Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu w leczeniu choroby związanej z Clostridium Difficile

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie nitazoksanidu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu choroby związanej z Clostridium Difficile

Podstawowym celem badania jest wykazanie równoważności nitazoksanidu z wankomycyną w usuwaniu objawów choroby związanej z Clostridium difficile (CDAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
        • Bay Pines VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 76121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • John D. Dingell VAMC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Pacjenci z nowym początkiem choroby potwierdzonym biegunką (≥ 3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin) i jednym lub więcej z następujących objawów CDAD:

    • ból brzucha lub skurcze
    • leukocytoza obwodowa
    • gorączka
  • Toksyna A lub B C. difficile wykryta w próbce kału pobranej w ciągu 3 dni przed włączeniem za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.

  • Pacjenci chętni do unikania następujących leków podczas badania:

    • doustny i dożylny metronidazol
    • doustna wankomycyna
    • leki hamujące perystaltykę jelit
    • opiaty (pacjenci przyjmujący opiaty mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmowali opiaty przed włączeniem do badania, a dawka nie jest zwiększana w trakcie badania)
    • Saccharomyces cerevisiae (drożdże piekarskie)
    • Lactobacillus GG
    • cholestyramina
    • kolestypol

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi znanymi przyczynami biegunki lub zapalenia jelita grubego (np. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zaawansowane AIDS lub chemioterapia nowotworów złośliwych).
  • Pacjenci, którzy zwykle mają 3 lub więcej stolców dziennie i/lub silny ból brzucha przy braku CDAD.
  • Pacjenci z ciężką nietolerancją laktozy.
  • Pacjenci z więcej niż 1 nawrotem CDAD w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci niezdolni do przyjmowania leków doustnych.
  • Użyj w ciągu 1 tygodnia od rejestracji jakiegokolwiek leku lub terapii anty-C. difficile, takie jak doustny lub dożylny metronidazol i doustna wankomycyna. [Do badania można włączyć pacjentów, którzy przyjęli do 3 dawek metronidazolu lub wankomycyny].
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji i są aktywne seksualnie.
  • Pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie (np. pacjenci z piorunującą chorobą z objawami toksycznego rozszerzenia okrężnicy, zbliżającej się perforacji, kolektomii lub śmierci) lub którzy z powodu choroby podstawowej mają małe szanse na przeżycie przez 31 dni trwania badania.
  • Historia nadwrażliwości na nitazoksanid lub wankomycynę lub jakąkolwiek substancję czynną w preparatach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Nitazoksanid
Jedna tabletka nitazoksanidu 500 mg dwa razy dziennie plus jedna kapsułka z wankomycyną-placebo cztery razy dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Alinia
Aktywny komparator: 2
Lek: Wankomycyna
Jedna kapsułka wankomycyny 125 mg cztery razy dziennie plus jedna nitazoksanid-placebo dwa razy dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • WANKOCYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna (ustąpienie wszystkich objawów CDAD)
Ramy czasowe: Zakończenie kuracji (dzień 12-14 po rozpoczęciu kuracji)
Zakończenie kuracji (dzień 12-14 po rozpoczęciu kuracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów CDAD
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i musi być utrzymany do końca wizyty leczniczej
W dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia i musi być utrzymany do końca wizyty leczniczej
Nawrót mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna pod koniec wizyty leczniczej z nawrotem objawów przed 31. dniem badania i wykryciem toksyn C. difficile w kale.
Odpowiedź kliniczna pod koniec wizyty leczniczej z nawrotem objawów przed 31. dniem badania i wykryciem toksyn C. difficile w kale.
Trwała odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Koniec odpowiedzi na leczenie utrzymywał się do dnia badania 31.
Koniec odpowiedzi na leczenie utrzymywał się do dnia badania 31.
Nawrót kliniczny
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna pod koniec leczenia z nawracającymi objawami CDAD przed 31. dniem badania, ale bez wykrycia toksyn C. difficile.
Odpowiedź kliniczna pod koniec leczenia z nawracającymi objawami CDAD przed 31. dniem badania, ale bez wykrycia toksyn C. difficile.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Kauffman, MD, John D. Dingell VAMC
  • Główny śledczy: Adam Bressler, MD, Atlanta Institute for Medical Research
  • Główny śledczy: Wesley Bray, MD, Wellstar Clinical Trials
  • Główny śledczy: James Grendell, MD, Winthrop University Hospital
  • Główny śledczy: Bradley Allen, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
  • Główny śledczy: Partha Nandi, MD, Center for Digestive Health
  • Główny śledczy: Daniel Musher, MD, Michael E. DeBakey VAMC
  • Główny śledczy: Julia Garcia-Diaz, MD, Oschner Clinic Foundation
  • Główny śledczy: David Rand, MD, Torrence Memorial Hospital
  • Główny śledczy: David Johnson, MD, Bay Pines VAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM01-3032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje Clostridium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj