Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, z rytuksymabem lub bez rytuksymabu, w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania przeciwwirusowego i przeciwnowotworowego preparatu Velcade w połączeniu z (R)ICE u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z dodatnim nawrotem/opornym na leczenie wirusem EBV i/lub HHV-8

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie bortezomibu razem z chemioterapią skojarzoną jest skuteczniejsze z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego związanego z AIDS.

CEL: W tym badaniu klinicznym ocenia się podawanie bortezomibu razem z deksametazonem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem, aby zobaczyć, jak dobrze działa on z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym związanym z AIDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena bezpieczeństwa i ogólnego wskaźnika odpowiedzi bortezomibu w skojarzeniu z ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) z rytuksymabem lub bez u pacjentów z wirusem Epsteina-Barra (EBV) i/lub ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8) - pozytywny nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) związany z HIV.

Wtórny

  • Oceń wpływ samego bortezomibu iw skojarzeniu z rytuksymabem) i ICE ([R] ICE) na miano wirusa HIV w surowicy i poziomy APOBEC3G.
  • Oszacuj wpływ samego bortezomibu iw połączeniu z (R)ICE na aktywację lityczną EBV i HHV-8 przy użyciu miana wirusa w surowicy.
  • Oszacuj medianę czasu trwania odpowiedzi i 1 rok całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena bezpieczeństwa samego bortezomibu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami związanymi z AIDS.
  • Skoreluj zmiany miana wirusa EBV/HHV-8 z odpowiedzią chłoniaka.
  • Porównaj powyższe wyniki z równoległym protokołem wykorzystującym ICE z rytuksymabem lub bez u pacjentów z EBV/HHV-8-ujemnym AIDS-NHL, aby ocenić, czy bortezomib ma dodatkowe efekty poza samym (R)ICE.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie bortezomibu z eskalacją dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

  • pacjentów CD20-ujemnych

    • Część A: Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1 i 8, deksametazon IV i etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 8-10 oraz ifosfamid IV w sposób ciągły przez 24 godziny i karboplatynę IV przez 2 godziny w dniu 9. Leczenie powtarza się co 28 dni, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Pacjenci, którzy tolerują MTD bortezomibu, mogą przejść do części B.
    • Część B: Pacjenci otrzymują bortezomib IV przez 3-5 sekund w MTD w dniach 1 i 8, deksametazon IV w dniach 1-3 i 8, etopozyd IV przez 2 godziny w dniach 1-3 oraz ifosfamid IV w sposób ciągły przez 24 godziny i karboplatyną IV przez 2 godziny w dniu 2. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

  • pacjentów CD20-dodatnich

    • Część A: Pacjenci otrzymują bortezomib, deksametazon, etopozyd, ifosfamid i karboplatynę, tak jak w grupie pacjentów CD20-ujemnych w części A.
    • Część B: Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniu 1. Pacjenci otrzymują również bortezomib, deksametazon, etopozyd, ifosfamid i karboplatynę, podobnie jak w grupie B pacjentów z ujemnym wynikiem CD20. Niektórzy pacjenci mogą zostać poddani HSCT.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem wpływu bortezomibu na aktywację i replikację wirusa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy Taqman (PCR) oraz ilościowego określenia poziomów APOBEC3G za pomocą metody Western blot. Podobne badania przeprowadza się na liniach zawierających EBV BCLB-1, jak również Daudi i innych liniach limfocytów B transformowanych EBV za pomocą ilościowej PCR wirusowego DNA.

Pacjenci wypełniają Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu/GOG-Neurotoksyczności, wersja 4.0, w 8. dniu i 4. tygodniu Części A i co najmniej raz na kurs Części B w celu oceny bólu neuropatycznego i/lub neuropatii obwodowej.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) są obserwowani po 2-4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR po zakończeniu leczenia w ramach badania i którzy odmawiają dalszego leczenia przeciwnowotworowego, są obserwowani po 2-4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • University of California at Davis Center for Aids Research and Education Services
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77009
        • Thomas Street Health Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2707
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy (NHL) związany z zakażeniem HIV

    • Musi mieć dokumentację histologiczną lub cytologiczną wcześniejszego NHL związanego z AIDS (tj.
    • Musi mieć udokumentowaną seropozytywność HIV
    • Musi mieć udokumentowane zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV) i/lub ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (HHV-8) w obrębie chłoniaka (tj. LMP-1, ekspresja LANA lub dodatnie RNA kodowane przez Epsteina-Barra [ EBER])

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 LUB Karnofsky PS 50-100%
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • ANC ≥ 1000/mm³* (dozwolone wsparcie czynnika wzrostu)
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL* (dozwolone wsparcie czynnika wzrostu)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję UWAGA: *Dozwolone są pacjentki z zajęciem kości przez chłoniaka, które nie spełniają kryteriów hematologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja

      • Dozwolone są zakażenia oportunistyczne kontrolowane przez terapię przeciwdrobnoustrojową lub supresyjną, chyba że badacz uzna, że ​​infekcja może zagrażać życiu w przypadku chemioterapii wielolekowej
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niewydolność cieplna klasy III lub IV wg NYHA
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niekontrolowana angina
    • Ciężkie niekontrolowane komorowe lub inne zaburzenia rytmu serca
    • Ostre niedokrwienie lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia na podstawie EKG
    • Poważna choroba psychiczna lub medyczna, która mogłaby zakłócić zgodność badania
  • Sytuacje społeczne, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem zasad badania

  • Ostra aktywna infekcja oportunistyczna związana z HIV wymagająca leczenia antybiotykami

    • Mycobacterium avium lub kandydoza są dozwolone, chyba że wymagane jest jednoczesne leczenie umiarkowanymi lub silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4
    • Przewlekła terapia lekami mielosupresyjnymi jest dozwolona pod warunkiem spełnienia kryteriów hematologicznych
  • Nadwrażliwość na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak bortezomib, bor, mannitol, ifosfamid, karboplatyna lub etopozyd
  • Jednoczesny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka odbytu in situ, raka skóry bez przerzutów lub mięsaka Kaposiego niewymagającego chemioterapii ogólnoustrojowej

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), chyba że spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    • Możliwość rozpoczęcia podwójnej terapii adefowirem i telbiwudyną przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed badaniem
    • Otrzymywanie podwójnej terapii przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem z użyciem któregokolwiek środka aktywnego przeciwko HIV (tj. entekawiru, tenofowiru, lamiwudyny lub emtrycytabiny)
  • Jednoczesny sok grejpfrutowy/owocowy lub zielona herbata

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowienie po wcześniejszych działaniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 3 tygodnie wcześniej
  • Dozwolona terapia glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Ponad 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 14 dni od uprzedniego i braku innych jednocześnie badanych leków (innych niż bortezomib)
  • Brak jednoczesnych umiarkowanych do silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4 innych niż inhibitory proteazy
  • Dozwolony jest równoczesny stabilny (co najmniej 12 tygodni) schemat leczenia przeciwretrowirusowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CD20+ chłoniak nieziarniczy

Część A: Velcade Dzień 1 i Dzień 8, ze zwiększaniem dawki międzyosobniczej na czterech poziomach: 0,7 mg/m2 pc., 1 mg/m2 pc., 1,3 mg/m2 pc. i 1,5 mg/m2 pc. Deksametazon 20 mg IV i etopozyd 100 mg/m2 IV Dni 8-10, karboplatyna dawkowana do AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV i ifosfamid 5000 mg/m2 zmieszany z równą ilością Mesny w 9 dniu 28-dniowego cyklu .

Część B: Velcade w dniach 1 i 8, deksametazon 20 mg dożylnie w dniach 1-3 i dniu 8; etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-3; karboplatyna podana do AUC=5 (maksymalnie 750 mg) dożylnie w dniu 2; ifosfamid 5000 mg/m2 zmieszany z równą ilością Mesny i podawany jako ciągła infuzja dożylna przez 24 godziny w 2. dniu, rytuksymab 375 mg/m2 w 1. dniu 21-dniowego cyklu.
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 w dniu 1
Lek: bortezomib
Część A: Velcade Dzień 1. i Dzień 8. 28-dniowego cyklu, ze zwiększaniem dawki międzyosobniczej na czterech poziomach: 0,7 mg/m2 pc., 1 mg/m2 pc., 1,3 mg/m2 pc. i 1,5 mg/m2 pc. Część B: Velcade w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: karboplatyna

Karboplatyna będzie podawana do wartości AUC=5, obliczonej przy użyciu wzoru Calverta (5 x [klirens kreatyniny + 25]; maksymalna dawka karboplatyny wynosi 750 mg.

Część A: AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV podana w dniu 9. Część B: AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV podana w dniu 2.

Lek: deksametazon
Część A: 20 mg IV w dniach 8-10. Część B: 20 ​​mg IV w dniach 1-3 i w dniu 8.
Lek: etopozyd
Składnik A: 100 mg/m2 IV Dni 8-10. Część B: 100 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach od 1 do 3.
Lek: ifosfamid

Składnik A: 5000 mg/m2 zmieszane z taką samą ilością Mesny w 24-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym w dniu 9.

Składnik B: 5000 mg/m2 zmieszane z równą dawką Mesny podawane w ciągłej infuzji przez 24 godziny, począwszy od dnia 2.

Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Skoreluj zmiany miana wirusa EBV/HHV-8 z odpowiedzią chłoniaka. Miano wirusa HIV i EBV/HHV-8 zostanie ocenione na początku badania, w dniach 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A.
Genetyczny: Western blotting
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą pobierane w dniu 1 przed chemioterapią, w dniach 2, 4 i 8 (przed chemioterapią), a następnie co tydzień podczas części A, tuż przed każdym dodatkowym cyklem części B i po zakończeniu leczenia. Do ilościowego określenia poziomów APOBEC3G zostanie wykorzystany Western blot z użyciem przeciwciał specyficznych dla APOBEC3G i przeciwciał przeciwko aktynie do kontroli wewnętrznej. Zmiany w zostaną porównane z linią bazową przy użyciu sparowanego testu t.
EKSPERYMENTALNY: CD20- Chłoniak nieziarniczy

Część A: Velcade Dzień 1 i Dzień 8, ze zwiększaniem dawki międzyosobniczej na czterech poziomach: 0,7 mg/m2 pc., 1 mg/m2 pc., 1,3 mg/m2 pc. i 1,5 mg/m2 pc. Deksametazon 20 mg IV i etopozyd 100 mg/m2 IV Dni 8-10, karboplatyna dawkowana do AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV i ifosfamid 5000 mg/m2 zmieszany z równą ilością Mesny w 9 dniu 28-dniowego cyklu .

Część B: Velcade w dniach 1 i 8, deksametazon 20 mg dożylnie w dniach 1-3 i dniu 8; etopozyd 100 mg/m2 IV w dniach 1-3; karboplatyna podana do AUC=5 (maksymalnie 750 mg) dożylnie w dniu 2; ifosfamid 5000 mg/m2 zmieszany z równą ilością Mesny i podawany w ciągłym wlewie dożylnym przez 24 godziny w 2. dniu, 21-dniowym cyklu.
Lek: bortezomib
Część A: Velcade Dzień 1. i Dzień 8. 28-dniowego cyklu, ze zwiększaniem dawki międzyosobniczej na czterech poziomach: 0,7 mg/m2 pc., 1 mg/m2 pc., 1,3 mg/m2 pc. i 1,5 mg/m2 pc. Część B: Velcade w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: karboplatyna

Karboplatyna będzie podawana do wartości AUC=5, obliczonej przy użyciu wzoru Calverta (5 x [klirens kreatyniny + 25]; maksymalna dawka karboplatyny wynosi 750 mg.

Część A: AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV podana w dniu 9. Część B: AUC=5 (maksymalnie 750 mg) IV podana w dniu 2.

Lek: deksametazon
Część A: 20 mg IV w dniach 8-10. Część B: 20 ​​mg IV w dniach 1-3 i w dniu 8.
Lek: etopozyd
Składnik A: 100 mg/m2 IV Dni 8-10. Część B: 100 mg/m2 dożylnie codziennie w dniach od 1 do 3.
Lek: ifosfamid

Składnik A: 5000 mg/m2 zmieszane z taką samą ilością Mesny w 24-godzinnym ciągłym wlewie dożylnym w dniu 9.

Składnik B: 5000 mg/m2 zmieszane z równą dawką Mesny podawane w ciągłej infuzji przez 24 godziny, począwszy od dnia 2.

Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Skoreluj zmiany miana wirusa EBV/HHV-8 z odpowiedzią chłoniaka. Miano wirusa HIV i EBV/HHV-8 zostanie ocenione na początku badania, w dniach 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A.
Genetyczny: Western blotting
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą pobierane w dniu 1 przed chemioterapią, w dniach 2, 4 i 8 (przed chemioterapią), a następnie co tydzień podczas części A, tuż przed każdym dodatkowym cyklem części B i po zakończeniu leczenia. Do ilościowego określenia poziomów APOBEC3G zostanie wykorzystany Western blot z użyciem przeciwciał specyficznych dla APOBEC3G i przeciwciał przeciwko aktynie do kontroli wewnętrznej. Zmiany w zostaną porównane z linią bazową przy użyciu sparowanego testu t.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka bortezomibu
Ramy czasowe: Oceniane na koniec cyklu 1 dla każdej grupy 3 przedmiotów
Oceniane na koniec cyklu 1 dla każdej grupy 3 przedmiotów
Ogólny wskaźnik odpowiedzi chłoniaka
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Koniec leczenia
Bezpieczeństwo oceniane za pomocą CTCAE
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia i wszystkie wizyty pozabiegowe
Każdy cykl leczenia i wszystkie wizyty pozabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Wpływ bortezomibu w monoterapii iw skojarzeniu z rytuksymabem, ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem ([R]ICE) na miana wirusa HIV w surowicy i poziomy APOBEC3G
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
Wpływ bortezomibu samego iw połączeniu z (R)ICE na aktywację lityczną EBV i HHV-8 przy użyciu miana wirusa w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
Bezpieczeństwo samego bortezomibu u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie chłoniakami związanymi z AIDS
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia i wszystkie wizyty pozabiegowe
Każdy cykl leczenia i wszystkie wizyty pozabiegowe
Korelacja zmian miana wirusa EBV/HHV-8 z odpowiedzią chłoniaka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
linia wyjściowa, dzień 2, 4 i 8 tygodnia 1 części A, koniec leczenia
Porównanie powyższych wyników z równoległym protokołem wykorzystującym ICE +/- rytuksymab u pacjentów z EBV/HHV-8-ujemnym AIDS-NHL w celu oceny, czy bortezomib ma dodatkowe efekty poza samym (R)ICE
Ramy czasowe: Po udostępnieniu wyników obu badań
Po udostępnieniu wyników obu badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erin G. Reid, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: William Wachsman, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-053
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000581078 (INNY: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj