Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa MK0893 w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2 (0893-015)

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MK0893 w skojarzeniu z sitagliptyną lub w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę glikemii

To badanie przetestuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MK-0893 w połączeniu z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2 przez okres do 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, z suboptymalną kontrolą glikemii, gdy nie są leczeni AHA (lekiem przeciwhiperglikemicznym), nie stosują monoterapii lub terapii skojarzonej z małymi dawkami

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mają historię cukrzycy typu 1
  • Uczestnicy przyjmujący insulinę lub tiazolidynodiony (TZD: agoniści receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów [PPAR]-gamma)
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do metforminy lub sitagliptyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-0893 + Sitagliptyna
Lek: MK-0893
Początkowa dawka nasycająca 200 mg MK-0893 podczas randomizacji, a następnie MK-0893 podawany doustnie w postaci tabletek 40 mg dziennie przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Lek: Sitagliptyna
Fosforan sitagliptyny podawany doustnie w postaci tabletek 100 mg codziennie przed porannym posiłkiem przez cały okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • MK0431
  • JANUVIA™
Lek: Placebo dla metforminy
Dopasowane do metforminy placebo przyjmowane doustnie (tabletki 500 mg) przez początkowy 2-tygodniowy okres zwiększania dawki, zaczynając od dawki 500 mg podawanej dwa razy na dobę przed porannym i wieczornym posiłkiem, zwiększając dawkę do 1500 mg na dobę i kończąc na dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Następnie podawano placebo dopasowane do metforminy przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Eksperymentalny: MK-0893 + Metformina
Lek: MK-0893
Początkowa dawka nasycająca 200 mg MK-0893 podczas randomizacji, a następnie MK-0893 podawany doustnie w postaci tabletek 40 mg dziennie przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Lek: Metformina
Metformina przyjmowana doustnie (tabletki 500 mg) przez początkowy 2-tygodniowy okres zwiększania dawki, począwszy od dawki 500 mg podawanej dwa razy na dobę przed porannymi i wieczornymi posiłkami, zwiększając dawkę do 1500 mg na dobę i kończąc na dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Metforminę następnie podawano przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • GLUCOPHAGE®
Lek: Placebo dla sitagliptyny
Dopasowane placebo dla sitagliptyny (100 mg) podawanej doustnie w postaci tabletek 100 mg codziennie przed porannym posiłkiem przez cały okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Aktywny komparator: Sitagliptyna + Metformina
Lek: Sitagliptyna
Fosforan sitagliptyny podawany doustnie w postaci tabletek 100 mg codziennie przed porannym posiłkiem przez cały okres leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • MK0431
  • JANUVIA™
Lek: Metformina
Metformina przyjmowana doustnie (tabletki 500 mg) przez początkowy 2-tygodniowy okres zwiększania dawki, począwszy od dawki 500 mg podawanej dwa razy na dobę przed porannymi i wieczornymi posiłkami, zwiększając dawkę do 1500 mg na dobę i kończąc na dawce 1000 mg dwa razy na dobę. Metforminę następnie podawano przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (4 tygodnie).
Inne nazwy:
  • GLUCOPHAGE®
Lek: Placebo dla MK-0893
Dopasowane placebo dla MK-0893 podawano doustnie w dawce nasycającej (200 mg) iw następnym codziennym leczeniu (40 mg) przez 4-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) do tygodnia 4. w 24-godzinnym średnim ważonym poziomie glukozy (WMG)
Ramy czasowe: BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od BL do tygodnia 4 w glikemii w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana od BL do tygodnia 4 w 2-godzinnym obszarze glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana z BL na 4. tydzień w 2-godzinnym całkowitym AUC całkowitego GLP-1
Ramy czasowe: BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) jest hormonem inkretynowym, który działa jako silny wydzielacz insuliny w odpowiedzi na spożycie składników odżywczych i stymuluje dystrybucję glukozy. Całkowite AUC poziomów całkowitego GLP-1 obliczono z danych próbki krwi zmierzonych po porannym posiłku.
BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
Zmiana od BL do tygodnia 4 w całkowitym AUC aktywnego GLP-1 w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)
GLP-1 jest odcinany od proglukagonu, tworząc aktywny peptyd GLP-1. Aktywna forma sprzyja hamowaniu wydzielania glukagonu. Całkowite AUC poziomów Aktywnego GLP-1 obliczono z danych próbki krwi zmierzonych po porannym posiłku.
BL, 4 tygodnie (koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0893-015
  • 2007_646

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na MK-0893

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj