Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, 5-fluorouracil a oxaliplatina u pacientů s adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce

14. září 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze I/II docetaxelu, 5-fluoruracilu a oxaliplatiny (D-FOX) u pacientů s neléčeným lokálně neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

Cíle fáze I

Hlavní:

1. Primárním cílem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) docetaxelu v kombinaci s 5-fluorouracilem a oxaliplatinou (D-FOX) u pacientů s neléčeným, lokálně neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).

Sekundární:

1. Stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity této kombinace.

Cíle fáze II

Hlavní:

1. Zhodnotit dobu do progrese rakoviny do léčebného režimu D-FOX.

Sekundární:

  1. K posouzení míry odpovědi na léčebný režim D-FOX.
  2. Stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu a reverzibilitu toxicity tohoto kombinovaného léčebného režimu.
  3. Určete celkové přežití.
  4. Proveďte průzkumné vyšetření účinku D-FOX na fenotypové abnormality v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina a 5-FU jsou chemoterapeutika, která se běžně používají k léčbě určitých druhů rakoviny. Oxaliplatina interferuje s DNA. 5-FU zasahuje do buněčného metabolismu. Docetaxel interferuje s dělením buněk.

Než budete moci zahájit léčbu v této studii, podstoupíte takzvané „screeningové testy“. Tyto testy pomohou lékaři rozhodnout, zda jste způsobilí zúčastnit se studie. Budete dotázáni na otázky týkající se vaší anamnézy a absolvujete kompletní fyzickou prohlídku. Budete mít asi 1 polévkovou lžíci krve pro rutinní testy. Necháte si změřit výšku a váhu. Budete mít rentgen hrudníku a elektrokardiogram (EKG - test, který měří elektrickou aktivitu srdce). Budete také mít rentgen hrudníku a počítačovou tomografii (CT), abyste zkontrolovali velikost a umístění nádoru. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti v této studii, dostanete léčbu 5-FU jako infuzi do žíly pomocí 24hodinové přenosné pumpy. To začne v den 1 a bude pokračovat po dobu 48 hodin. Tuto pumpu budete muset mít u sebe po dobu 48 hodin. Pumpa je velká asi jako Sony Walkman®. První den dostanete také oxaliplatinu jako infuzi do žíly po dobu 2 hodin. Docetaxel bude podán jako infuze trvající 60 minut v den 1. Mezi chemoterapií budete mít 12 dní na odpočinek. Tyto léky vám mohou být podávány ambulantně. Léčba se bude opakovat 15. den. Dvě 14denní léčebná období se nazývají jeden cyklus.

Během své účasti v této výzkumné studii budete požádáni o vyplnění listů o vedlejších účincích. Budou vám kladeny otázky týkající se nevolnosti, vypadávání vlasů, únavy, jídla a další otázky týkající se vašich každodenních činností. Před každou dávkou chemoterapie (každých 14 dní) vám bude odebrána 1 čajová lžička krve na rutinní testy.

Pokud se rakovina zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni a lékař s vámi probere další možnosti léčby.

Pokud je to možné, budete požádáni, abyste se dostavili na následnou návštěvu k M.D. Anderson asi 2-3 měsíce po ukončení léčby. Při této návštěvě vám bude odebrána kompletní fyzická, asi jedna polévková lžíce krve pro rutinní testy, rentgen hrudníku a CT nebo magnetická rezonance (MRI).

Toto je výzkumná studie. Oxaliplatina je schválena pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku, ale není schválena v USA pro použití při léčbě rakoviny žaludku. Docetaxel a 5-FU jsou běžně používané léky na rakovinu žaludku a jsou komerčně dostupné. Kombinace těchto 3 léků (docetaxel + oxaliplatina + 5-FU) je výzkumná. Celkem se této studie zúčastní až 106 pacientů. Všichni budou zapsáni na M.D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný adenokarcinom žaludku nebo Gastroesophageal Junction (GEJ).
  2. Věk >18 let;
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  4. Chemoterapie: U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí chemoterapie. Použití předchozí chemoterapie v adjuvantní a/nebo neoadjuvantní léčbě nebo jako součást radiosenzibilizace je povoleno za předpokladu, že minimální doba od dokončení takové léčby do vstupu do studie je alespoň 12 měsíců;
  5. Radiace: Pacienti mohli mít předchozí radiační terapii, která nepřesáhla 25 % rezervy kostní dřeně, za předpokladu, že se před registrací zotavili z akutních toxických účinků radioterapie. Od ukončení radioterapie musí uplynout minimálně 14 dní.
  6. Předchozí operace: Předchozí operace je povolena za předpokladu, že před registrací došlo k zahojení ran. Mezi velkou operací a zahájením chemoterapie musí uplynout minimálně 14 dní.
  7. Alespoň jedna cílová léze >20 mm (nebo >10 mm na spirálním CT skenu). Pokud jsou indikátorové léze v dříve ozařovaném poli, bude akceptována pouze jasná progrese onemocnění ozařované léze nebo nová léze v dříve ozařovaném poli.
  8. Přiměřená výchozí hodnota kostní dřeně, funkce jater a ledvin, definovaná následovně: Neutrofily >1,5 * 10*9/l a krevní destičky >100 * 10*9/l; Bilirubin <1,5 * horní hranice normálního rozmezí (ULN); aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) <2,5 * ULN; Sérový kreatinin <1,5 * ULN;
  9. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  10. Pacienti - muži i ženy - s reprodukčním potenciálem (tj. v menopauze po dobu kratší než 1 rok a nejsou chirurgicky sterilizováni) musí během studie praktikovat účinná antikoncepční opatření. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 14 dnů před registrací.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná protinádorová léčba
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza jiné předchozí malignity kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže; in situ rakovinu děložního čípku nebo malignitu, u které je pacientka bez onemocnění po dobu 5 let;
  4. Mozkové metastázy
  5. Pacienti s aktivními nebo nekontrolovanými infekcemi nebo se závažnými nemocemi nebo zdravotními stavy, včetně pacientů s anamnézou chronického zneužívání alkoholu, hepatitidy, HIV a/nebo cirhózy
  6. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  7. Známá přecitlivělost na některý z léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-Fluoruracil + docetaxel + oxaliplatina
5-Fluoruracil 2,2 Gm/m^2 intravenózně (IV) po dobu 48 hodin v den 1. Docetaxel 20 mg/m^2 IV po dobu 60 minut. Oxaliplatina 85 mg/m^2 IV po dobu 120 minut v den 1.
Lék: 5-Fluoruracil
2,2 Gm/m^2 IV během 48 hodin v den 1.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Adrucil
  • Efudex
Lék: Docetaxel
20 mg/m22 IV po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 IV po dobu 120 minut v den 1.
Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní
MTD je nejvyšší dávka, při které je pozorována 1 nebo méně toxicit omezujících dávku (DLT) u 6 pacientů. DLT definovaná jako jakákoli nehematologická toxicita stupně III/IV nebo spojená s neutropenií (infekce nebo horečka léčená v nemocnici), kterou lze připsat této terapii. Odpověď hodnocena po dvou 14denních terapiích docetaxelem, 5-fluoruracilem a oxaliplatinou (jeden cyklus = 28 dní).
28 dní
Přežití bez progrese
Časové okno: Posuzuje se od výchozího stavu do 30 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od prvního podání studovaného léku do prvního dne radiologické a/nebo symptomatické progrese onemocnění, nebo zahájení další protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova křivka. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Posuzuje se od výchozího stavu do 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 30 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od začátku léčby do smrti nebo posledního sledování. K odhadu celkového přežití byla použita Kaplan-Meierova křivka.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Sanofi-Synthelabo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0290
  • NCI-2010-00750 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit