Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba codziennej terapii poznawczo-behawioralnej dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego

5 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of South Florida
Dziecięce zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to przewlekła i często powodująca niepełnosprawność choroba, której częstość występowania w ciągu całego życia szacuje się na 1 do 3%. Pediatryczne OCD wiąże się ze znacznym upośledzeniem społecznym, edukacyjnym i rodzinnym, a także współistniejącymi zaburzeniami emocjonalnymi i behawioralnymi, które komplikują rokowanie choroby i wyniki leczenia. Podczas gdy ograniczone otwarte badania kliniczne i jedno badanie kontrolowane wykazały skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu OCD u dzieci, w literaturze brakuje badań kontrolowanych. Istnieje szereg dodatkowych korzyści, które może zaoferować intensywny program dla OCD. Po pierwsze, istniejące interwencje ambulatoryjne zwykle przynoszą korzyści z leczenia w okresie od 15 do 20 tygodni. Niniejszy program zazwyczaj trwa od 2 do 4 tygodni, a zatem może stanowić bardziej aktualny, opłacalny i skuteczny sposób leczenia dla niektórych osób. Po drugie, biorąc pod uwagę, że wiele dzieci i nastolatków może nie mieć dostępu do specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego, którzy są przeszkoleni w zakresie empirycznie uzasadnionych interwencji w przypadku OCD, obecne warunki leczenia umożliwiają młodzieży otrzymanie odpowiedniej, najnowocześniejszej opieki. Wreszcie, dowody sugerują, że codzienna CBT może być szczególnie skuteczna w leczeniu dzieci, które były oporne na wcześniejsze leczenie (np. leki lub CBT raz w tygodniu). Przed leczeniem wszystkie rodziny, które wyraziły zgodę, zostaną losowo przydzielone do warunku leczenia lub do warunku kontrolnego z trzytygodniowej listy oczekujących. Rodziny losowo umieszczone na liście oczekujących otrzymają leczenie natychmiast po upływie trzech tygodni. Grupie leczonej będą podawane wszystkie środki bezpośrednio przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzy miesiące po leczeniu. Warunek kontrolny z listy oczekujących zostanie zastosowany wszystkimi środkami po rozpoczęciu okresu z listy oczekującej, bezpośrednio po zakończeniu trzytygodniowego okresu z listy oczekującej i po zakończeniu programu leczenia. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności codziennego leczenia poznawczo-behawioralnego dziecięcego OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niepokojące, natrętne myśli, obrazy lub impulsy oraz powtarzające się mentalne lub behawioralne rytuały mające na celu zmniejszenie stresu są cechą charakterystyczną zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych dorosłych i dzieci. Badania epidemiologiczne sugerują, że częstość występowania wśród dzieci i młodzieży wynosi od 1 do 4% (Douglass, Moffitt, Dar, McGee i Silva, 1995; Flament, Whitaker, Rapoport i Davies, 1988; Zohar, 1999). Nieleczone OCD wiąże się ze znacznym upośledzeniem społecznym, akademickim i rodzinnym (Koran, Thienemann i Davenport, 1996; Piacentini i in., 2003).

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest formą psychoterapii o udowodnionej skuteczności w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych w populacjach dorosłych (patrz przegląd Franklin i Foa, 2002). Ostatnio kilka otwartych (Benazon, Ager i Rosenberg, 2002; March, Mulle i Herbel, 1994; Piacentini, Bergman, Jacobs, McCracken i Kretchman, 2002) i jedno badanie kontrolowane (de Haan, Hoogduin, Buitelaar i Keijsers, 1998) potwierdzili skuteczność tego podejścia w przypadku dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano OCD. Terapię poznawczo-behawioralną dorosłych i dzieci z OCD można podzielić na dwa główne elementy. Po pierwsze, w zapobieganiu ekspozycji i odpowiedzi (ERP), pacjenci są stopniowo narażeni na bodźce wywołujące niepokój, jednocześnie powstrzymując się od angażowania się w kompulsywne zachowania lub rytuały (Meyer, 1966). Wydłużona ekspozycja na bodźce wywołujące lęk powoduje przyzwyczajenie lęku i dostarcza obiektywnych danych, które przeczą nietrafnym oczekiwaniom krzywdy i odpowiedzialności (Foa i Kozac, 1996). Po drugie, terapia poznawcza uczy pacjenta identyfikowania i korygowania przekonań wywołujących niepokój, które często motywują zachowania kompulsywne. Obiektywne, realistyczne poznanie, które nie jest związane z lękiem obsesyjno-kompulsyjnym, spowoduje zmniejszenie potrzeb wykonywania czynności kompulsywnych.

Chociaż wyniki wspomnianych powyżej badań psychoterapeutycznych, jak również szeregu prób leczenia farmakologicznego, są obiecujące (Cook i in., 2001; DeVeaugh-Geiss, Moroz, Biederman i Cantwell, 1992; Geller i in., 2001; Liebowitz i in., 2002; March i in., 1998; Riddle i in., 2001), należy zauważyć, że stosunkowo duża liczba pacjentów nie reaguje na leczenie w klinicznie istotny sposób. Na przykład wskaźniki odpowiedzi na leczenie w ostatnich dużych badaniach leków wahały się od 42 do 67% (Cook i in., 2001; DeVeauugh-Geiss i in., 1992; Geller i in., 2001; Liebowitz i in., 2002; Riddle et al., 2001), podczas gdy odsetek odpowiedzi na leczenie w cytowanych badaniach psychoterapeutycznych wahał się od 63 do 79%. W związku z tym ważne jest, aby zidentyfikować i przetestować potencjalne metody leczenia, które mogą być odpowiednie dla opornych na leczenie pediatrycznych pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym.

Jednym ze sposobów leczenia dzieci z OCD, które nie reagują odpowiednio na konwencjonalne leki lub interwencje psychoterapeutyczne, jest intensywna CBT. Program UF OCD na Wydziale Psychiatrii Uniwersytetu Florydy wykorzystuje zasady CBT. Nasz intensywny program zapewnia usługi CBT dla dzieci w trybie ambulatoryjnym. Intensywne leczenie ambulatoryjne polega na przeprowadzce dziecka wraz z rodzicem lub opiekunem do Gainesville na trzy tygodnie, co zwykle wiąże się z pobytem w hotelu, chyba że dana osoba ma przyjaciół lub krewnych mieszkających w okolicy. Pacjenci są przyjmowani pięć dni w tygodniu przez około trzy tygodnie. Sesje zazwyczaj obejmują zapobieganie ekspozycji i reakcji w połączeniu z terapią poznawczą dla starszych dzieci. Członkowie rodziny są intensywnie zaangażowani w leczenie, pomagając w wykonywaniu codziennych zadań domowych i uogólnianiu umiejętności w środowisku domowym. Oprócz tego, że jest alternatywnym podejściem do młodzieży opornej na leczenie, istnieje szereg innych korzyści, jakie może zaoferować intensywny program dla pediatrycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Po pierwsze, podejście intensywne może być odpowiednie dla dzieci z poważnymi objawami lub upośledzeniem czynnościowym (np. nie chodzących do szkoły; Franklin, Tolin, March i Foa, 2001; Storch, Gelfand, Geffken i Goodman, 2003). Po drugie, istniejące interwencje ambulatoryjne zwykle przynoszą korzyści z leczenia w okresie od 15 do 20 tygodni. Intensywne leczenie trwa zwykle od trzech do czterech tygodni, a zatem może stanowić bardziej terminową, opłacalną i skuteczną metodę leczenia, zwłaszcza gdy dziecko nie uczestniczy w ważnych wydarzeniach normatywnych (np. uczęszczaniu do szkoły). Po trzecie, wiele osób nie ma dostępu do specjalistów zdrowia psychicznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie empirycznie uzasadnionego leczenia OCD, a zatem nie są w stanie otrzymać najbardziej skutecznej opieki. Na przykład Flament i in. (1988) stwierdzili, że tylko 22% dzieci z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym otrzymywało usługi w zakresie zdrowia psychicznego. Co więcej, żaden z leczonych nie otrzymał odpowiedniej, potwierdzonej empirycznie interwencji. Wreszcie, ograniczone czasowo, intensywne programy mogą zwiększyć motywację dziecka, stając się głównym celem na kilka tygodni, co może nie mieć miejsca w przypadku standardowego tygodniowego leczenia (Foa i Steketee, 1987).

Chociaż opublikowano kilka otwartych i kontrolowanych prób intensywnej psychoterapii dorosłych OCD (Abramowitz, Foa i Franklin, 2003; Cottraux i in., 2001; Foa, Kozak, Steketee i McCarthy, 1992; Storch i in., 2003) Do tej pory odnotowano tylko dwa przykłady intensywnego leczenia ambulatoryjnego OCD w dzieciństwie (Franklin i in., 2001; Storch i in., 2004). Franklina i in. (2001) opisuje 12-letniego chłopca z ciężkim zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym, którego widziano przez pięć dni w tygodniu, w sumie 11 sesji. Wyniki wskazywały na wyraźną poprawę objawów OCD ocenianych przez klinicystów i zgłaszanych przez samych siebie objawów depresyjnych. Storcha i in. (2004) dostarcza danych dotyczących pięciorga dzieci z OCD, które były poddawane kolejno intensywnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej. Oceny przeprowadzono na początku leczenia i po leczeniu. Wszyscy uczestnicy zostali sklasyfikowani jako osoby reagujące na leczenie (znacznie ulepszone lub bardzo ulepszone). Dwóch uczestników nie spełniało kryteriów diagnostycznych OCD po leczeniu. Nasilenie ocenianych przez klinicystę objawów OCD i upośledzenia znacznie zmniejszyło się po interwencji.

W ramach proponowanego kontrolowanego badania planujemy zbadać skuteczność codziennej psychoterapii poznawczo-behawioralnej 50 kolejnych dzieci i nastolatków zapisanych do programu UF OCD. Dzieci zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków leczenia: jeden obejmuje terapię poznawczo-behawioralną każdego dnia tygodnia przez trzy tygodnie; druga polega na zwykłym leczeniu, które składa się z ambulatoryjnych sesji terapii poznawczo-behawioralnej raz w tygodniu. W porównaniu ze stanem terapii raz w tygodniu przewidujemy zmniejszenie OCD, ogólnego lęku i objawów depresyjnych oraz upośledzenia czynnościowego po interwencji u młodzieży w warunkach codziennej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łączny wynik CY-BOCS ≥ 16;
  2. brak zmian w lekach psychotropowych (jeśli dotyczy) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania;
  3. od 7 do 17 lat; oraz
  4. dostępność co najmniej jednego rodzica, który będzie towarzyszył dziecku na wszystkich sesjach terapeutycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia i/lub aktualna psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktualne skłonności samobójcze mierzone za pomocą ADIS-IV-P i wszystkie dostępne informacje kliniczne;
  2. podstawowa diagnoza inna niż OCD;
  3. pozytywne rozpoznanie u opiekuna upośledzenia umysłowego, psychozy lub innych zaburzeń lub stanów psychicznych, które ograniczają jego zdolność rozumienia CBT (na podstawie wywiadu klinicznego). Uczestnicy nie zostali wykluczeni z powodu współistniejących diagnoz psychiatrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS; Scahill i in., 1997)
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S; Narodowy Instytut Zdrowia Psychicznego, 1985)
Globalna poprawa kliniczna (CGI; Guy, 1976)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Inwentarz depresji u dzieci
Skala Zakwaterowania Rodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Storch, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

3
Subskrybuj