Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nitazoxanid vid behandling av Clostridium Difficile-associerad sjukdom

4 maj 2015 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dubbelblind studie av nitazoxanid jämfört med vankomycin vid behandling av Clostridium Difficile-associerad sjukdom

Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferiority av nitazoxanid jämfört med vankomycin för att lösa symtom på Clostridium difficile-associerad sjukdom (CDAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Torrance Memorial Hospital
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744
        • Bay Pines VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 76121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • John D. Dingell VAMC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Center for Digestive Health
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.

  • Patienter med ny debut av sjukdomen som påvisas av diarré (≥ 3 oformad avföring inom 24 timmar), och ett eller flera av följande symtom på CDAD:

    • buksmärtor eller kramper
    • perifer leukocytos
    • feber
  • C. difficile toxin A eller B detekteras i ett avföringsprov som erhållits inom 3 dagar före inskrivning genom enzymimmunanalys.

  • Patienter som är villiga att undvika följande mediciner under studien:

    • oral och intravenös metronidazol
    • oralt vankomycin
    • anti-peristaltiska läkemedel
    • opiater (patienter på opiater kan inkluderas i studien om de tog opiater före inskrivningen och dosen inte ökas under studien)
    • Saccharomyces cerevisiae (bagerijäst)
    • Lactobacillus GG
    • kolestyramin
    • kolestipol

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra kända orsaker till diarré eller kolit (t.ex. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, avancerad AIDS eller kemoterapi mot malignitet).
  • Patienter som vanligtvis har 3 eller fler avföring per dag och/eller svår buksmärta i frånvaro av CDAD.
  • Patienter med svår laktosintolerans.
  • Patienter med mer än 1 återfall av CDAD under de 6 månaderna före inskrivningen.
  • Patienter som inte kan ta orala mediciner.
  • Använd inom 1 vecka efter registrering av något läkemedel eller terapi med anti-C. difficile aktivitet såsom oral eller intravenös metronidazol och oral vankomycin. [Patienter som tagit upp till 3 doser metronidazol eller vankomycin kan inkluderas i studien].
  • Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel och är sexuellt aktiva.
  • Patienter som antingen är kliniskt instabila (t.ex. patienter med fulminant sjukdom med tecken på toxisk megakolon, överhängande perforation, kolektomi eller död) eller som sannolikt inte kommer att leva under studiens 31 dagar på grund av underliggande sjukdom.
  • Historik med överkänslighet mot nitazoxanid eller vankomycin eller någon aktiv ingrediens i formuleringarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablett två gånger dagligen plus en vankomycin-placebokapsel fyra gånger dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • Alinia
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Vancomycin
En vankomycin 125 mg kapsel fyra gånger dagligen plus en nitazoxanid-placebo två gånger dagligen i 10 dagar.
Andra namn:
  • VANCOCIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt svar (upplösning av alla symtom på CDAD)
Tidsram: Behandlingsslut (dag 12-14 efter påbörjad behandling)
Behandlingsslut (dag 12-14 efter påbörjad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från första dosen tills symtomen på CDAD upphör
Tidsram: När som helst efter påbörjad behandling och måste upprätthållas tills behandlingsbesöket avslutas
När som helst efter påbörjad behandling och måste upprätthållas tills behandlingsbesöket avslutas
Mikrobiologiskt återfall
Tidsram: Kliniskt svar i slutet av behandlingsbesöket med återkommande symtom före studiedag 31 och C. difficile-toxiner detekterade i avföring.
Kliniskt svar i slutet av behandlingsbesöket med återkommande symtom före studiedag 31 och C. difficile-toxiner detekterade i avföring.
Uthållig klinisk respons
Tidsram: Slutet av behandlingssvaret upprätthölls till och med studiedag 31.
Slutet av behandlingssvaret upprätthölls till och med studiedag 31.
Kliniskt återfall
Tidsram: Kliniskt svar i slutet av behandlingen med återkommande symtom på CDAD före studiedag 31, men inga C. difficile-toxiner upptäcktes.
Kliniskt svar i slutet av behandlingen med återkommande symtom på CDAD före studiedag 31, men inga C. difficile-toxiner upptäcktes.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Kauffman, MD, John D. Dingell VAMC
  • Huvudutredare: Adam Bressler, MD, Atlanta Institute for Medical Research
  • Huvudutredare: Wesley Bray, MD, Wellstar Clinical Trials
  • Huvudutredare: James Grendell, MD, Winthrop University Hospital
  • Huvudutredare: Bradley Allen, MD, Richard L. Roudebush VA Medical Center
  • Huvudutredare: Partha Nandi, MD, Center for Digestive Health
  • Huvudutredare: Daniel Musher, MD, Michael E. DeBakey VAMC
  • Huvudutredare: Julia Garcia-Diaz, MD, Oschner Clinic Foundation
  • Huvudutredare: David Rand, MD, Torrence Memorial Hospital
  • Huvudutredare: David Johnson, MD, Bay Pines VAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM01-3032

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium infektioner

Kliniska prövningar på Nitazoxanid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera