- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00524407
Effect of Epoetin Alfa on Hemoglobin, Symptom Distress, and Quality of Life in Patients Receiving Chemotherapy
1 aprile 2010 aggiornato da: Ortho Biotech, Inc.
The Effects of PROCRIT (Epoetin Alfa) on Hemoglobin, Symptom Distress, and Quality of Life During Chemotherapy in Lymphoma, Chronic Lymphocytic Leukemia or Multiple Myeloma Patients With Mild to Moderate Anemia
The purpose of this study was to compare the effectiveness of epoetin alfa treatment on hemoglobin (Hb) response, quality of life (QoL), health care resource utilization and patient productivity when epoetin alfa was administered during chemotherapy to patients with mild anemia or after waiting until patients became moderately anemic.
Patients with lymphoma, chronic lymphocytic leukemia (CLL) or Multiple Myeloma (MM) were studied.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study was an open-label (patients and investigators knew what treatment was being given), randomized (patients were assigned to a treatment group by chance) study of lymphoma, chronic lymphocytic leukemia (CLL), or multiple myeloma patients.
This study addressed the clinical and patient-management consequences of treating mild to moderate anemia (hemoglobin (Hb) between 10 and 12 g/dL).
The design of the study compared the effect of treating higher Hb levels to current standard of care criteria on Hb levels, transfusion requirements, and patient reported outcomes (quality of life, health care resource utilization, and productivity).
Patients were randomized according to their Hb levels.
Two entry criteria were specified during the course of the trial.
Initially, patients were enrolled with Hb levels >= 11 g/dL and then randomized to receive 1) Immediate epoetin alfa treatment or 2) Observed after Hb levels fell below 11 g/dL.
Epoetin alfa treatment was provided to the Observed group if and when Hb levels fell below 9.0 g/dL.
Slow recruitment of patients in to the study resulted in a protocol amendment.
Subsequently, if a patient presented with a Hb between 10 and 12 g/dL, the patient was randomized to the Immediate or to the Observed groups.
Patients presenting with Hgb > 12 g/dL but otherwise eligible, were not randomized until Hb dropped to <=12 g/dL.
Patients remained in the study for up to 36 weeks.
Safety assessments were performed throughout the study and included obtaining and evaluating laboratory tests, vital signs (e.g., blood pressure), and the occurrence and severity of adverse events.
The starting dose of PROCRIT (Epoetin alfa) was administered subcutaneously (sc) as 40,000 Units (U) once weekly (qw).
If after 3-4 weeks of therapy, the Hb did not increase by > 1.0 g/dL, the dose was increased to 60,000 U sc qw.
If at any time, the Hb rose above 15 g/dL on 2 consecutive evaluations, PROCRIT (Epoetin alfa) was stopped until the Hb dropped to below 13 g/dL and then resumed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
273
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients must present with non-Hodgkins Lymphoma (Low, Intermediate or High Grade) or Hodgkins Disease, CLL or Multiple Myeloma
- Life expectancy > 6 months with Karnofsky Performance Index of > =70
- Evaluable lesion as objective indicator of response
- Scheduled for at least one myelosuppressive cytotoxic regimen (experimental chemotherapy allowed) for at least 4-6 months
- Patients with reproductive potential must have used an adequate contraceptive method
- Transferrin saturation = 20% and serum ferritin = 50 ng/mL Bone marrow evaluations may be performed to determine if iron stores are adequate
- histologic documentation of disease.
Exclusion Criteria:
- Patients with no second active malignancy or history of other malignancy diagnosed within preceding 5 years (other than basal cell carcinoma or cervical cancer)
- No uncontrolled hypertension
- active, unresolved infection
- anemia due to factors other than cancer/chemotherapy, i.e., iron, folate, hemolysis, or GI bleeding
- Receiving Epoetin alfa independent of protocol
- Received chemotherapy with the previous 14 days
- Prior total lymphoid, extensive abdominal or inverted Y radiation therapy
- No use of interferons or interleukins during study
- No use of nonchemotherapy experimental agents within preceding 30 days
- No Hodgkins Disease patients who are chemotherapy naïve
- Received stem cell transplant.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To measure the change in quality of life score as demonstrated by the FACT-An (Functional Assessment in Cancer Therapy - Anemia) and LASA (Linear Analogue Assessment Scale) tools over the 36 week study period.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Health care resource utilization. To measure transfusion requirements and change in Hb levels. All patients were followed for survival until closure of study which was the time the last patient in the entire study completed study participation.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ortho Biotech, Inc. Clinical Trial, Ortho Biotech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1996
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005125
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