Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwnowotworowej EGF w leczeniu pacjentów z dodatnim biomarkerem w stadium IV, pacjentów z NSCLC typu dzikiego EGF-R (EGF)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Bioven Europe

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwnowotworowej EGF u nieoperacyjnych pacjentów z NDRP w stadium IV z dodatnim biomarkerem EGF-R typu dzikiego kwalifikujących się do standardowego leczenia i opieki podtrzymującej

Szczepionka zawiera humanizowany rekombinowany antygen (EGF – nabłonkowy czynnik wzrostu) oraz adiuwant. Przeciwciała indukowane przez szczepienie będą reagować z krążącym EGF, prowadząc do usunięcia EGF z krążenia. W rezultacie zapobiega się wiązaniu z docelowym receptorem EGF. Blokowanie receptora EGF zapobiega aktywacji i stymulacji proliferacji komórek nowotworowych. Na Kubie trwa badanie kliniczne fazy 3 szczepionki EGF. Wyniki poprzednich badań wykazały dodatnią korelację między przedłużonym przeżyciem a odpowiedzią immunologiczną na szczepienie u pacjentów z późnym stadium NSCLC w wieku poniżej 60 lat z poprawą jakości życia. Celem tego międzynarodowego badania fazy 3 jest ustalenie, czy rekombinowana ludzka szczepionka przeciwnowotworowa EGF jest bezpieczna, immunogenna i skuteczna w leczeniu pacjentów z NSCLC w stadium IV, którzy mają dodatni wynik testu selektywnego biomarkera EGF i receptora EGF typu dzikiego w porównaniu ze standardowym leczeniem i opieki podtrzymującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dobrich, Bułgaria
        • "Multiprofile Hospital for Active Treatment (MHAT)-Dobrich" AD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT for Women's Health-Nadezhda"OOD
  • Czechy
      • Nová Ves pod Pleší, Czechy
        • Nemocnice Na Pleši s.r.o. Oddelení klinické onkologie a radioterapie
      • Pardubice, Czechy
        • Pardubická krajská nemocnice, a.s.c
      • Prague, Czechy
        • Thomayerova nemocnice
  • Filipiny
      • Davao City, Filipiny
        • Davao Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Cancer Research Center
    • Cebu City
      • Lahug, Cebu City, Filipiny
        • Perpetual Succour Hospital
    • Manila
      • Makati, Manila, Filipiny
        • Makati Medical Center
    • Metro Manila
      • Pasig, Metro Manila, Filipiny
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filipiny
        • Lung Center of the Philippines
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
        • Cancer Center of Adjara
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja
        • Clinic Health House
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC, Maritime Hospital
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC, Neo Medi
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD, High Technology Medical Centre, University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja
        • LTD, Medulla - Chemotherapy and Immunotherapy Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Malezja
      • Kuching, Malezja
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malezja
        • Mahkota Medical Center
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Hospital Pulau Pinang
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Hannover, Niemcy
        • KRH Klinikum Siloah Hannover - Oststadt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Köln, Niemcy
        • Kliniken der Stadt Köln GmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig - AöR
      • München, Niemcy
        • LMU-München
      • Oststeinbek, Niemcy
        • Mühlen-Apotheke
    • Saale
      • Halle, Saale, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin
  • Polska
      • Olsztyn, Polska
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Prabuty, Polska
        • Szpital Specjalistyczny W Prabutach
  • Rumunia
      • Craiova, Rumunia
        • Centrul de Oncologie "Sf. Nectarie"
      • Otopeni, Rumunia
        • S.C. R.T.C. Radiology Therapeutic Center S.R.L.
      • Târgu-Mureş, Rumunia
        • SC Oncomed SRL
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Bangkok Hospital Chiang Mai
      • Lampang, Tajlandia
        • Lampang Cancer Hospital
      • Phitsanulok, Tajlandia
        • Buddhachinaraj Hospital
    • Lopburi
      • Mueang, Lopburi, Tajlandia
        • Lopburi Cancer Hospital
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia
        • Songklanagarind Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 18 lat lub więcej.
  2. Oznacz stężenie EGF w surowicy > 250 pg/ml z próbki pobranej podczas badania przesiewowego.
  3. Mają sekwencję EGF-R typu dzikiego.
  4. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

  5. Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z oceną badacza. Próbka pobrana podczas badania przesiewowego powinna potwierdzić, że:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000 na µl
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000 na µl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (lub ≤ 5 x GGN, gdy obecne są przerzuty do wątroby)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
  6. Mieć potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę NSCLC, odpowiadającą miejscowo i regionalnie zaawansowanej nieoperacyjnej chorobie (stadium IV [zgodnie z definicją Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. systemu oceny stopnia zaawansowania raka — TNM, wydanie 7, 2010]) z wyłączeniem przerzutów do mózgu.
  7. Kwalifikują się do chemioterapii pierwszego rzutu (bez jednoczesnej radioterapii mierzalnych zmian w klatce piersiowej lub radioterapii konsolidacyjnej).

  8. Zgódź się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet [jeśli dotyczy]). Ujemny wynik testu ciążowego musi być udokumentowany podczas badań przesiewowych kobiet w wieku rozrodczym.

    Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, u których ostatnia miesiączka minęła mniej niż 2 lata i które nie są bezpłodne chirurgicznie, podczas gdy kobiety po menopauzie odnoszą się do kobiet, u których do ostatniej miesiączki pozostały co najmniej 2 lata.

  9. Podpisali dobrowolny pisemny formularz świadomej zgody (ICF). Pacjenci powinni być chętni do współpracy, chętni i zdolni do uczestniczenia i przestrzegania wymagań Protokołu, w tym powinni być dyspozycyjni podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie ma mierzalnej choroby (zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1).
  2. Pacjent ma mutację EGF-R.
  3. U pacjenta stężenie EGF w surowicy jest poniżej wymaganego progu.
  4. Pacjent jest kandydatem do równoczesnej chemio-radioterapii lub po chemioterapii klatki piersiowej.
  5. Pacjent ma historię znanych lub podejrzewanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  6. Pacjent ma historię pierwotnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy leczonego in situ), chyba że jest w całkowitej remisji i nie stosuje żadnej chemioterapii i/lub radioterapii w tej chorobie przez co najmniej 5 lat. Dozwolona jest każda radioterapia paliatywna mająca na celu złagodzenie bólu w przypadku przerzutów do kości.
  7. Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna itp. Zabrania się stosowania w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  8. Pacjent przyjmuje jakąkolwiek inną immunoterapię.
  9. Pacjent ma pierwotne lub wtórne niedobory odporności (np. udokumentowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]).
  10. Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną.
  11. Pacjent przeszedł splenektomię.
  12. Pacjent przyjmuje kortykosteroidy doustnie, domięśniowo lub dożylnie. Używanie jest niedozwolone w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym. Kortykosteroidy wziewne stosowane w leczeniu niewydolności oddechowej (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub miejscowe steroidy są dozwolone.
  13. Pacjent ma neurotoksyczność (stopień ≥2).
  14. Pacjent ma biegunkę (stopień ≥2).
  15. Pacjent otrzymał inne szczepionki (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  16. U pacjenta występowały w przeszłości jakiekolwiek ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości.
  17. Pacjent ma niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym czynną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężkie zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, nerek i metaboliczne).
  18. Pacjent ostatnio (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) przewlekle nadużywał alkoholu lub narkotyków, co może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości uczestniczenia w badaniach.
  19. Pacjent ma w wywiadzie zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w Protokole.
  20. Pacjent jest obecnie zapisany do eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 1 miesiąc od zakończenia eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  22. U pacjenta występuje jakikolwiek inny czynnik, który w opinii badacza (lub osoby wyznaczonej) może sprawić, że pacjent będzie niebezpieczny lub nie nada się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka EGF
Pacjenci w tej grupie otrzymają małą dawkę cyklofosfamidu i rekombinowanego ludzkiego rEGF-P64K/Montanide ISA 51
Biologiczny: Szczepionka EGF
Wstrzyknięcie 1,2 ml mieszaniny koniugatu i adiuwanta w cztery miejsca podczas chemioterapii po pierwszej linii. Zmniejszona dawka wstrzyknięcia w dwa miejsca podczas fazy poprzedzającej progresję.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid i rekombinowany ludzki rEGF-P64K/Montanide ISA 51
NIE_INTERWENCJA: Najlepsza opieka wspierająca
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Ocena przeżycia całkowitego (OS) szczepionki przeciwnowotworowej EGF u nieoperacyjnych pacjentów z dodatnim biomarkerem w stadium IV, EGF-R typu dzikiego, NSCLC w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą najlepsze leczenie i opiekę podtrzymującą. OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwnowotworowej EGF na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Aby ocenić częstość i liczbę pacjentów, u których rozwijają się AE, powiązane AE, poważne AE (SAE) i AE prowadzące do odstawienia lub śmierci
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Parametry progresji obejmują progresję radiologiczną lub kliniczną, wycofanie z powodu progresji i śmierć z dowolnej przyczyny.
Każdy pacjent będzie obserwowany do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące w grupie badanej szczepionki przeciwnowotworowej EGF w porównaniu z grupą kontrolną.
Każdy pacjent będzie obserwowany po 12 i 24 miesiącach od randomizacji
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do zaobserwowania progresji nowotworu w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Ocena czasu do progresji (TTP) od czasu randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby u pacjentów z grupy badanej szczepionki przeciwnowotworowej EGF w porównaniu z grupą kontrolną.
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do zaobserwowania progresji nowotworu w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Wskaźnik odpowiedzi (kryteria RECIST)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwnowotworowej EGF na podstawie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Do oceny parametrów hematologicznych, biochemicznych i analizy moczu
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwnowotworowej EGF oceniane przez Vital Signs
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Do oceny skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, temperatury ciała i częstości tętna
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Bezpieczeństwo szczepionki przeciwnowotworowej EGF oceniane na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Do oceny oczu, układu neurologicznego i sercowo-naczyniowego, płuc, jamy brzusznej i innych obszarów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi choroby oraz głowy, szyi, uszu, nosa, jamy ustnej, gardła, tarczycy, węzłów chłonnych i kończyn
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Ocena ogólnego stanu zdrowia fizycznego pacjentów za pomocą 36-itemowej, krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia do czasu progresji choroby
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD) szczepionki przeciwnowotworowej EGF oceniana na podstawie odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Aby ocenić stężenie EGF w surowicy i miana przeciwciał anty-EGF z odpowiedzią przed i po badanym leczeniu
Każdy pacjent będzie obserwowany aż do śmierci w ramach czasowych badania wynoszących 3 lata
Skuteczność oceniana przez rearanżacje KRAS i ALK
Ramy czasowe: W czasie projekcji
Do analizy onkogenów mięsaka szczura Kirstena (KRAS) i kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), zostanie przygotowana i wysłana utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie (FFPE) próbka tkanki guza pobranej z biopsji, najlepiej pobranej z biopsji uzyskanej podczas diagnozy choroby. analiza centralna
W czasie projekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioven Europe

Śledczy

  • Główny śledczy: Libor Havel, Dr., Thomayerova nemocnice, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV-NSCLC-002
  • 2013-005335-25 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Szczepionka EGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj