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Studio della nitazoxanide nel trattamento della malattia associata al Clostridium Difficile

4 maggio 2015 aggiornato da: Romark Laboratories L.C.

Studio multicentrico in doppio cieco di nitazoxanide rispetto alla vancomicina nel trattamento della malattia associata a Clostridium Difficile

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità della nitazoxanide rispetto alla vancomicina nella risoluzione dei sintomi della malattia associata a Clostridium difficile (CDAD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
        • Bay Pines VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 76121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • John D. Dingell VAMC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.

  • Pazienti con malattia di nuova insorgenza evidenziata da diarrea (≥ 3 feci non formate entro 24 ore) e uno o più dei seguenti sintomi di CDAD:

    • dolori addominali o crampi
    • leucocitosi periferica
    • febbre
  • Tossina A o B di C. difficile rilevata in un campione di feci ottenuto entro 3 giorni prima dell'arruolamento mediante dosaggio immunoenzimatico.

  • Pazienti disposti a evitare i seguenti farmaci durante lo studio:

    • metronidazolo orale ed endovenoso
    • vancomicina orale
    • farmaci antiperistaltici
    • oppiacei (i pazienti che assumono oppiacei possono essere inclusi nello studio se stavano assumendo oppiacei prima dell'arruolamento e la dose non è aumentata durante lo studio)
    • Saccharomyces cerevisiae (lievito di panificazione)
    • Lattobacilli GG
    • colestiramina
    • colestipolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause note di diarrea o colite (ad es. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile, AIDS avanzato o chemioterapia per tumori maligni).
  • Pazienti che hanno comunemente 3 o più feci al giorno e/o forte dolore addominale in assenza di CDAD.
  • Pazienti con grave intolleranza al lattosio.
  • Pazienti con più di 1 recidiva di CDAD nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale.
  • Utilizzare entro 1 settimana dall'arruolamento di qualsiasi farmaco o terapia con anti-C. difficile come metronidazolo orale o endovenoso e vancomicina orale. [I pazienti che hanno assunto fino a 3 dosi di metronidazolo o vancomicina possono essere inclusi nello studio].
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non usano il controllo delle nascite e sono sessualmente attive.
  • Pazienti che sono clinicamente instabili (ad es. Pazienti con malattia fulminante con segni di megacolon tossico, perforazione imminente, colectomia o morte) o che difficilmente sopravvivono per tutta la durata di 31 giorni dello studio a causa della malattia di base.
  • Storia di ipersensibilità alla nitazoxanide o alla vancomicina o a qualsiasi ingrediente attivo nelle formulazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Nitazoxanide
Una compressa di nitazoxanide da 500 mg due volte al giorno più una capsula di vancomicina-placebo quattro volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Alinia
Comparatore attivo: 2
Droga: Vancomicina
Una capsula di vancomicina da 125 mg quattro volte al giorno più un placebo di nitazoxanide due volte al giorno per 10 giorni.
Altri nomi:
  • VANCOCINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica (risoluzione di tutti i sintomi di CDAD)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 12-14 dopo l'inizio del trattamento)
Fine del trattamento (giorno 12-14 dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla prima dose alla risoluzione dei sintomi di CDAD
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento e deve essere sostenuto fino alla visita di fine trattamento
In qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento e deve essere sostenuto fino alla visita di fine trattamento
Recidiva microbiologica
Lasso di tempo: Risposta clinica alla visita di fine trattamento con recidiva dei sintomi prima del giorno 31 dello studio e tossine di C. difficile rilevate nelle feci.
Risposta clinica alla visita di fine trattamento con recidiva dei sintomi prima del giorno 31 dello studio e tossine di C. difficile rilevate nelle feci.
Risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Risposta alla fine del trattamento sostenuta fino al giorno 31 dello studio.
Risposta alla fine del trattamento sostenuta fino al giorno 31 dello studio.
Recidiva clinica
Lasso di tempo: Risposta clinica alla fine del trattamento con sintomi ricorrenti di CDAD prima del giorno 31 dello studio, ma nessuna tossina di C. difficile rilevata.
Risposta clinica alla fine del trattamento con sintomi ricorrenti di CDAD prima del giorno 31 dello studio, ma nessuna tossina di C. difficile rilevata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Kauffman, MD, John D. Dingell VAMC
  • Investigatore principale: Adam Bressler, MD, Atlanta Institute for Medical Research
  • Investigatore principale: Wesley Bray, MD, Wellstar Clinical Trials
  • Investigatore principale: James Grendell, MD, Winthrop University Hospital
  • Investigatore principale: Bradley Allen, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
  • Investigatore principale: Partha Nandi, MD, Center for Digestive Health
  • Investigatore principale: Daniel Musher, MD, Michael E. DeBakey VAMC
  • Investigatore principale: Julia Garcia-Diaz, MD, Oschner Clinic Foundation
  • Investigatore principale: David Rand, MD, Torrence Memorial Hospital
  • Investigatore principale: David Johnson, MD, Bay Pines VAMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM01-3032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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