Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji TPM XR jako terapii wspomagającej u pacjentów pediatrycznych z padaczką

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Wielodawkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki TPM XR w stanie stacjonarnym, a także bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek doustnych u dzieci i młodzieży z padaczką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W stosownych przypadkach jest w stanie dostarczyć pisemną IAF pisemną świadomą zgodę (w tym ICF, jeśli jest to wymagane przez regionalne przepisy lub regulacje) od rodzica lub LAR.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 17 lat włącznie, z aktualnym rozpoznaniem padaczki częściowej lub pierwotnie uogólnionej.
  3. Obecna terapia AED, w tym stabilna dawka TPM IR jako terapia wspomagająca lub monoterapia. Cała terapia AED (w tym stymulator nerwu błędnego) musi zostać rozpoczęta ponad miesiąc przed pierwszą wizytą, a dawki muszą być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą.
  4. Brak rozpoznania postępującego zaburzenia neurologicznego na podstawie wcześniejszego badania obrazowego.
  5. Waga w przedziale 25 - 80% wagi do wieku na podstawie wykresów wzrostu National Center for Health Statistics i nie mniej niż 15,0 kg.
  6. Potrafi i chce połykać całe kapsułki.
  7. FOCP powinien być nieaktywny seksualnie przez dwa tygodnie przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania lub, jeśli jest aktywny seksualnie, będzie stosował skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana historia stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku lub napadów wtórnych do stanów innych niż padaczka.
  2. Stosowanie fenytoiny lub karbamazepiny jako obecnych leków przeciwpadaczkowych.
  3. Rozpoznanie lub elektroencefalogram zgodny z rozpoznaniem zaburzeń napadowych innych niż padaczka częściowa lub padaczka pierwotnie uogólniona.
  4. Aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego lub jakiejkolwiek historii zamiaru i/lub próby samobójczej.
  5. Historia lub obecność klinicznie istotnego, przewlekłego stanu chorobowego, który w opinii Badacza wykluczałby uczestnika z udziału w badaniu.
  6. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki SM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konwersja-25
25 mg
Lek: TPM XR
Odpowiednik TDD w formie XR, QD, dzień 1-14
Eksperymentalny: Konwersja-50
50 mg
Lek: TPM XR
Odpowiednik TDD w formie XR, QD, dzień 1-14
Eksperymentalny: Konwersja-100
100 mg
Lek: TPM XR
Odpowiednik TDD w formie XR, QD, dzień 1-14
Eksperymentalny: Konwersja-200
200 mg
Lek: TPM XR
Odpowiednik TDD w formie XR, QD, dzień 1-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
farmakokinetykę w stanie stacjonarnym (PK) TPM XR oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 14 dni
Odnoszące się do powtarzanego dawkowania doustnego
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 538P107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPM XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj