Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til MK0893 i kombinasjon med andre legemidler som brukes til å behandle type 2-diabetes (0893-015)

30. desember 2016 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase IIa, multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv komparatorkontrollert klinisk studie for å studere effektiviteten og sikkerheten til MK0893 i kombinasjon med sitagliptin eller i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

Denne studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til behandling med MK-0893 i kombinasjon med andre legemidler som vanligvis brukes til å behandle type 2 diabetes i opptil 13 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har type 2 diabetes mellitus, med suboptimal glukosekontroll, mens de enten ikke er på AHA-behandling (antihyperglykemisk middel) eller på monoterapi eller på lavdosekombinasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en historie med type 1 diabetes mellitus
  • Deltakere som tar insulin eller tiazolidindioner (TZDs: peroksisomproliferatoraktivert reseptor [PPAR]-gammaagonister)
  • Deltakere som har kontraindikasjon mot metformin eller sitagliptin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MK-0893 + Sitagliptin
Legemiddel: MK-0893
Startdose på 200 mg MK-0893 ved randomisering, etterfulgt av MK-0893 administrert oralt som 40 mg tabletter daglig gjennom hele den dobbeltblinde behandlingsperioden (4 uker).
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptinfosfat administrert oralt som 100 mg tabletter daglig før morgenmåltid gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden (4 uker).
Andre navn:
  • MK0431
  • JANUVIA™
Legemiddel: Placebo for Metformin
Metformin-matchet placebo tatt oralt (500 mg tabletter) over en innledende 2-ukers titreringsperiode som starter med 500 mg administrert to ganger daglig før morgen- og kveldsmåltider, økende til 1500 mg daglig, og slutter med 1000 mg to ganger daglig. Metformintilpasset placebo ble deretter administrert gjennom den dobbeltblinde behandlingsperioden (4 uker).
Eksperimentell: MK-0893 + Metformin
Legemiddel: MK-0893
Startdose på 200 mg MK-0893 ved randomisering, etterfulgt av MK-0893 administrert oralt som 40 mg tabletter daglig gjennom hele den dobbeltblinde behandlingsperioden (4 uker).
Legemiddel: Metformin
Metformin tatt oralt (500 mg tabletter) over en innledende 2-ukers titreringsperiode som starter med 500 mg administrert to ganger daglig før morgen- og kveldsmåltider, økende til 1500 mg daglig, og slutter med 1000 mg to ganger daglig. Metformin ble deretter administrert gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden (4 uker).
Andre navn:
  • GLUCOPHAGE®
Legemiddel: Placebo for Sitagliptin
Matchende placebo for Sitagliptin (100 mg) administrert oralt som 100 mg tabletter daglig før morgenmåltidet gjennom hele den dobbeltblinde behandlingsperioden (4 uker).
Aktiv komparator: Sitagliptin + Metformin
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptinfosfat administrert oralt som 100 mg tabletter daglig før morgenmåltid gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden (4 uker).
Andre navn:
  • MK0431
  • JANUVIA™
Legemiddel: Metformin
Metformin tatt oralt (500 mg tabletter) over en innledende 2-ukers titreringsperiode som starter med 500 mg administrert to ganger daglig før morgen- og kveldsmåltider, økende til 1500 mg daglig, og slutter med 1000 mg to ganger daglig. Metformin ble deretter administrert gjennom hele den dobbeltblindede behandlingsperioden (4 uker).
Andre navn:
  • GLUCOPHAGE®
Legemiddel: Placebo for MK-0893
Matchende placebo for MK-0893 ble administrert oralt for startdosen (200 mg) og for den påfølgende daglige behandlingen (40 mg) over den 4 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) til uke 4 i 24-timers vektet gjennomsnittlig glukosenivå (WMG)
Tidsramme: BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra BL til uke 4 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
Endring fra BL til uke 4 i 2-timers glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
Endring fra BL til uke 4 i 2-timers Total GLP-1 Total AUC
Tidsramme: BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er et inkretinhormon som fungerer som en potent insulinutskiller som respons på næringsinntak og stimulerer glukosedisponeringen. Den totale AUC for totale GLP-1-nivåer ble beregnet fra blodprøvedata målt etter morgenmåltidet.
BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
Endring fra BL til uke 4 i 2-timers aktiv GLP-1 Total AUC
Tidsramme: BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)
GLP-1 spaltes fra proglukagon for å danne det aktive peptidet GLP-1. Den aktive formen fremmer undertrykkelse av glukagonsekresjon. Den totale AUC for aktive GLP-1-nivåer ble beregnet fra blodprøvedata målt etter morgenmåltidet.
BL, 4 uker (slutt på dobbeltblind behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0893-015
  • 2007_646

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på MK-0893

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere