Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della psilocibina nei pazienti affetti da cancro in stadio avanzato con ansia

Studio di ricerca psichiatrica per malati di cancro

Il Los Angeles Biomedical Research Institute presso l'Harbor-UCLA Medical Center sta conducendo uno studio progettato per misurare l'efficacia del nuovo farmaco psicoattivo psilocibina sulla riduzione di ansia, depressione e dolore fisico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il significato di questo studio è che sta affrontando le questioni importanti del benessere psicologico e spirituale delle persone che hanno un cancro avanzato. Nel 2001, il National Cancer Policy Board dell'Institute of Medicine and National Research Council ha pubblicato un rapporto (Miglioramento delle cure palliative per il cancro: riepilogo e raccomandazioni) che raccomandava specificamente di condurre ricerche utilizzando nuovi agenti e metodi. La psilocibina è un nuovo agente che produce una profonda alterazione del tuo stato di coscienza. È il principale ingrediente attivo presente nei "funghi magici".

Il nostro obiettivo specifico è scoprire se questa droga psicoattiva, la psilocibina, potrebbe essere efficace nel ridurre l'ansia, la depressione e il dolore fisico, e quindi migliorare la qualità della vita. Questo studio pilota inizierà con 12 persone di età compresa tra 18 e 70 anni. Per ogni partecipante sono previsti due ricoveri notturni in ospedale. In una sessione ti verrà somministrato un placebo e nell'altra riceverai il farmaco attivo, ma nessuno saprà quale farmaco viene somministrato quando. Questo è chiamato uno studio in doppio cieco. Ti verrà chiesto di compilare questionari su come ti senti, i tuoi livelli di dolore e i tuoi stati d'animo. Ci saranno anche almeno due incontri di psicoterapia prima delle sessioni di studio, in modo che tu sia pienamente consapevole di cosa ti aspetta e per avere una risposta a tutte le tue domande.

Non possiamo accoglierti nello studio se hai tumori del sistema nervoso centrale (SNC), malattie renali, diabete, test di funzionalità epatica anormali, epilessia, malattie cardiovascolari inclusa ipertensione non trattata (BP superiore a 140/90) e gravidanza. Le esclusioni psichiatriche sono: tu o un parente stretto con una storia di un grave disturbo psichiatrico, un attuale problema di abuso di sostanze o un'ansia o un disturbo dell'umore entro 1 anno prima dell'insorgenza dei sintomi della tua malattia attuale.

Inoltre, non possiamo portarti nello studio se stai assumendo determinati farmaci, come: antiepilettici, insulina e ipoglicemizzanti orali e farmaci cardiovascolari (eccetto i farmaci antipertensivi). Alcuni farmaci antidepressivi (SSRI) non possono essere assunti nelle due settimane precedenti la seduta (tranne il Prozac, che non può essere assunto nelle ultime 5 settimane precedenti la seduta).

Riceverai una risonanza magnetica del cervello prima del ricovero (se non ne hai avuto uno nei due mesi precedenti), a spese dello studio, per essere sicuro che non vi sia coinvolgimento del sistema nervoso centrale. Puoi fornirci, o lo studio pagherà, il lavoro di laboratorio delle 2 settimane precedenti (emocromo, funzionalità epatica e renale). L'anamnesi e l'esame fisico, neurologico, l'elettrocardiogramma e un test di gravidanza sulle urine (se sei una donna in età fertile), verranno eseguiti al momento del ricovero dai medici del personale della casa.

Ti sarà permesso di prendere i tuoi farmaci mentre sei in ospedale e sarai incoraggiato a portare in ospedale foto personali, piccoli cimeli e parte della tua musica preferita che può essere riprodotta durante le sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di cancro in stadio avanzato e ansia.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.

Nota: la sede delle due sessioni di trattamento è Los Angeles, California. Le sessioni di trattamento sono programmate a distanza di tre-sei settimane e includono un ricovero ospedaliero notturno entrambe le volte.

Criteri di esclusione:

  • Non avere il cancro che colpisce il sistema nervoso centrale o la funzione cerebrale.
  • Non avere una storia di disturbo psichiatrico maggiore.
  • Non avere malattie renali, funzioni epatiche anormali, epilessia o malattie cardiovascolari, inclusa l'ipertensione non trattata.
  • Non assumere insulina, ipoglicemizzanti orali, antiepilettici o farmaci cardiovascolari (tranne i farmaci antiipertensivi).
  • Può assumere benzodiazepine PRN fino a 3 giorni prima della sessione.
  • Niente Prozac nelle 5 settimane precedenti.
  • Nessun farmaco il giorno e il giorno dopo le sessioni di trattamento, tranne che può assumere in qualsiasi momento chemioterapia adiuvante prescritta, prescritta o da banco antidolorifici non narcotici e antidolorifici narcotici fino a otto ore prima della somministrazione di psilocibina e sei ore dopo la somministrazione.
  • Nessun consumo di alcol il giorno prima, il giorno e il giorno dopo una sessione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psilocibina
Singolo trattamento di 6 ore con capsula di psilocibina attiva da 0,2 mg/kg.
Capsula (0,2 mg/kg).
MRI richiesta per l'inclusione nello studio allo scopo di escludere metastasi al cervello
Comparatore attivo: Placebo di niacina attivo
Ogni soggetto ha funzionato come proprio controllo, ricevendo la capsula placebo di niacina in una singola sessione di 6 ore.
MRI richiesta per l'inclusione nello studio allo scopo di escludere metastasi al cervello
Placebo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato per adulti - Modulo Y-2
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S. Grob, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2006

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psilocibina (farmaco)

3
Sottoscrivi