Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, bewacyzumab, paklitaksel i karboplatyna w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV z wysokim ryzykiem krwioplucia wywołanego przez bewacyzumab

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy dotyczące profilaktycznej radioterapii w zapobieganiu krwiopluciu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwioplucia związanego z bewacyzumabem

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii razem z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV, u których występuje wysokie ryzyko krwioplucia wywołanego przez bewacyzumab. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Może również zapobiegać krwiopluciu wywołanemu przez bewacyzumab. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Bewacyzumab może również zatrzymać wzrost niedrobnokomórkowego raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii razem z bewacyzumabem i chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa profilaktycznej radioterapii klatki piersiowej, bewacyzumabu, paklitakselu i karboplatyny u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV, u których występuje wysokie ryzyko krwioplucia związanego z bewacyzumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym schematem. II. Ocenić wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, czas do odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi w zmianach napromienianych i nienapromieniowanych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, pilotażowe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są przypisywani kolejno do 1 z 2 warstw leczenia.

Warstwa I: Pacjenci poddawani są profilaktycznej radioterapii w dniach 1-5 i 8-12. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 15. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylny przez 3 godziny lub karboplatynę dożylną przez 30-60 minut i bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 36 (kurs 2).

Warstwa II: Pacjenci poddawani są profilaktycznej radioterapii i otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w warstwie I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 15 (kurs 1). W obu warstwach leczenie paklitakselem, karboplatyną i bewacizumabem powtarza się co 21 dni przez 5-6 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą nadal otrzymywać bewacyzumab w monoterapii co 21 dni, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 12 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 72 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • California Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)* spełniający następujące kryteria:

    • Histologia płaskonabłonkowa lub mieszana płaskonabłonkowo-niepłaskonabłonkowa z dominującym komponentem płaskonabłonkowym (≥ 50% płaskonabłonkowego) z pierwotną, nieoperowaną zmianą wewnątrzoskrzelową

      • Brak składnika małej komórki

    • Guz pierwotny zlokalizowany centralnie, określony przez:

      • Guz pierwotny dowolnego stadium T w obrębie lub dotykający strefy proksymalnego drzewa oskrzelowego

        • Strefę definiuje się jako trójwymiarową objętość o obwodzie 2 cm w każdym kierunku wokół proksymalnego drzewa oskrzelowego (karina, prawe i lewe oskrzela główne, prawe i lewe oskrzela górnego płata, oskrzele pośrednie, prawe oskrzele środkowego płata, oskrzele językowe, oskrzela płata dolnego prawego i lewego)
        • Żadna choroba w obrębie tej objętości nie może naciekać naczyń krwionośnych, co stwierdzono na podstawie oceny tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym całej klatki piersiowej za pomocą cienkich przekrojów (≤ 5 mm) przez obszar centralnej masy guza (tj. brak dowodów naciekania naczyń w ocenie radiologicznej)

  • Stopień IIIB (ze złośliwym wysiękiem opłucnowym) lub stopień IV choroby

    • Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB bez wysięku kwalifikują się, jeśli nie są kandydatami do terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia (tj. radykalnej chemioradioterapii)

  • Wysokie ryzyko krwioplucia związanego z bewacizumabem

    • Krwioplucie szacowane na od 2,5 ml do 10 ml (największa objętość pojedynczego epizodu krwioplucia) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym lub rezonansie magnetycznym mózgu ze wzmocnieniem gadolinem
  • Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na istniejący lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 70-100%
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • INR < 1,5
  • aPTT ≤ 1,5 razy GGN

  • Brak poważnych schorzeń, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego lub udar (incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Aktywna kardiomiopatia
    • Niestabilna arytmia komorowa
    • Objawowa choroba naczyń obwodowych
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Niekontrolowane zaburzenia psychotyczne
    • Poważne infekcje
    • Inne schorzenia, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia
  • Brak sytuacji społecznej, która wykluczałaby poddanie się badaniu
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak historii skazy krwotocznej lub koagulopatii związanej ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. spoczynkowe ciśnienie krwi stale wyższe niż skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez), niestabilne nadciśnienie w wywiadzie lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych w wywiadzie
  • Brak klinicznie istotnego białkomoczu (dobowe stężenie białka w moczu < 1000 mg)
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak historii znanej alergii lub reakcji przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu, takim jak białka komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała, Cremophor EL® lub inne środki stosowane w badanym leczeniu
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

  • Co najmniej 12 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

    • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby

  • Brak wcześniejszej terapii angiogenezą, czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub inhibitorami receptora VEGF

    • Dozwolone inhibitory cyklooksygenazy-2 jako terapia nienowotworowa
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej i żadnej równoczesnej dużej operacji lub otwartej biopsji
  • Co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w przypadku jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszego terapeutycznego antykoagulantu lub terapeutycznego środka trombolitycznego

  • Bez jednoczesnego stosowania aspiryny (> 325 mg/dobę) lub leków przeciwpłytkowych, w tym dipirydamolu, tiklopidyny, wodorosiarczanu klopidogrelu lub cilostazolu

    • Dozwolone jednoczesne stosowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii

    • Dozwolone sterydy na ból, anoreksję lub jakość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa I (radioterapia, bewacyzumab, chemioterapia)
Pacjenci poddawani są profilaktycznej radioterapii w dniach 1-5 i 8-12. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30-60 minut w dniu 15. Pacjenci otrzymują również paklitaksel dożylny przez 3 godziny lub karboplatynę dożylną przez 30-60 minut i bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniu 36 (kurs 2).
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Eksperymentalny: Warstwa II (radioterapia, chemioterapia, bewacyzumab)
Pacjenci poddawani są profilaktycznej radioterapii i otrzymują paklitaksel i karboplatynę jak w warstwie I. Pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniu 15 (kurs 1). W obu warstwach leczenie paklitakselem, karboplatyną i bewacizumabem powtarza się co 21 dni przez 5-6 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą nadal otrzymywać bewacyzumab w monoterapii co 21 dni, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leczenia mierzone częstością występowania krwioplucia stopnia 3-5 według oceny NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Wszystkie toksyczności zostaną zestawione w tabeli.
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według RECIST
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowano z 95% przedziałem ufności i połówkową szerokością około 16%. Jeśli obie warstwy zostaną połączone, odsetek odpowiedzi zostanie oszacowany w granicach 12%.
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Obliczone na podstawie metody Kaplana-Meiera i zostaną przedstawione dla każdej warstwy oraz dla wyników łączonych.
Do 12 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do czasu progresji lub zgonu zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczone na podstawie metody Kaplana-Meiera i zostaną przedstawione dla każdej warstwy oraz dla wyników łączonych.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zelanna Goldberg, California Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02704
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62203 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62209 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62208 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC-PHII-78
  • CDR0000504067 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj