Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Epoetin Alfa on Hemoglobin, Symptom Distress, and Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy

1 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Ortho Biotech, Inc.

The Effects of PROCRIT (Epoetin Alfa) on Hemoglobin, Symptom Distress, and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia or Multiple Myeloma Patients With Mild to Moderate Anemia

The purpose of this study was to compare the effectiveness of epoetin alfa treatment on hemoglobin (Hb) response, quality of life (QoL), health care resource utilization and patient productivity when epoetin alfa was administered during chemotherapy to patients with mild anemia or after waiting until patients became moderately anemic. Patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia (CLL) or Multiple Myeloma (MM) were studied.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study was an open-label (patients and investigators knew what treatment was being given), randomized (patients were assigned to a treatment group by chance) study of lymphoma, chronic lymphocytic leukemia (CLL), or multiple myeloma patients. This study addressed the clinical and patient-management consequences of treating mild to moderate anemia (hemoglobin (Hb) between 10 and 12 g/dL). The design of the study compared the effect of treating higher Hb levels to current standard of care criteria on Hb levels, transfusion requirements, and patient reported outcomes (quality of life, health care resource utilization, and productivity). Patients were randomized according to their Hb levels. Two entry criteria were specified during the course of the trial. Initially, patients were enrolled with Hb levels >= 11 g/dL and then randomized to receive 1) Immediate epoetin alfa treatment or 2) Observed after Hb levels fell below 11 g/dL. Epoetin alfa treatment was provided to the Observed group if and when Hb levels fell below 9.0 g/dL. Slow recruitment of patients in to the study resulted in a protocol amendment. Subsequently, if a patient presented with a Hb between 10 and 12 g/dL, the patient was randomized to the Immediate or to the Observed groups. Patients presenting with Hgb > 12 g/dL but otherwise eligible, were not randomized until Hb dropped to <=12 g/dL. Patients remained in the study for up to 36 weeks. Safety assessments were performed throughout the study and included obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (e.g., blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events. The starting dose of PROCRIT (Epoetin alfa) was administered subcutaneously (sc) as 40,000 Units (U) once weekly (qw). If after 3-4 weeks of therapy, the Hb did not increase by > 1.0 g/dL, the dose was increased to 60,000 U sc qw. If at any time, the Hb rose above 15 g/dL on 2 consecutive evaluations, PROCRIT (Epoetin alfa) was stopped until the Hb dropped to below 13 g/dL and then resumed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must present with non-Hodgkins Lymphoma (Low, Intermediate or High Grade) or Hodgkins Disease, CLL or Multiple Myeloma
  • Life expectancy > 6 months with Karnofsky Performance Index of > =70
  • Evaluable lesion as objective indicator of response
  • Scheduled for at least one myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy allowed) for at least 4-6 months
  • Patients with reproductive potential must have used an adequate contraceptive method
  • Transferrin saturation = 20% and serum ferritin = 50 ng/mL Bone marrow evaluations may be performed to determine if iron stores are adequate
  • histologic documentation of disease.

Exclusion Criteria:

  • Patients with no second active malignancy or history of other malignancy diagnosed within preceding 5 years (other than basal cell carcinoma or cervical cancer)
  • No uncontrolled hypertension
  • active, unresolved infection
  • anemia due to factors other than cancer/chemotherapy, i.e., iron, folate, hemolysis, or GI bleeding
  • Receiving Epoetin alfa independent of protocol
  • Received chemotherapy with the previous 14 days
  • Prior total lymphoid, extensive abdominal or inverted Y radiation therapy
  • No use of interferons or interleukins during study
  • No use of nonchemotherapy experimental agents within preceding 30 days
  • No Hodgkins Disease patients who are chemotherapy naïve
  • Received stem cell transplant.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To measure the change in quality of life score as demonstrated by the FACT-An (Functional Assessment in Cancer Therapy - Anemia) and LASA (Linear Analogue Assessment Scale) tools over the 36 week study period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Health care resource utilization. To measure transfusion requirements and change in Hb levels. All patients were followed for survival until closure of study which was the time the last patient in the entire study completed study participation.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Biotech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ortho Biotech, Inc. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Epoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj