Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, 5-fluorouracyl i oksaliplatyna u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

14 września 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I/II docetakselu, 5-fluorouracylu i oksaliplatyny (D-FOX) u pacjentów z nieleczonym miejscowo nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Cele fazy I

Podstawowy:

1. Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) docetakselu skojarzonego z 5-fluorouracylem i oksaliplatyną (D-FOX) u pacjentów z nieleczonym, miejscowo nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).

Wtórny:

1. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tej kombinacji.

Cele fazy II

Podstawowy:

1. Ocena czasu do progresji nowotworu do schematu leczenia D-FOX.

Wtórny:

  1. Aby ocenić wskaźnik odpowiedzi na schemat leczenia D-FOX.
  2. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności oraz odwracalności toksyczności tego skojarzonego schematu leczenia.
  3. Określ całkowite przeżycie.
  4. Przeprowadzić eksploracyjne badanie wpływu D-FOX na nieprawidłowości fenotypowe we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksaliplatyna i 5-FU to leki chemioterapeutyczne, które są powszechnie stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Oksaliplatyna ingeruje w DNA. 5-FU zaburza metabolizm komórkowy. Docetaksel zaburza podział komórek.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach tego badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące Twojej historii medycznej i zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu. Do rutynowych badań zostanie pobrana około 1 łyżka krwi. Zmierzysz swój wzrost i wagę. Będziesz mieć prześwietlenie klatki piersiowej i elektrokardiogram (EKG - test, który mierzy aktywność elektryczną serca). Będziesz mieć również prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową (CT), aby sprawdzić rozmiar i lokalizację guza. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz leczenie 5-FU we wlewie dożylnym przy użyciu ciągłej 24-godzinnej przenośnej pompy. Rozpocznie się pierwszego dnia i potrwa 48 godzin. Będziesz musiał nosić tę pompę ze sobą przez cały czas przez 48 godzin. Pompka jest mniej więcej wielkości odtwarzacza Sony Walkman®. Pacjent otrzyma również oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia. Docetaksel zostanie podany we wlewie trwającym 60 minut pierwszego dnia. Będziesz mieć 12 dni na odpoczynek między zabiegami chemioterapii. Leki te mogą być ci podawane ambulatoryjnie. Leczenie zostanie powtórzone w dniu 15. Dwa 14-dniowe okresy leczenia nazywane są jednym cyklem.

Przez cały czas udziału w tym badaniu będziesz proszony o wypełnienie arkuszy skutków ubocznych. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące nudności, wypadania włosów, zmęczenia, posiłków i inne pytania dotyczące codziennych czynności. Przed każdą dawką chemioterapii (co 14 dni) zostanie pobrana 1 łyżeczka krwi do rutynowych badań.

Jeśli stan nowotworu nasili się lub doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

W miarę możliwości zostaniesz poproszony o wizytę kontrolną w M.D. Anderson około 2-3 miesiące po zakończeniu leczenia. Podczas tej wizyty będziesz miał pełne badanie fizyczne, około jednej łyżki krwi pobranej do rutynowych badań, prześwietlenie klatki piersiowej i tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny (MRI).

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest zatwierdzona do leczenia raka okrężnicy i odbytnicy, ale nie jest zatwierdzona w USA do stosowania w leczeniu raka żołądka. Docetaksel i 5-FU są powszechnie stosowanymi lekami na raka żołądka i są dostępne w handlu. Połączenie tych 3 leków (docetaksel + oksaliplatyna + 5-FU) ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział łącznie do 106 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Wiek >18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Chemioterapia: W przypadku choroby przerzutowej nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia. Dopuszcza się stosowanie wcześniejszej chemioterapii w ramach leczenia uzupełniającego i/lub neoadiuwantowego lub w ramach radiouczulania pod warunkiem, że minimalny czas od zakończenia takiego leczenia do włączenia do badania wynosi co najmniej 12 miesięcy;
  5. Promieniowanie: Pacjenci mogli przejść wcześniej radioterapię, która nie przekroczyła 25% rezerwy szpiku kostnego, pod warunkiem, że przed rejestracją ustąpili po ostrych, toksycznych skutkach radioterapii. Od zakończenia radioterapii musi upłynąć co najmniej 14 dni.
  6. Poprzednia operacja: poprzednia operacja jest dozwolona pod warunkiem, że rana zagoiła się przed rejestracją. Pomiędzy poważną operacją a rozpoczęciem chemioterapii musi upłynąć co najmniej 14 dni.
  7. Co najmniej jedna zmiana docelowa >20 mm (lub >10 mm w spiralnej tomografii komputerowej). Jeśli zmiany wskaźnikowe znajdują się w polu wcześniej napromienianym, akceptowana będzie tylko wyraźna progresja choroby napromienianej zmiany lub nowa zmiana w polu wcześniej napromienianym
  8. Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana następująco: Neutrofile >1,5 * 10*9/L i płytki krwi >100 * 10*9/L; Bilirubina <1,5 * górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) <2,5 * GGN; kreatynina w surowicy <1,5 * GGN;
  9. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  10. Pacjenci — zarówno mężczyźni, jak i kobiety — z potencjałem rozrodczym (tj. w okresie menopauzy krócej niż 1 rok i nie wysterylizowani chirurgicznie) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 14 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; rak szyjki macicy in situ lub nowotwór złośliwy, od którego pacjentka nie choruje od 5 lat;
  4. Przerzuty do mózgu
  5. Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami lub z poważnymi chorobami lub schorzeniami, w tym pacjenci z przewlekłym nadużywaniem alkoholu w wywiadzie, zapaleniem wątroby, HIV i/lub marskością wątroby
  6. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody.
  7. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl + docetaksel + oksaliplatyna
5-Fluorouracyl 2,2 Gm/m^2 dożylnie (IV) w ciągu 48 godzin w dniu 1. Docetaksel 20 mg/m^2 IV w ciągu 60 minut. Oksaliplatyna 85 mg/m^2 IV przez 120 minut w dniu 1.
Lek: 5-fluorouracyl
2,2 Gm/m^2 IV przez 48 godzin w dniu 1.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudeks
Lek: Docetaksel
20 mg/m^2 IV przez 60 minut
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m^2 IV przez 120 minut w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
MTD to najwyższa dawka, przy której u 6 pacjentów obserwuje się 1 lub mniej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako każdą niehematologiczną toksyczność stopnia III/IV lub związaną z neutropenią (zakażenie lub gorączka leczona w szpitalu) związaną z tą terapią. Odpowiedź oceniano po dwóch 14-dniowych kuracjach docetakselem, 5-fluorouracylem i oksaliplatyną (jeden cykl = 28 dni).
28 dni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane od wartości początkowej do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego dnia udokumentowanej radiologicznej i/lub objawowej progresji choroby lub rozpoczęcia dalszej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania PFS wykorzystano krzywą Kaplana-Meiera. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmiana patologiczna.
Oceniane od wartości początkowej do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej. Do oszacowania przeżycia całkowitego wykorzystano krzywą Kaplana-Meiera.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sanofi-Synthelabo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0290
  • NCI-2010-00750 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5-fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj