Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące test z preparatem Aczone 5% i oba z placebo w leczeniu trądziku pospolitego

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, porównujące żel testowy, 5% z żelem ACZONE, 5% i oba aktywne leczenie z kontrolą placebo w leczeniu trądziku pospolitego

Badanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa preparatu testowego i wprowadzonego do obrotu leku z listy referencyjnej (RLD).

Wykazanie wyższości skuteczności produktów testowych i referencyjnych nad kontrolą placebo w leczeniu.

Porównanie bezpieczeństwa terapii testowej, referencyjnej i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 38 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego
  • Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego stopnia nasilenia 2, 3 lub 4 zgodnie z globalną oceną badacza (IGA) (zgodnie z tabelą 1 poniżej)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel testowy 5%
Miejscowo, dwa razy dziennie na twarz przez 84 dni.
Lek: Test.
żel
Inne nazwy:
  • dapson
Aktywny komparator: Żel ACZONE 5%
Miejscowo, dwa razy dziennie na twarz przez 84 dni
Lek: Aczone Żel 5%
żel
Inne nazwy:
  • dapson
Komparator placebo: Żel placebo
Miejscowo, dwa razy dziennie na twarz przez 84 dni
Lek: Placebo
żel
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (dzień badania 84)
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (dzień badania 84)
Zmiana liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 12 (dzień badania 84)
wartość wyjściowa do tygodnia 12 (dzień badania 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPSG 1518, 1216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Test.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj