- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05166473
Skuteczność ćwiczeń telerehabilitacyjnych w napadowych pozycyjnych zawrotach głowy Beninga
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ayça Araci, Alanya Alaaddin Keykubat University
Czy ćwiczenia telerehabilitacyjne są skuteczne u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy?
Oprócz manewrów repozycji kanałowej (KRM), które będą stosowane przez lekarza u pacjentów z rozpoznaniem łagodnych napadowych położeniowych zawrotów głowy (BPPV), celem badania jest zbadanie efektu ćwiczeń rehabilitacyjnych przedsionkowych, które zostaną przeprowadzone w październiku w oparciu o telerehabilitację przez fizjoterapeutę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV), najczęstsza postać nawracających zawrotów głowy, wspólna przyczyna.
Krótkotrwałe, występujące przy specyficznych ruchach głowy, określane jest jako epizodyczne, przemijające napady zawrotów głowy. Z miejsc wyłaniają się autokoidy wapnia w ruchu głowy utworzone z kryształów węglanów i jeden lub więcej kryształów wchodzi do kanału półkolistego, co wpływa na układ endolimfatyczny przepływ Vertigo prowadzi do formacji.
BPPV charakteryzuje się również oczopląsem pozycyjnym wzdłuż bocznych zawrotów głowy.
BPPV często powoduje, że dana osoba ogranicza życie i tygodnie lub odzyskuje samoistnie w ciągu kilku miesięcy.
Oczyszczanie autolityczne w miseczce mające na celu oddzielenie kopuły lub usunięcie wyrostków z kanału ćwiczenia lub manewry przedsionkowe znacznie przyspieszają gojenie.
W leczeniu BPPV stosuje się przede wszystkim aplikacje rehabilitacyjne układu przedsionkowego. Jako rehabilitację układu przedsionkowego często preferowany jest manewr repozycji kanałów opracowany przez Epleya i skuteczny.
Telerehabilitacja, rehabilitacja z wykorzystaniem systemów komunikacji elektronicznej opisuje świadczenie usług pacjentom na odległość.
Dowóz do placówek służby zdrowia w celu zapewnienia efektywnej usługi rehabilitacyjnej pacjentom, gdy jest ona ograniczona, wykorzystuje telerehabilitację.
Niektóre badania pokazują, że telerehabilitacja może obniżyć koszty opieki zdrowotnej, poprawić sprawność fizyczną i psychiczną oraz jakość życia, a także być prezentowana w sposób satysfakcjonujący pacjentów. Wybuch epidemii Covid-19 wpłynął na opiekę zdrowotną.
Aby chronić pracowników służby zdrowia i pacjentów przed ryzykiem infekcji, aby zapewnić powszechne stosowanie technologii telekomunikacyjnych zamiast bezpośrednich wizyt lekarskich, zasad, przepisów. Dzięki tym ustaleniom telerehabilitacja nabrała ogromnego znaczenia dla fizjoterapeutów. Wysoki poziom dowodów na technologie telerehabilitacyjne oparte na obrazie sugerują, że mogą być wykorzystywane do zdalnej diagnostyki i obserwacji pacjenta i są najskuteczniejszą metodą dla fizjoterapeutów.
Ból wysiłkowy dzięki telerehabilitacji w porównaniu z innymi interwencjami ma co najmniej podobny wpływ na sprawność fizyczną i jakość życia.
Jako metodę rehabilitacji układu przedsionkowego, badając głównie w piśmiennictwie, zaobserwowano zastosowanie manewrowania i praktyki te porównano z lekami.
W tym badaniu celem jest wsparcie literatury poprzez dodanie praktyk ćwiczeń podanych zgodnie z poziomami pacjentów korzystających z telerehabilitacji wraz z praktykami manewrowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alanya
-
Antalya, Alanya, Indyk
- Alanyaaku
-
Antalya, Alanya, Indyk, 07450
- Alanya Alaaddin Keykubat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pozycyjne zawroty głowy,
- Być w przedziale wiekowym 18-65 grudnia
- Test manewru Dixa Hallpike'a ( + ),
- Kto zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu
- Wystarczające do wykorzystania technologii,
- Rozumie instrukcje podane w języku tureckim
- Posiadanie smartfona i aktywnego połączenia z Internetem
Kryteria wyłączenia:
- Pod koniec badania pojawiają się objawy ostrej lub przewlekłej infekcji
- Uważa się, że ma patologię neurologiczną, która powoduje zawroty głowy
- Uraz głowy, z historią operacji chirurgicznej
- Ból kończyn dolnych, który uniemożliwia stanie i wykonanie obciążenia
- Historia lub objaw chorób układu przedsionkowego innych niż BPPV
- Operacja kończyny dolnej
Nagła czuciowa utrata słuchu i obecność przewlekłego zapalenia ucha środkowego
• Ciąża
- Obecność poważnych zaburzeń poznawczych wykrytych przez lekarza na poziomie uniemożliwiającym wykonanie badań
- Nie będąc na poziomie umysłowym, aby zrozumieć i odpowiedzieć na pytania ankiety
- Patologie szyjki macicy, które mogą prowadzić do zawrotów głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacji (n=21)
Grupa ta prowadzona z fizjoterapeutą w celu wideokonferencji ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego została nazwana „grupą telerehabilitacji (TR)”.
Pod względem łatwości użytkowania i zastosowania preferowana była aplikacja WhatsApp.
Pacjenci byli indywidualnie przeszukiwani przez dwa dni w tygodniu, po 25-30 minut.
Ćwiczenia wykonywano stopniowo od łatwych do trudnych, początkowo w pozycji siedzącej zgodnie z poziomem pacjentów.
|
Grupa ta prowadzona z fizjoterapeutą w celu wideokonferencji ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego została nazwana „grupą telerehabilitacji (TR)”.
Pod względem łatwości użytkowania i zastosowania preferowana była aplikacja WhatsApp.
Pacjenci byli indywidualnie przeszukiwani przez dwa dni w tygodniu, po 25-30 minut.
Ćwiczenia wykonywano stopniowo od łatwych do trudnych, początkowo w pozycji siedzącej zgodnie z poziomem pacjentów.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (n=21)
Po pokazaniu w praktyce programu ćwiczeń domowych, który należy stosować dwa razy dziennie przez sześć tygodni, podano program ćwiczeń domowych, w którym ćwiczenia były wizualne i pisemne, grupę tę nazwano „grupą kontrolną”.
Wszystkim uczestnikom dano numer telefonu, pod który można było się zwrócić w razie jakichkolwiek problemów, oraz telefonowano do nich, aby stwierdzić, czy kontynuują ćwiczenia.
|
Po pokazaniu w praktyce programu ćwiczeń domowych, który należy stosować dwa razy dziennie przez sześć tygodni, podano program ćwiczeń domowych, w którym ćwiczenia były wizualne i pisemne, grupę tę nazwano „grupą kontrolną”.
Wszystkim uczestnikom dano numer telefonu, pod który można było się zwrócić w razie jakichkolwiek problemów, oraz telefonowano do nich, aby stwierdzić, czy kontynuują ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w teście Tandem
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Pacjent ustawił piętę jednej stopy tak, aby dotykała czubka palca drugiej stopy.
Próbował utrzymać swoją pozycję przez 30 sekund z wyciągniętymi rękami i równolegle otwartymi i zamkniętymi oczami.
Czas trwania zapisany w sek.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana w teście Semitandem
Ramy czasowe: „stan bazowy, przed interwencją” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Pacjent ustawił stopy tak, aby jedna stopa znajdowała się nieco przed drugą i przylegała do niej.
Próbował utrzymać swoją pozycję przez 30 sekund z wyciągniętymi rękami i równolegle otwartymi i zamkniętymi oczami.
Czas, w którym mógł się zatrzymać, był rejestrowany w sekundach.
|
„stan bazowy, przed interwencją” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zawrotów głowy (BEE):
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Pozwala określić czynniki wywołujące zawroty głowy i zaburzenia równowagi u pacjentów z zawrotami głowy oraz ich stan fizyczny, czynnościowy i sensoryczny w chorobach układu przedsionkowego. Inwentarz składa się z 25 pytań.
Zawiera 7 pytań dotyczących efektów fizycznych, 9 pytań dotyczących efektów funkcjonalnych oraz 9 pytań dotyczących czynników emocjonalnych.
Odpowiedzi na pytania udzielane są tak (4 punkty), czasami (2 punkty), nie (0 punktów).
Maksymalna ocena czynników badających efekty fizyczne wynosi 28, maksymalna ocena czynników badających efekty sensoryczne i funkcjonalne to 36 punktów.
Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma silne objawy zawrotów głowy, a zawroty głowy są uważane za powodujące ograniczenie w codziennych czynnościach.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana skali objawów Vertigo
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Skala objawów zawrotów głowy jest skalą przeznaczoną do określenia lęku somatycznego i dolegliwości autonomicznych u pacjentów z zawrotami głowy. Zawiera 8 artykułów dotyczących zawrotów głowy (0-32 pkt), 7 artykułów zawierających dolegliwości autonomiczne (0-28 pkt).
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana skali lęku Becka
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Skalę Lęku Becka wykorzystano do określenia poziomu lęku pacjentów oraz częstości występowania objawów
punkty: brak, 1 punkt: lekki, 2 punkty: średni, 3 punkty: poważnie zdeterminowany.
(8-15 punktów) łagodne objawy lęku określane są jako umiarkowany (16-25 punktów), umiarkowany (26-63 punktów), silny poziom lęku.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zawrotów głowy Zawroty głowy
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Służy do pomiaru częstotliwości występowania zawrotów głowy i dolegliwości związanych z zawrotami głowy u pacjentów oraz do określenia, w jakim stopniu wpływa to na ich jakość życia. Składa się z 14 pytań dotyczących objawów i 22 pytań do pomiaru jakości życia.
W ankiecie, która zawiera w sumie 36 pytań, pytania są punktowane w następujący sposób: 0: zawsze, 1: większość czasu, 2: często, 3: czasami, 4: bardzo rzadko i 5: nigdy.
Łączny wynik na skali objawów wynosi 70, a jakość życia 100.
Uzyskany wysoki wynik wskazuje, że dana osoba ma niewiele objawów i charakteryzuje się wysoką jakością życia.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Do określenia nasilenia zawrotów głowy zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Pacjent jest proszony o ocenę w skali od 0 do 10,0:
Nie mam zawrotów głowy, 1-4: Łagodne nasilenie, 4-8: Umiarkowane nasilenie, 10: Mam nieznośne zawroty głowy.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Zmiana w teście Romberga
Ramy czasowe: „wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Gdy pacjenci stoją w prawidłowej postawie, kontrolę postawy zapewniają bodźce wzrokowe, somatosensoryczne, układ przedsionkowy.
W teście Romberga pacjent stał ze złączonymi stopami.
Złożył ręce ukośnie przed pniem.
Próbował utrzymać pozycję przez 30 sekund z zamkniętymi oczami.
W przypadku zaburzenia układu przedsionkowego pacjent ma tendencję do przewracania się w stronę, na której zlokalizowana jest zmiana.
|
„wyjściowy” i „bezpośrednio po interwencji”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10354421-2021/07-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa telerehabilitacji (n=21)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak trzustki w stadium II AJCC v8 | Rak trzustki w stadium III AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IIA AJCC v8 | Rak trzustki w stadium IIB AJCC v8 | Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak przewodowy trzustki | Nieoperacyjny...Stany Zjednoczone, Norwegia
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyBól | Dysfagia | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium I | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w stadium II | Stopień III raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.WycofaneNawracająca ostra białaczka szpikowa | Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Nawracająca B ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna B ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna T ostra białaczka... i inne warunki
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WycofaneOstra białaczka limfoblastyczna | Nieleczona ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyKlasyfikacja Lugano Ograniczone stadium chłoniaka Hodgkina AJCC v8Stany Zjednoczone, Portoryko, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyTestowanie dodatku KRT-232 (AMG 232) do zwykłej chemioterapii w przypadku nawrotu szpiczaka mnogiegoPlazmocytoma | Oporny na leczenie szpiczak mnogi | Nawracający szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Children's Oncology GroupRekrutacyjnyNawracająca ostra białaczka limfoblastyczna | Oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna | Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o fenotypie mieszanym | Oporna ostra białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu | Nawracająca ostra białaczka o niejednoznacznym... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone