- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00305760
Vaccine Therapy, Cyclophosphamide, and Cetuximab in Treating Patients With Metastatic or Locally Advanced Pancreatic Cancer
A Safety and Efficacy Trial of Lethally Irradiated Allogeneic Pancreatic Tumor Cells Transfected With the GM-CSF Gene in Combination With Erbitux (Cetuximab) for the Treatment of Advanced Pancreatic Adenocarcinoma
RATIONALE: Vaccines made from gene-modified tumor cells may help the body build an immune response to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Cetuximab may also stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving vaccine therapy together with cyclophosphamide and cetuximab may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well vaccine therapy works when given together with cyclophosphamide and cetuximab in treating patients with metastatic or locally advanced pancreatic cancer.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the safety of pancreatic tumor vaccine, cyclophosphamide, and cetuximab in patients with metastatic or locally advanced adenocarcinoma of the pancreas.
Secondary
- Determine the overall, progression-free, and event-free survival of patients treated with this regimen.
- Correlate specific in vivo parameters of immune response (e.g., mesothelin, prostate stem cell antigen [PSCA], mutated k-ras-specific T-cell responses) with clinical response in patients treated with this regimen.
- Correlate downstream targets of epidermal growth factor receptor (EGFR) signaling (e.g., intratumor expression of Akt, Stat 3 and 5, mesothelin, mutated k-ras, and PSCA) with inhibition by cetuximab in patients treated with this regimen.
- Correlate inhibition of EGFR signaling (e.g., Stat 3 and 5) with improved specific mesothelin, PSCA, and mutated k-ras-specific T-cell responses in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is an open-label study.
Patients receive cyclophosphamide IV on day 0, sargramostim plasmid DNA pancreatic tumor vaccine intradermally on day 1, and cetuximab IV over 1-2 hours on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 21 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo blood collection and tumor biopsies periodically during study for biomarker correlative studies.
At the completion of study treatment, patients are followed at 3 weeks and then every 4 weeks for 16 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 60 patients will be accrued for this study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ductal adenocarcinoma of the pancreas
- Mixed adenocarcinoma tumors eligible provided the predominant invasive component of the tumor is adenocarcinoma
The following histologic diagnoses are not eligible:
- Adenosquamous
- Squamous cell
- Colloid
- Islet cell
- Serous or mucinous cystadenoma or cystadenocarcinoma
- Carcinoid
- Small or large cell carcinoma
- Intraductal oncocytic papillary neoplasms
- Osteoclast-like giant cell tumors
- Acinar cell carcinoma
- Pancreatoblastoma
- Solid pseudopapillary tumors
- Undifferentiated small cell carcinoma
- Nonepithelial tumors (sarcoma, gastrointestinal stromal tumor, lymphoma)
- Adenocarcinomas of the ampulla, distal bile duct, or duodenum
- Metastatic or locally advanced disease that is refractory to standard therapy OR for which patient refused standard therapy
Measurable disease defined as ≥ 1 lesion unidimensionally measured as ≥ 20 mm by conventional techniques or ≥ 10 mm by spiral CT scan
No nonmeasurable disease only including, but not limited to, the following:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural or pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- No known active or untreated brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-1
- WBC ≥ 3,500/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Platelet count ≥ 90,000/mm^3
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- ALT and AST ≤ 5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 5 times ULN
- No active infection
- No uncontrolled medical condition that would potentially increase the risk of toxicities or complications of study therapy
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 4 weeks after completion of study treatment
- No other malignancy within the past 5 years except for nonmelanomatous skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the cervix
- HIV negative
No active autoimmune disease or prior autoimmune disease requiring medical treatment with systemic immunosuppressants including any of the following:
- Inflammatory bowel disease
- Systemic vasculitis
- Scleroderma
- Psoriasis
- Multiple sclerosis
- Hemolytic anemia or immune thrombocytopenia
- Rheumatoid arthritis
- Systemic lupus erythematosus
- Sjögren's syndrome
- Sarcoidosis
- Asthma or chronic obstructive pulmonary disease that does not require systemic corticosteroids or routine use of inhaled steroids allowed
- No known or suspected hypersensitivity to sargramostim (GM-CSF), cyclophosphamide, pentastarch, corn, or DMSO
- No prior severe infusion reaction (> grade 3) to a monoclonal antibody
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 1 month since prior adjuvant chemotherapy
- More than 4 weeks since prior surgery except for minor procedures (e.g., dental work, skin biopsy) and biliary stent placement
- No prior surgical procedures affecting absorption
- More than 4 weeks since prior radiotherapy
- More than 1 month since prior participation in an investigational new drug study
- No unresolved chronic toxicity (except alopecia) from prior anticancer therapy
- More than 28 days since prior systemic steroids
No concurrent systemic steroids or immunosuppressive drugs
- Topical, inhaled, and intra-articular steroids allowed
- No other concurrent anticancer vaccine therapy
- No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, radiotherapy, gene therapy, biologic therapy, or investigational therapy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Cyclophosphamide, Pancreatic Tumor Vaccine, Cetuximab
|
Cetuximab will be administered at an initial dose of 400 mg/m2, followed by weekly doses of 250 mg/m2 for a total of 6 cycles that last 3 weeks each.
Inne nazwy:
Vaccine will be administered one day after cyclophosphamide (day 1) every three weeks for 6 cycles.
Inne nazwy:
Cyclophosphamide 250 mg/m2 will be administered one day prior to vaccination (day 0) every three weeks for 6 cycles.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety of Combining the Pancreatic Tumor Vaccine in Sequence With Cyclophosphamide and Erbitux. Safety is Defined as the Number of Treatment-related Grade 3 or 4 Adverse Events Observed in Greater Than 5% of the Patient Population
Ramy czasowe: 7 months
|
7 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Szczepionki
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0501
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- BMS-CA225247
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cetuximab
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiWłochy
-
Glycotope GmbHZakończonyGuz lity, dorosłyNiemcy, Włochy, Hiszpania