclusioni psichiatriche sono: tu o un parente stretto con una storia di un grave disturbo psichiatrico, un attuale problema di abuso di sostanze o un'ansia o un disturbo dell'umore entro 1 anno prima dell'insorgenza dei sintomi della tua malattia attuale.
Inoltre, non possiamo portarti nello studio se stai assumendo determinati farmaci, come: antiepilettici, insulina e ipoglicemizzanti orali e farmaci cardiovascolari (eccetto i farmaci antipertensivi). Alcuni farmaci antidepressivi (SSRI) non possono essere assunti nelle due settimane precedenti la seduta (tranne il Prozac, che non può essere assunto nelle ultime 5 settimane precedenti la seduta).
Riceverai una risonanza magnetica del cervello prima del ricovero (se non ne hai avuto uno nei due mesi precedenti), a spese dello studio, per essere sicuro che non vi sia coinvolgimento del sistema nervoso centrale. Puoi fornirci, o lo studio pagherà, il lavoro di laboratorio delle 2 settimane precedenti (emocromo, funzionalità epatica e renale). L'anamnesi e l'esame fisico, neurologico, l'elettrocardiogramma e un test di gravidanza sulle urine (se sei una donna in età fertile), verranno eseguiti al momento del ricovero dai medici del personale della casa.
Ti sarà permesso di prendere i tuoi farmaci mentre sei in ospedale e sarai incoraggiato a portare in ospedale foto personali, piccoli cimeli e parte della tua musica preferita che può essere riprodotta durante le sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di cancro in stadio avanzato e ansia.
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
Nota: la sede delle due sessioni di trattamento è Los Angeles, California. Le sessioni di trattamento sono programmate a distanza di tre-sei settimane e includono un ricovero ospedaliero notturno entrambe le volte.
Criteri di esclusione:
- Non avere il cancro che colpisce il sistema nervoso centrale o la funzione cerebrale.
- Non avere una storia di disturbo psichiatrico maggiore.
- Non avere malattie renali, funzioni epatiche anormali, epilessia o malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione non trattata.
- Non assumere insulina, ipoglicemizzanti orali, antiepilettici o farmaci cardiovascolari (tranne i farmaci antiipertensivi).
- Può assumere benzodiazepine PRN fino a 3 giorni prima della sessione.
- Niente Prozac nelle 5 settimane precedenti.
- Nessun farmaco il giorno e il giorno dopo le sessioni di trattamento, tranne che può assumere in qualsiasi momento chemioterapia adiuvante prescritta, prescritta o da banco antidolorifici non narcotici e antidolorifici narcotici fino a otto ore prima della somministrazione di psilocibina e sei ore dopo la somministrazione.
- Nessun consumo di alcol il giorno prima, il giorno e il giorno dopo una sessione.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Psilocibina
Singolo trattamento di 6 ore con capsula di psilocibina attiva da 0,2 mg/kg.
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Capsula (0,2 mg/kg).
MRI richiesta per l'inclusione nello studio allo scopo di escludere metastasi al cervello
|
Comparatore attivo: Placebo di niacina attivo
Ogni soggetto ha funzionato come proprio controllo, ricevendo la capsula placebo di niacina in una singola sessione di 6 ore.
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MRI richiesta per l'inclusione nello studio allo scopo di escludere metastasi al cervello
Placebo attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti - Modulo Y-2
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Psicofarmaci
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Allucinogeni
- Niacina
- Psilocibina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEFFTER11287-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Psilocibina (farmaco)
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Airiver Medical, Inc.Reclutamento
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