- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00657930
Badanie obserwacyjne dotyczące cukrzycy typu 2 leczonej intensywnym leczeniem insuliną (ICT) zawierającej raz dziennie Levemir® (insulinę Detemir) (LEONCET2)
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ocena kontroli glikemii i zmiany masy ciała Levemir® (insuliny Detemir) stosowanej raz dziennie w cukrzycy typu 2 leczonej intensywnym leczeniem insuliną (ICT)
To badanie jest prowadzone w Europie.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zdobycie praktycznego doświadczenia w podawaniu Levemir raz dziennie pacjentom z cukrzycą typu 2, którzy byli wcześniej leczeni Insulatard®, Humulin® N (insuliny NPH) jako insuliną bazową w ramach ICT w normalnych warunkach praktyki klinicznej na Węgrzech.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2289
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1025
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani intensywnej insulinoterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 poddawani intensywnej insulinoterapii (ICT)
- Kwalifikacja do podawania insuliny detemir raz dziennie
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z obserwacją
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na insulinę detemir
- Osoby wcześniej włączone do obserwacji
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
A
|
badanie obserwacyjne – dawka i częstotliwość przepisana przez lekarza w wyniku standardowej praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skuteczność (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Zmienność FBG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulina detemir
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaIndie
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyCukrzyca | HipoglikemiaNiemcy
-
The Royal Bournemouth HospitalZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SWycofane
-
Novo Nordisk A/SZakończonyCukrzyca typu 2 | CukrzycaRepublika Korei