Tutkimus ketokonatsolin toistuvasta annostelusta patsopanibin (GW786034) silmätippojen kerta-annoksen farmakokinetiikasta

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen määrittämänä, lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäisen EKG:n. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä. Potilaat, joiden ALT- tai AST-arvot ylittävät normaalirajan, tulee sulkea pois ilmoittautumisesta.
• Mies tai nainen yli 18-vuotias.

• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

  • Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaation/okkluusio tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa voidaan käyttää verinäytettä, joka osoittaa samanaikaista follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MIU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), jotta varmistetaan, että nainen on postmenopausaalinen].
• BMI välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
• QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä noudattaa annostusaikataulua tai tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja. Esimerkiksi säännöllinen alkoholinkäyttö (määritelty alla) 6 kuukauden sisällä seulonnasta sulkee pois koehenkilön.

  • Säännöllinen alkoholinkäyttö: Miehillä keskimäärin >14 juomaa viikossa tai naisilla >7 annosta/viikko. Yksi juoma vastaa (12 g alkoholia) = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Hoitoa vaativa HIV tutkimusjakson aikana.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai laittomien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa on) pidempään) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta. (Huomaa: tämä rajoitus koskee silmämääräisiä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä.)
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Kaikki ketokonatsolin käytön vasta-aiheet pakkausselosteessa kuvatulla tavalla.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Naiset, jotka suunnittelevat imettämistä tutkimusjakson aikana.
• Jatkuva silmäsairaus seulonnan aikana.
• Mikä tahansa silmäleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Haluttomuus pidättäytyä piilolinssien käytöstä tutkimuksen aikana seurantakäynnin loppuun asti.
• Virtsan kontiniinitasot osoittavat tupakoinnin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllistä käyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, Sevillan appelsiinin (appelsiinimarmeladissa), greipin tai greippimehun kulutus 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.