Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka Halix™ Albuterol Jednorazowy inhalator w porównaniu z albuterolem MDI

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe, jednodawkowe, 3-kierunkowe, krzyżowe badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki albuterolu podawanego za pomocą jednorazowego inhalatora Halix™ z albuterolem w dawce jednostkowej

Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej bez astmy zostaną zwerbowani do udziału w trójstronnym krzyżowym badaniu z pojedynczą dawką bezpieczeństwa i farmakokinetyki albuterolu podawanego za pomocą jednodawkowego inhalatora suchego proszku (DPI) albuterolu Halix™ i albuterolu HFA (hydrofluoroalkan) inhalator MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa albuterolu w inhalatorze suchego proszku (DPI) i albuterolu w inhalatorze z odmierzaną dawką HFA (MDI) po pojedynczych dawkach albuterolu 90 mcg i 180 mcg dostarczonych przez DPI i 180 mcg dostarczonych przez MDI. Innym celem badania jest porównanie farmakokinetyki (metabolizmu) albuterolu z dwoma inhalatorami u wszystkich leczonych osobników. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, wypłukać wszelkie zabronione leki i spełnić wszystkie kryteria przesiewowe. Gdy to nastąpi, odbędą się 3 wizyty terapeutyczne dla każdego pacjenta. Podczas każdej z tych wizyt pacjent będzie wdychał powietrze z DPI lub MDI. Przydział pacjentów do jednej z sześciu (6) unikalnych sekwencji leczenia będzie przebiegał zgodnie z randomizowanym schematem. Pacjent będzie wdychał albuterol albo raz z DPI (90mcg), dwa razy z DPI (180mcg) i dwa razy z MDI (180mcg). Po inhalacji badanego leku, po podaniu dawki zostanie przeprowadzona seria ocen z pomiarem spirometrii (FEV1) do 2 godzin po podaniu, pomiarem parametrów życiowych do 10 godzin po podaniu, zapisem EKG uzyskanym do 5 godzin po podaniu, pobraniem krwi do pomiaru potasu i glukozy do 6 godzin po podaniu oraz krew do oceny farmakokinetycznej uzyskaną do 10 godzin po podaniu. Okres wymywania od 60 do 192 godzin oddziela każdą z 3 wizyt terapeutycznych. Po tych wizytach 3 do 10 dni później odbędzie się wizyta podsumowująca badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Mówi i rozumie język angielski
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty zgody
  4. Osoba niepaląca lub była osoba paląca, która powstrzymała się od palenia przez co najmniej 1 rok przed Wizytą Zgody i której historia palenia papierosów wynosi ≤ 15 paczek/rok
  5. nie ma historii używania gum nikotynowych, plastrów nikotynowych, e-papierosów/preparatów do wapowania w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Zgodową
  6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35,0 (obliczany jako kg/m2)
  7. Nigdy nie miał rozpoznanej astmy, skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub innej przewlekłej choroby układu oddechowego lub przewlekłej choroby górnych dróg oddechowych (sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa nie jest wykluczony; jednakże polipektomia nosa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym Wizyta jest ekskluzywna
  8. Ma FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego (procent przewidywanych wartości prawidłowych dla FEV1 zostanie obliczony za pomocą National Health and Nutrition Examination Survey III [NHANES III]) podczas wizyty przesiewowej
  9. Ma stosunek FEV1/FVC ≥ 0,70 podczas wizyty przesiewowej
  10. Zdolność do utrzymania szczytowego natężenia przepływu wdechowego wynoszącego co najmniej 60 l/min, mierzonego za pomocą urządzenia In-check DIAL przy ustawieniu średniego oporu.
  11. Podczas wizyty przesiewowej wykazuje odpowiednie zrozumienie i umiejętność pomyślnego wdychania MDI zgodnie z ustaleniami badacza oraz poprzez wykazanie pomyślnego użycia monitora inhalacji aerozolu Vitalograph® (AIM™) (urządzenie do szkolenia/walidacji MDI) przy użyciu placebo MDI kanister.

[Uwaga: potencjalni uczestnicy, którzy nie będą w stanie zademonstrować udanej techniki MDI przy użyciu urządzenia AIM (z pojemnikiem z placebo) po treningu w klinice podczas wizyty przesiewowej, nie będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu.] 12. Podczas wizyty przesiewowej wykaże odpowiednie zrozumienie i umiejętność skutecznego wdychania podczas używania Halix™ UDDI [Uwaga: każdemu potencjalnemu pacjentowi zostanie dostarczone placebo UDDI niezawierające żadnego proszku leku, aby zapoznać się z inhalatorem i przećwiczyć technikę inhalacji] [ Uwaga: potencjalni uczestnicy, którzy nie będą w stanie zademonstrować skutecznej techniki inhalacji przy użyciu Halix™ UDDI po szkoleniu w klinice podczas wizyty przesiewowej, nie będą kwalifikować się do dalszego udziału w badaniu].

13. Chęć i zdolność przestrzegania wszystkich aspektów protokołu badania, w tym unikania jednoczesnego stosowania niektórych leków i uczestniczenia w wymaganych wizytach w klinice (tj. nie ma sprzecznych planów, które zabraniałyby uczestniczenia w zaplanowanych wizytach badawczych, w tym każdej z trzech wizyt w dniu leczenia)

-

Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (np. abstynencji, metody podwójnej bariery, antykoncepcji doustnej/wszczepialnej/transdermalnej, Depo-Provera, wkładki wewnątrzmacicznej); kobieta jest CBP, chyba że jest w okresie przedmiesiączkowym, jest co najmniej 2 lata po menopauzie, nie ma macicy i/lub obu jajników, miała obustronne podwiązanie jajowodów lub przeszła procedurę Essure z potwierdzeniem niedrożności jajowodów.

    [Uwaga: jeśli kobieta zostanie zidentyfikowana jako mniej niż 2 lata po menopauzie, oznaczenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy zostanie wykonane w ramach przesiewowych ocen laboratoryjnych. Jeśli uzyskany zostanie wynik FSH < 40 mIU/ml, kobieta zostanie uznana za CBP, a jej niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, jak zdefiniowano powyżej, zostanie wykluczona z badania.]

  2. Kobieta, która jest w ciąży (ma pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego), karmi piersią lub prawdopodobnie/planuje zajść w ciążę podczas badania
  3. Parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej (po co najmniej 2 minutach siedzenia w spoczynku) wykazujące SBP < 80 mmHg lub >150 mmHg; DBP > 90 mmHg; lub HR albo < 40 uderzeń na minutę albo > 100 uderzeń na minutę (oznaki czynności życiowych poza tymi kryteriami można powtórzyć raz po dodatkowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej trwającym co najmniej 2 minuty — jeśli kryteria wykluczenia funkcji życiowych nie są spełnione po powtórzeniu pomiarów SBP, DBP lub HR, badania przesiewowe mogą być kontynuowane)
  4. Wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek ostrej choroby układu oddechowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Obecnie leczony farmakologicznie z powodu cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego
  6. Historia jakichkolwiek ostrych lub przewlekłych zaburzeń wątroby i dróg żółciowych lub udokumentowane zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) lub asparaginianowej (AST) 2 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy (GGN) laboratoryjnego zakresu referencyjnego w ciągu 12 miesięcy przed wizytą konsultacyjną,

  7. Wyniki badań laboratoryjnych (po ≥4 godzinach na czczo) podczas wizyty przesiewowej, które wykazują co najmniej jedno z poniższych:

    • hemoglobina < 13,5 g/dl u mężczyzn; < 12 g/dl u kobiet
    • hematokryt < 38% u mężczyzn; <35% u kobiet
    • całkowita liczba białych krwinek (WBC) < 2500 komórek/mm3
    • liczba płytek krwi < 150 000 komórek/mm3
    • stężenie glukozy w surowicy < 80 mg/dl lub > 120 mg/dl
    • stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l lub > 5,2 mmol/l
    • AlAT lub AspAT > 2,0 razy GGN
    • fosfataza alkaliczna (ALP) > 1,5 razy GGN
    • kreatynina w surowicy > 1,5 razy GGN
    • dodatni wynik hCG w surowicy (tylko kobiety)
    • dodatni wynik testu serologicznego na obecność HBsAg, przeciwciał anty-HCV lub przeciwciał przeciwko HIV
    • w opinii badacza wynik badania moczu wykazujący istotną medycznie nieprawidłowość
    • pozytywny test na obecność narkotyków w moczu [Wyjątek: test na obecność narkotyków w moczu wykrywa dowody na obecność zatwierdzonego leku na receptę]
    • dodatni wynik testu na kotyninę w moczu
  8. Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej (w opinii lekarza Badacza) choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi chorób nerek, wątroby, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, hormonalnych, płucnych, sercowych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  9. Elektrokardiogram uzyskany podczas wizyty przesiewowej, który wykazuje istotne medycznie nieprawidłowości (np. blok lewej odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne skurcze komorowe, przewlekłe migotanie przedsionków lub wydłużenie odstępu QTc > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet)
  10. Ma FEV1 < 80% wartości przewidywanej dla wieku, płci, wzrostu i pochodzenia etnicznego podczas wizyty przesiewowej na podstawie obliczeń NHANES III.
  11. Ma współczynnik FEV1 / FVC < 0,70
  12. Niemożność utrzymania szczytowego przepływu wdechowego 60 l/min lub więcej
  13. Obecność aktualnego stanu (np. alkoholizmu [lub spożywania znacznych ilości alkoholu], nadużywania narkotyków lub stanu psychicznego), który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby wymagania dotyczące udziału podmiotu w protokole zostały spełnione
  14. Historia reakcji alergicznej (znana nadwrażliwość) na siarczan albuterolu i/lub laktozę, w jakimkolwiek preparacie lub ciężka nadwrażliwość na białka mleka w wywiadzie
  15. Aktualny udział w badaniu naukowym dotyczącym leku, leku/wyrobu lub biologicznego lub udział w badaniu naukowym dotyczącym leku, leku/wyrobu lub biologicznego w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową
  16. Planowany zabieg chirurgiczny lub medyczny jest aktualnie planowany lub zaplanowany do wykonania w trakcie badania (nie dotyczy to rutynowych procedur immunoterapii/odczulania, które są wykonywane regularnie i nie uległy zmianie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
  17. Obecność klinicznie rozpoznanej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową

  18. Przeszedł polipektomię nosa w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol DPI 90mcg
Uczestnicy otrzymają albuterol 90mcg za pośrednictwem albuterolu DPI
Lek: Albuterol DPI 90mcg
Albuterol w dawce jednostkowej jednorazowego użytku dostarcza 90 mcg albuterolu w laktozie pomocniczej przy każdej inhalacji. Albuterol 90mcg zostanie podany w jednym z 3 dni leczenia. Zastosowana zostanie jedna inhalacja z DPI.
Inne nazwy:
  • Jednorazowy inhalator albuterolu Halix (TM).
Eksperymentalny: Albuterol DPI 180mcg
Uczestnicy otrzymają albuterol 180mcg za pośrednictwem albuterolu DPI
Lek: Albuterol DPI 180mcg
Albuterol w dawce jednostkowej jednorazowego użytku dostarcza 90 mcg albuterolu w laktozie pomocniczej przy każdej inhalacji. Albuterol 180mcg zostanie podany w jednym z 3 dni leczenia. Dwie inhalacje z DPI zostaną wykorzystane do dostarczenia dawki 180 mcg
Inne nazwy:
  • Jednorazowy inhalator albuterolu Halix (TM).
Aktywny komparator: Albuterol HFA MDI
Uczestnicy otrzymają albuterol 180mcg za pomocą inhalatora HFA MDI
Lek: Albuterol HFA MDI
Albuterol HFA MDI dostarcza 90mcg albuterolu przy każdej inhalacji. Albuterol 180mcg zostanie podany w jednym z 3 dni leczenia. Dwie inhalacje z MDI zostaną wykorzystane do dostarczenia dawki 180 mcg
Inne nazwy:
  • Ventolin HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed i po doustnej inhalacji albuterolu w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Podczas każdej z 3 wizyt terapeutycznych mierzona będzie FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) przed podaniem leku i 6 razy po dawce – po 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min i 120 min.
Zmiana od wartości początkowej dnia leczenia w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) będzie oceniana seryjnie do 120 minut po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu
Podczas każdej z 3 wizyt terapeutycznych mierzona będzie FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) przed podaniem leku i 6 razy po dawce – po 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 60 min i 120 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po doustnej inhalacji albuterolu w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15-40 minut przed podaniem dawki) oraz 15, 30, 45, 60, 120 minut po podaniu dawki oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12, i 14 godzin po podaniu
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w dniu leczenia zostanie oceniona na podstawie maksymalnej zmiany (skurczowej) i minimalnej zmiany (rozkurczowej) w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi oraz średniej ważonej zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w stosunku do wartości wyjściowej
Seryjne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą wykonywane na początku badania (15-40 minut przed podaniem dawki) oraz 15, 30, 45, 60, 120 minut po podaniu dawki oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12, i 14 godzin po podaniu
Stężenie potasu w surowicy przed i po doustnej inhalacji albuterolu w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Seryjne pomiary stężenia potasu w surowicy będą wykonywane po 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach od podania dawki oraz 3 i 4 godziny po podaniu dawki
Zmiana stężenia potasu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w dniu leczenia po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu zostanie oceniona poprzez opis zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Seryjne pomiary stężenia potasu w surowicy będą wykonywane po 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach od podania dawki oraz 3 i 4 godziny po podaniu dawki
Stężenie glukozy w surowicy przed i po doustnej inhalacji albuterolu w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Seryjne pomiary stężenia potasu w surowicy będą wykonywane po 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach od podania dawki oraz 3 i 4 godziny po podaniu dawki
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej w dniu leczenia po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu zostanie oceniona poprzez opis zmiany w stosunku do wartości wyjściowych
Seryjne pomiary stężenia potasu w surowicy będą wykonywane po 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach od podania dawki oraz 3 i 4 godziny po podaniu dawki
Elektrokardiograficzny odstęp QTc przed i po doustnej inhalacji albuterolu w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Seryjne EKG (elektrokardiogramy) zostaną wykonane na początku badania (5-40 minut przed podaniem dawki), 10 minut po podaniu dawki, 50 minut po podaniu dawki i 5 godzin po podaniu dawki.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu leczenia EKG (elektrokardiogram) pozwoli ocenić maksymalną i średnią zmianę skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości początkowej (QT mierzy czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca) po każdym z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu badanego leku.
Seryjne EKG (elektrokardiogramy) zostaną wykonane na początku badania (5-40 minut przed podaniem dawki), 10 minut po podaniu dawki, 50 minut po podaniu dawki i 5 godzin po podaniu dawki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie albuterolu w osoczu (Cmax) po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t) albuterolu po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pole powierzchni pod stężeniem w osoczu w funkcji czasu do nieskończoności (AUC0-inf) albuterolu po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia albuterolu w osoczu (tmax) po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) albuterolu po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Oszacowanie stałej końcowej szybkości eliminacji (lambda z) albuterolu po inhalacji doustnej w 3 różnych dniach leczenia
Ramy czasowe: Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu
Pomiary albuterolu w osoczu przed i po dawce będą oceniane po każdej z 3 pojedynczych dawek wziewnego albuterolu.
Próbki PK do pobrania po 5, 10, 20, 30, 45, 60 i 120 minutach oraz po 3, 4, 5, 6, 10, 12 i 14 godzinach po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concentrx Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

PharPoint Research, Inc.
Kramer Consulting, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William J Alexander, MD, Concentrx Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONX-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albuterol DPI 90mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj