- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00369642
Kontrolowana próba codziennej terapii poznawczo-behawioralnej dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepokojące, natrętne myśli, obrazy lub impulsy oraz powtarzające się mentalne lub behawioralne rytuały mające na celu zmniejszenie stresu są cechą charakterystyczną zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych dorosłych i dzieci. Badania epidemiologiczne sugerują, że częstość występowania wśród dzieci i młodzieży wynosi od 1 do 4% (Douglass, Moffitt, Dar, McGee i Silva, 1995; Flament, Whitaker, Rapoport i Davies, 1988; Zohar, 1999). Nieleczone OCD wiąże się ze znacznym upośledzeniem społecznym, akademickim i rodzinnym (Koran, Thienemann i Davenport, 1996; Piacentini i in., 2003).
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest formą psychoterapii o udowodnionej skuteczności w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w populacjach dorosłych (patrz przegląd Franklin i Foa, 2002). Ostatnio kilka otwartych (Benazon, Ager i Rosenberg, 2002; March, Mulle i Herbel, 1994; Piacentini, Bergman, Jacobs, McCracken i Kretchman, 2002) i jedno badanie kontrolowane (de Haan, Hoogduin, Buitelaar i Keijsers, 1998) potwierdzili skuteczność tego podejścia w przypadku dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano OCD. Terapię poznawczo-behawioralną dorosłych i dzieci z OCD można podzielić na dwa główne elementy. Po pierwsze, w zapobieganiu ekspozycji i odpowiedzi (ERP), pacjenci są stopniowo narażeni na bodźce wywołujące niepokój, jednocześnie powstrzymując się od angażowania się w kompulsywne zachowania lub rytuały (Meyer, 1966). Wydłużona ekspozycja na bodźce wywołujące lęk powoduje przyzwyczajenie lęku i dostarcza obiektywnych danych, które przeczą nietrafnym oczekiwaniom krzywdy i odpowiedzialności (Foa i Kozac, 1996). Po drugie, terapia poznawcza uczy pacjenta identyfikowania i korygowania przekonań wywołujących niepokój, które często motywują zachowania kompulsywne. Obiektywne, realistyczne poznanie, które nie jest związane z lękiem obsesyjno-kompulsyjnym, spowoduje zmniejszenie potrzeb wykonywania czynności kompulsywnych.
Chociaż wyniki wspomnianych powyżej badań psychoterapeutycznych, jak również szeregu prób leczenia farmakologicznego, są obiecujące (Cook i in., 2001; DeVeaugh-Geiss, Moroz, Biederman i Cantwell, 1992; Geller i in., 2001; Liebowitz i in., 2002; March i in., 1998; Riddle i in., 2001), należy zauważyć, że stosunkowo duża liczba pacjentów nie reaguje na leczenie w klinicznie istotny sposób. Na przykład wskaźniki odpowiedzi na leczenie w ostatnich dużych badaniach leków wahały się od 42 do 67% (Cook i in., 2001; DeVeauugh-Geiss i in., 1992; Geller i in., 2001; Liebowitz i in., 2002; Riddle et al., 2001), podczas gdy odsetek odpowiedzi na leczenie w cytowanych badaniach psychoterapeutycznych wahał się od 63 do 79%. W związku z tym ważne jest, aby zidentyfikować i przetestować potencjalne metody leczenia, które mogą być odpowiednie dla opornych na leczenie pediatrycznych pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym.
Jednym ze sposobów leczenia dzieci z OCD, które nie reagują odpowiednio na konwencjonalne leki lub interwencje psychoterapeutyczne, jest intensywna CBT. Program UF OCD na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Florydy wykorzystuje zasady CBT. Nasz intensywny program zapewnia usługi CBT dla dzieci w trybie ambulatoryjnym. Intensywne leczenie ambulatoryjne polega na przeprowadzce dziecka wraz z rodzicem lub opiekunem do Gainesville na trzy tygodnie, co zwykle wiąże się z pobytem w hotelu, chyba że dana osoba ma przyjaciół lub krewnych mieszkających w okolicy. Pacjenci są przyjmowani pięć dni w tygodniu przez około trzy tygodnie. Sesje zazwyczaj obejmują zapobieganie ekspozycji i reakcji w połączeniu z terapią poznawczą dla starszych dzieci. Członkowie rodziny są intensywnie zaangażowani w leczenie, pomagając w wykonywaniu codziennych zadań domowych i uogólnianiu umiejętności w środowisku domowym. Oprócz tego, że jest alternatywnym podejściem do młodzieży opornej na leczenie, istnieje szereg innych korzyści, jakie może zaoferować intensywny program dla pediatrycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Po pierwsze, podejście intensywne może być odpowiednie dla dzieci z poważnymi objawami lub upośledzeniem czynnościowym (np. nie chodzących do szkoły; Franklin, Tolin, March i Foa, 2001; Storch, Gelfand, Geffken i Goodman, 2003). Po drugie, istniejące interwencje ambulatoryjne zwykle przynoszą korzyści z leczenia w okresie od 15 do 20 tygodni. Intensywne leczenie trwa zwykle od trzech do czterech tygodni, a zatem może stanowić bardziej terminową, opłacalną i skuteczną metodę leczenia, zwłaszcza gdy dziecko nie uczestniczy w ważnych wydarzeniach normatywnych (np. uczęszczaniu do szkoły). Po trzecie, wiele osób nie ma dostępu do specjalistów zdrowia psychicznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie empirycznie uzasadnionego leczenia OCD, a zatem nie są w stanie otrzymać najbardziej skutecznej opieki. Na przykład Flament i in. (1988) stwierdzili, że tylko 22% dzieci z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym otrzymywało usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Co więcej, żaden z leczonych nie otrzymał odpowiedniej, potwierdzonej empirycznie interwencji. Wreszcie, ograniczone czasowo, intensywne programy mogą zwiększyć motywację dziecka, stając się głównym celem na kilka tygodni, co może nie mieć miejsca w przypadku standardowego tygodniowego leczenia (Foa i Steketee, 1987).
Chociaż opublikowano kilka otwartych i kontrolowanych prób intensywnej psychoterapii dorosłych OCD (Abramowitz, Foa i Franklin, 2003; Cottraux i in., 2001; Foa, Kozak, Steketee i McCarthy, 1992; Storch i in., 2003) Do tej pory odnotowano tylko dwa przykłady intensywnego leczenia ambulatoryjnego OCD w dzieciństwie (Franklin i in., 2001; Storch i in., 2004). Franklina i in. (2001) opisuje 12-letniego chłopca z ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, którego widziano przez pięć dni w tygodniu, w sumie 11 sesji. Wyniki wskazywały na wyraźną poprawę objawów OCD ocenianych przez klinicystów i zgłaszanych przez samych siebie objawów depresyjnych. Storcha i in. (2004) dostarcza danych dotyczących pięciorga dzieci z OCD, które były poddawane kolejno intensywnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej. Oceny przeprowadzono na początku leczenia i po leczeniu. Wszyscy uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie (znacznie ulepszone lub bardzo ulepszone). Dwóch uczestników nie spełniało kryteriów diagnostycznych OCD po leczeniu. Nasilenie ocenianych przez klinicystę objawów OCD i upośledzenia znacznie zmniejszyło się po interwencji.
W ramach proponowanego kontrolowanego badania planujemy zbadać skuteczność codziennej psychoterapii poznawczo-behawioralnej 50 kolejnych dzieci i nastolatków zapisanych do programu UF OCD. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: jeden obejmuje terapię poznawczo-behawioralną każdego dnia tygodnia przez trzy tygodnie; druga polega na zwykłym leczeniu, które składa się z ambulatoryjnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej raz w tygodniu. W porównaniu ze stanem terapii raz w tygodniu przewidujemy zmniejszenie OCD, ogólnego lęku i objawów depresyjnych oraz upośledzenia czynnościowego po interwencji u młodzieży w warunkach codziennej terapii.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łączny wynik CY-BOCS ≥ 16;
- brak zmian w lekach psychotropowych (jeśli dotyczy) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania;
- od 7 do 17 lat; oraz
- dostępność co najmniej jednego rodzica, który będzie towarzyszył dziecku na wszystkich sesjach terapeutycznych.
Kryteria wyłączenia:
- historia i/lub aktualna psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktualne skłonności samobójcze mierzone za pomocą ADIS-IV-P i wszystkie dostępne informacje kliniczne;
- podstawowa diagnoza inna niż OCD;
- pozytywne rozpoznanie u opiekuna upośledzenia umysłowego, psychozy lub innych zaburzeń lub stanów psychicznych, które ograniczają jego zdolność rozumienia CBT (na podstawie wywiadu klinicznego). Uczestnicy nie zostali wykluczeni z powodu współistniejących diagnoz psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS; Scahill i in., 1997)
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S; Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, 1985)
|
Globalna poprawa kliniczna (CGI; Guy, 1976)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
|
Inwentarz depresji u dzieci
|
Skala Zakwaterowania Rodziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Storch, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pediatric OCD Treatment Study (POTS) Team. Cognitive-behavior therapy, sertraline, and their combination for children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: the Pediatric OCD Treatment Study (POTS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Oct 27;292(16):1969-76. doi: 10.1001/jama.292.16.1969.
- Storch EA, Merlo LJ, Larson MJ, Geffken GR, Lehmkuhl HD, Jacob ML, Murphy TK, Goodman WK. Impact of comorbidity on cognitive-behavioral therapy response in pediatric obsessive-compulsive disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2008 May;47(5):583-592. doi: 10.1097/CHI.0b013e31816774b1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF212-2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama