Badanie powtarzanego dawkowania ketokonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki pazopanibu (GW786034) krople do oczu

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy według oceny wyszkolonego pracownika służby zdrowia na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i Monitor Medyczny GSK uzgodnią, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania. Pacjenci z wartościami ALT lub AST powyżej normy powinni zostać wykluczeni z włączenia.
• Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia.

• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

  • Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem/niedrożnością jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach można użyć próbki krwi wykazującej jednoczesne stężenie hormonu folikulotropowego (FSH)> 40 mln j.m./ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/l) w celu potwierdzenia, że ​​kobieta jest po menopauzie].
• BMI w przedziale 18-30 kg/m2 (włącznie).
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody.
• QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc <480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące zażywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków, które w ocenie badacza mogłoby zakłócić zdolność badanego do przestrzegania harmonogramu dawkowania lub ocen określonych w protokole. Na przykład historia regularnego spożywania alkoholu (zdefiniowana poniżej) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego wykluczy podmiot.

  • Regularne spożywanie alkoholu: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet. Jeden drink to równowartość (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) destylowanego spirytusu 80-procentowego.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• HIV wymagający leczenia w okresie badania.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę, bez recepty lub narkotyków, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym ziela dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który dłużej) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników. (Uwaga: to ograniczenie obejmuje leki na receptę do oczu i bez recepty.)
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Wszelkie przeciwwskazania do stosowania ketokonazolu wyszczególniono w ulotce dołączonej do opakowania.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Kobiety planujące karmienie piersią w okresie objętym badaniem.
• Obecność trwającej choroby oczu w czasie badania przesiewowego.
• Każda operacja oka w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Niechęć do powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych w trakcie badania do czasu zakończenia wizyty kontrolnej.
• Stężenie moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, pomarańczy sewilskich (znajdujących się w marmoladzie pomarańczowej), grejpfrutów lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.