Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoTAG-1 Plus gemcytabina w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z mierzalnym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których nie powiodło się leczenie FOLFIRINOXem

5 maja 2023 zaktualizowane przez: SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, adaptacyjne badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia EndoTAG-1 plus gemcytabiną w porównaniu z samą gemcytabiną u pacjentów z mierzalnym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, które zakończyło się niepowodzeniem podczas leczenia FOLFIRINOX

Celem tego adaptacyjnego badania III fazy jest wykazanie statystycznie istotnej wyższości EndoTAG-1 w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu z monoterapią gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki po niepowodzeniu FOLFIRINOX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej EndoTAG-1 z gemcytabiną w porównaniu z monoterapią gemcytabiną u chorych na miejscowo zaawansowanego i/lub przerzutowego gruczolakoraka trzustki kwalifikujących się do leczenia drugiego rzutu po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu z FOLFIRINOKSEM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Kursk State Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Russian Oncological Scientific Center named after N.N.Blokhin"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Private clinnic "Medicine 24/7"
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Budget Institution of Healthcare of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • State Budget Healthcare Institution "Orenburg Region Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Oncology Center
  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHRU - Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Hopital Haut Leveque
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest - Hopital Morvan
      • Cholet, Francja
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Lyon, Francja
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja
        • La Timone
      • Nancy, Francja
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Saint Jean
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja
        • Clinique Sainte Anne/Strasbourg Oncologie Leberale
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Oncology Department, Hillel Yafe MC
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Center
      • Kfar Sava, Izrael
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Incheon-si, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Jeongnam, Republika Korei
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam, Republika Korei
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center / IACT Health
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research (OHR) Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research Centers of Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center (Stormont-Vail Cancer Center)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Hematology & Oncology Associates, Ltd.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center (SNCC) - Central Clinic - Main Clinic
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840-1625
        • Guthrie - Corning Hospital - Guthrie Cancer Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatioclinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University Of Virginia Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
      • Taipei, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
      • Taoyuan, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Węgry
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológia és Infektológia Intézet
      • Kecskemét, Węgry
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Węgry
        • Pécsi Tudomány Egyetem Onkoterápiás Intézet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  4. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, która jest uważana za nieoperacyjną
  5. Mierzalna/możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST v.1.1
  6. Udokumentowana progresja choroby w pierwszej linii FOLFIRINOX
  7. Negatywny test ciążowy
  8. Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechanicznych środków antykoncepcyjnych [prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet lub krążek z żelem plemnikobójczym], hormonalnych środków antykoncepcyjnych [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry transdermalne lub krążki antykoncepcyjne] lub jedną z następujących metod kontroli urodzeń (wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja jajowodów lub wazektomia) lub musi przestrzegać całkowitej abstynencji od stosunków płciowych w trakcie badania i przez 90 dni po ostatnim leczenia (z wyłączeniem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę i mężczyzn, którzy zostali wysterylizowani).
  9. Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa, New York Heart Association (NYHA) III lub IV
  2. Historia ciężkich nadkomorowych lub komorowych zaburzeń rytmu
  3. Historia zaburzeń krzepnięcia lub krwawienia
  4. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  5. Historia zastoinowej niewydolności serca
  6. Ostre lub przewlekłe zapalenie (autoimmunologiczne lub zakaźne)
  7. Znacząca aktywna/niestabilna choroba niezłośliwa, która może zakłócać ocenę badania

  8. Badania laboratoryjne (hematologia, chemia) poza określonymi limitami:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Płytki krwi ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. aPTT > 1,5 x GGN
    6. Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl (> 176,8 μmol/l)
    7. AspAT i/lub ALT > 2,5 x GGN; u pacjentów z istotnymi przerzutami do wątroby AST i (lub) ALT > 5 x GGN
    8. Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN
    9. Bilirubina całkowita > 2 x GGN
    10. Albumina < 2,5 g/dl
  9. Klinicznie istotne wodobrzusze
  10. Jakiekolwiek leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem FOLFIRINOX jako terapii pierwszego rzutu) gruczolakoraka trzustki przed włączeniem. Uwaga: kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne z powodu gruczolakoraka trzustki.
  11. Jakakolwiek radioterapia gruczolakoraka trzustki przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczenia przerzutów do kości, jeśli zmiany docelowe nie wchodzą w zakres napromieniania
  12. Duża operacja < 4 tygodnie przed włączeniem
  13. W ciąży lub karmiące
  14. Badany produkt leczniczy < 4 tygodnie rejestracji
  15. Udokumentowana historia HIV
  16. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B wymagająca doraźnej terapii Uwaga: Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B będą kwalifikować się do badania, jeśli nie będą wykazywać objawów dekompensacji czynności wątroby i spełnią kryteria kwalifikacji do badań czynnościowych wątroby.
  17. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatów EndoTAG-1 i/lub gemcytabiny
  18. Historia nowotworu złośliwego innego niż rak trzustki < 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo
  19. Wrażliwe populacje (np. osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić dobrowolnej świadomej zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EndoTAG-1 i gemcytabina
EndoTAG-1 22 mg/m² dwa razy w tygodniu plus gemcytabina 1000 mg/m² raz w tygodniu przez 1 cykl (8 tygodni) składający się z 3 tygodni leczenia i 1 tygodnia przerwy, po których następują 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy, aż do wystąpienia któregokolwiek z poniższych : postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność lub cofnięcie zgody.
Lek: EndoTAG-1
dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • EndoTAG-1 został po raz pierwszy opracowany przez firmę Munich Biotech AG (Niemcy) pod nazwami LipoPac i MBT-0206 oraz przez firmę Medigene AG pod nazwą EndoTAG-1.
Lek: Gemcytabina
raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Aktywny komparator: Monoterapia gemcytabiną
Gemcytabina 1000 mg/m² raz w tygodniu, przez 1 cykl (8 tygodni) składający się z 3 tygodni leczenia i 1 tygodnia przerwy, po których następują 3 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy, aż do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: postępująca choroba lub niedopuszczalna toksyczność lub odstawienie leku zgoda.
Lek: Gemcytabina
raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, do około 33,5 miesiąca (oceniany w sposób ciągły podczas leczenia)
Skuteczność leczenia EndoTAG-1 została wykazana poprzez liczbę zdarzeń, oznaczających śmierć osobnika, w porównaniu z liczbą osobników ocenzurowanych w czasie analizy.
Od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, do około 33,5 miesiąca (oceniany w sposób ciągły podczas leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub wystąpienia zgonu, do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Skuteczność leczenia EndoTAG-1 została wykazana poprzez liczbę zdarzeń, czyli pierwszą obserwację postępującej choroby, w porównaniu z liczbą osobników ocenzurowanych w czasie analizy.
Od randomizacji do pierwszej obserwacji postępującej choroby lub wystąpienia zgonu, do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Procent badanych z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Odsetek osób z obiektywną odpowiedzią opiera się na ocenie całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z RECIST v.1.1.
Do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (data pierwszego CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas trwania odpowiedzi = (data progresji nowotworu lub zgonu – data pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) +1) / 30.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (data pierwszego CR lub PR) do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby zgodnie z RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Odsetek osób z kontrolą choroby opiera się na ocenie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) zgodnie z RECIST v.1.1
Do około 33,5 miesiąca (oceniane w sposób ciągły podczas leczenia)
Odsetek odpowiedzi na antygen raka 19-9 (CA 19-9) w surowicy
Ramy czasowe: Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku, na koniec 1. cyklu lub pełnego cyklu leczenia)
Osoby reagujące na leczenie definiuje się jako osoby ze zmniejszeniem poziomu CA 19-9 o co najmniej 50% od wartości początkowej do końca cyklu 1 (lub końca pełnego cyklu leczenia). Jeśli badany zmarł w trakcie badania, był klasyfikowany jako nieudany, niezależnie od wcześniejszych ocen.
Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku, na koniec 1. cyklu lub pełnego cyklu leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Trzustka 26 (EORTC QLQ- PAN26) Wynik
Ramy czasowe: Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT))
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Pancreatic 26 (EORTC QLQ- PAN26) składa się z 26 pytań (Qs) odnoszących się do objawów choroby, skutków ubocznych leczenia (Tx) oraz problemów emocjonalnych specyficznych dla raka trzustki (PC). Pytania dotyczą zmienionych nawyków gry w kręgle, bólu, zmian w diecie, chorób i objawów związanych z Tx oraz problemów związanych z emocjonalnym i społecznym samopoczuciem uczestników z PC. Na wszystkie 26 pytań udziela się odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta, od „1=wcale” do 4=„bardzo”, a następnie przekształca się je w skale od 0 do 100; wyższe wyniki = większy stopień objawów lub skutków ubocznych leczenia i problemów emocjonalnych.
Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT))
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka, Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT))
Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (EORTC QLQ-C30) w stosunku do wartości wyjściowych Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka: obejmował skale funkcjonalne (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), ogólny stan zdrowia (GHS), skale objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty) oraz pojedyncze pozycje (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia/biegunka, trudności finansowe). W większości pytań stosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo dużo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 „bardzo źle” do 7 „doskonale”). Wyniki uśrednione, przekształcone do skali 0-100; wyższy wynik = lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów. Zmiana od wartości wyjściowej = wynik cyklu/dzień minus wynik początkowy.
Do około 33,5 miesiąca (ocenione na początku leczenia i na końcu leczenia (EOT))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SynCore Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li-Tzong Chen, M.D., Ph.D., National Cheng Kung University Hospital,Tainan, Taiwan, R.O.C

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT4006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na EndoTAG-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj