Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką i interakcjami z pokarmem w celu zbadania tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ACT-389949 u zdrowych mężczyzn

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1. fazy 1 dotyczącej interakcji pojedynczej dawki doustnej i pokarmu. Oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę rosnących pojedynczych dawek doustnych ACT-389949 u zdrowych mężczyzn. Zbadany zostanie również wpływ pokarmu na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki ACT-389949.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • QPS Netherlands BV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji.
  • Brak klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg i tętno (PR) 45-90 uderzeń na minutę (włącznie) mierzone podczas badania przesiewowego.
  • 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, mierzone podczas badania przesiewowego.
  • Temperatura ciała (T°) 35,5-37,5°C podczas badania przesiewowego i przed (pierwszym) dawkowaniem.
  • Całkowita i różnicowa liczba białych krwinek (WBC) ściśle mieści się w normalnych zakresach podczas badania przesiewowego iw dniu -1.
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) poniżej 5 mg/L.
  • Wyniki badań hematologicznych i chemii klinicznej (inne niż całkowita i różnicowa liczba leukocytów i CRP) nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki badań układu krzepnięcia i badania moczu nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego.
  • Osoby niepalące, definiowane jako osoby, które nigdy nie paliły lub zaprzestały palenia przez ≥ 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Osoby umożliwiające przeprowadzenie analiz genetycznych krwi pełnej polegających na pomiarze poziomu ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) mechanistycznych biomarkerów receptora N-formylo-peptydu 2 (FPR2) oraz białek biorących udział w zapaleniu.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • Wcześniejsza historia nawracających omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Żyły nieodpowiednie do nakłucia dożylnego (i.v.) na obu ramionach.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w więcej niż czterech badaniach nad lekami eksperymentalnymi w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny.
  • Leczenie dowolnymi lekami na receptę lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 2 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku lub pięć okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Jakakolwiek historia leczenia immunosupresyjnego.
  • Choroby przewlekłe, w tym te z nawracającymi okresami zaostrzeń i remisji.
  • Historia alergii atopowej (w tym astmy, pokrzywki, wypryskowego zapalenia skóry).
  • Oznaki infekcji (wirusowej, ogólnoustrojowej grzybiczej, bakteryjnej lub pierwotniakowej) w ciągu 4 tygodni przed (pierwszym) podaniem badanego leku.
  • Historia ostrej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (leczona lub nieleczona).
  • Historia krwotoku podpajęczynówkowego lub zespołu hemolityczno-mocznicowego.
  • Odstęp od początku załamka P do początku zespołu QRS (odstęp PQ/PR) < 120 ms podczas badania przesiewowego.
  • Utrata 250 ml lub więcej krwi lub równoważnej ilości osocza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób zaszczepionych lub osób z zapaleniem wątroby w przeszłości, które ustąpiło, podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa upośledzenia odporności podczas badań przesiewowych.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 1 mg ACT-389949, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 1 mg
Eksperymentalny: Grupa 2
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę ACT-389949 5 mg, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 5 mg
Eksperymentalny: Grupa 3
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 20 mg ACT-389949, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 20 mg
Eksperymentalny: Grupa 4

Osobnicy będą uczestniczyć w dwóch różnych okresach leczenia oddzielonych 7-10-dniowym okresem wymywania pomiędzy podaniami badanego leku.

W pierwszym okresie leczenia sześciu pacjentów otrzyma pojedynczą doustną dawkę ACT-389949 50 mg, a dwóch pacjentów otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.

W drugim okresie leczenia osoby przydzielone losowo do grupy ACT-389949 otrzymają pojedynczą dawkę doustną ACT-389949 50 mg po posiłku, 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 50 mg
Eksperymentalny: Grupa 5
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 100 mg ACT-389949, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 100 mg
Eksperymentalny: Grupa 6
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 200 mg ACT-389949, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 200 mg
Eksperymentalny: Grupa 7
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę ACT-389949 500 mg, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 500 mg
Eksperymentalny: Grupa 8
Sześciu osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę 1000 mg ACT-389949, a dwóch osobników otrzyma pojedynczą doustną dawkę placebo. Lek będzie podawany rano na pusty żołądek.
Lek: Placebo
Lek: ACT-389949 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 60 godzin
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
60 godzin
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 60 godzin
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
60 godzin
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 60 godzin
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
60 godzin
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 60 godzin
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
60 godzin
Zmiana tętna od linii podstawowej do 60 godzin
Ramy czasowe: 60 godzin
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką)
60 godzin
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin w temperaturze ciała
Ramy czasowe: 60 godzin
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji siedzącej przy użyciu tego samego termometru(ów) dla wszystkich badanych i przez cały okres badania.
60 godzin
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 60 godzin
Ramy czasowe: 60 godzin
Masa ciała będzie mierzona przy użyciu tej samej wagi dla wszystkich osobników i podczas całego badania. Waga powinna mieć dokładność co najmniej 0,5 kg.
60 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej do 60 godzin odstępu QTcB
Ramy czasowe: 60 godzin
Standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) należy zarejestrować w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut. Odstęp QTcB to odstęp QT (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T) skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno).
60 godzin
Zmiana od wartości początkowej do 60 godzin odstępu QTcF
Ramy czasowe: 60 godzin
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG należy zarejestrować w spoczynku, gdy pacjent leży na plecach przez okres 5 minut. Odstęp QTcF to odstęp QT (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T) skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF = QT/RR^0,33 gdzie RR wynosi 60/tętno).
60 godzin
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości w zapisie EKG od wartości wyjściowych do 60 godzin
Ramy czasowe: 60 godzin
Nieprawidłowości wynikające z leczenia zostaną określone na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG zarejestrowanego w pozycji leżącej, po 5-minutowym okresie odpoczynku. Związane z leczeniem nieprawidłowości EKG definiuje się jako nieprawidłowości EKG występujące do 60 godzin po podaniu badanego leku w każdym okresie leczenia.
60 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ACT-389949
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 oraz po 20 minutach, 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu. Cmax zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
60 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-t)) ACT-389949
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 oraz po 20 minutach, 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu. AUC(0-t) zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności.
60 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC(0-nieskończoność)) ACT-389949
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 oraz po 20 minutach, 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu. AUC(0-nieskończoność) zostanie obliczone poprzez połączenie AUC(0-t) i AUC(extra). AUC(extra) oznacza ekstrapolowaną wartość uzyskaną za pomocą Ct/λz, gdzie Ct to ostatnie stężenie w osoczu zmierzone powyżej granicy oznaczalności, a λz oznacza stałą szybkości eliminacji w fazie końcowej, określoną za pomocą analizy regresji log-liniowej zmierzonych stężeń w osoczu faza eliminacji.
60 godzin
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) ACT-389949
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 oraz po 20 minutach, 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu. tmax zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
60 godzin
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) ACT-389949
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane bezpośrednio przed podaniem ACT-389949 oraz po 20 minutach, 40 minutach, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzinach po podaniu. t1/2 zostanie obliczone na podstawie punktów czasowych pobierania krwi.
60 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans Cruz, PhD, Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-073-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj