Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arkusz zleceń miareczkowania opioidów lub standardowa opieka w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym

4 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Nancy Wells, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Randomizowane badanie fazy III arkusza zamówienia dotyczącego miareczkowania opioidów w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową.

UZASADNIENIE: Karta zleceń miareczkowania opioidów, która umożliwia pracownikom służby zdrowia dostosowanie dawki i schematu podawania leków przeciwbólowych, może pomóc w poprawie leczenia bólu u pacjentów z rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy stosowanie arkusza zleceń miareczkowania opioidów jest skuteczniejsze niż standardowa opieka w leczeniu bólu spowodowanego chorobą nowotworową.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie arkusza zamówień na miareczkowanie opioidów, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z bólem nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie wpływu arkusza zleceń miareczkowania opioidów na skutki bólu.
  • Zbadanie wpływu arkusza zleceń miareczkowania opioidów na drugorzędne wyniki funkcji, nastroju i jakości życia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Uczestniczące ośrodki są przydzielane losowo do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (zwykła opieka): Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci przechodzą standaryzowany program edukacyjny dotyczący bólu trwający około 15 minut. Program składa się ze standardowych materiałów pisemnych na temat informowania dostawców o bólu, opioidach i leczeniu skutków ubocznych, a także dostosowanej dyskusji na temat obaw pacjentów i szczegółowych informacji na temat przepisanych leków opioidowych. Pacjenci są również instruowani, jak korzystać z codziennego dzienniczka bólu. Pacjenci są następnie wypisywani z kliniki z instrukcjami, aby skontaktować się z lekarzem prowadzącym (poprzez standardowe procedury) w przypadku problemów z bólem lub działaniami niepożądanymi. Personel badania przeprowadza cotygodniowe wywiady telefoniczne, aby zapobiec zmianom w praktyce leczenia bólu u pacjentów. Lekarz prowadzący nadal leczy ból w zwykły sposób.
  • Ramię II (karta zlecenia miareczkowania opioidów): Po zakończeniu oceny wyjściowej pacjenci przechodzą standardowy program edukacji przeciwbólowej i są instruowani, jak korzystać z codziennego dzienniczka bólu, jak opisano w ramieniu I. Lekarz prowadzący podpisuje arkusz zleceń miareczkowania opioidów (OTOS) zawierający wyjściową dawkę i schemat leczenia. OTOS jest wysyłany faksem do personelu badawczego i weryfikowany. Pacjenci są następnie wypisywani z kliniki z instrukcjami, aby skontaktować się z pielęgniarką badawczą w przypadku problemów z bólem lub działaniami niepożądanymi. Lekarz prowadzący kontaktuje się również z personelem badania, jeśli zostanie poinformowany o jakichkolwiek problemach związanych z kontrolą bólu pacjenta. Pielęgniarka badawcza, w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badanie, leczy ból zgodnie z OTOS i zarządza działaniami niepożądanymi opioidów za pomocą stałych zleceń. W razie potrzeby kieruje się do lekarza prowadzącego.

Ból pacjentów leczy się w badaniu przez 8 tygodni pod nieobecność niedopuszczalnej toksyczności, przełomu bólowego lub nowego miejsca bólu.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz demograficzny na początku badania i inne kwestionariusze po 2, 4 i 6 tygodniach (telefonicznie) oraz po 8 tygodniach (na miejscu lub przez telefon), w tym kwestionariusz przesiewowy oceny czynnościowej (FASQ), skróconą inwentaryzację bólu – Zakłócenia (PPI-I), Kwestionariusz Profilu Stanów Nastroju – Krótka Forma (POMS-SF) oraz Kwestionariusz Jakości Życia (FACT-G). Pacjenci wypełniają również dzienniczek bólu, zapisując codzienne pomiary wymiarów bólu, stosowanie środków przeciwbólowych (tj. opioidów w stałych dawkach, dawek ratunkowych i nieopioidowych), leków wspomagających i działań niepożądanych, które uniemożliwiły pacjentowi przyjmowanie leków. Dane w dzienniku bólu są przepisywane przez telefon co tydzień.

Dane kliniczne, w tym rodzaj nowotworu, stopień zaawansowania choroby, czas od rozpoznania, aktualne leczenie nowotworu, rodzaj bólu, czas od wystąpienia bólu oraz czas pierwszej recepty na opioidy, a także informacje dotyczące leków przeciwbólowych (opioidowych i nie opioidów), leków wspomagających i leków stosowanych w leczeniu działań niepożądanych przepisywanych podczas badania, jest zbierana z dokumentacji medycznej pacjentów. Leczenie przeciwnowotworowe i paliatywne otrzymane podczas badania jest monitorowane na podstawie dokumentacji lekarza prowadzącego.

Karty lekarzy są przeglądane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy ból, leczenie i odpowiedź na leczenie są odpowiednio udokumentowane i leczone. Dokumentacja w kartach lekarskich jest porównywana z dokumentacją uzyskaną przez personel badawczy podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 44240
        • Jennie Stuart Medical Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Mitchell Memorial Cancer Center at Owensboro Medical Health System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38555
        • Tennessee Plateau Oncology
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak potwierdzony histologicznie

  • Ból związany z chorobą nowotworową wymagający terapii opioidami w ustalonej dawce

    • Otrzymał ≥ 1 tydzień terapii opioidami w ustalonej dawce ORAZ spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Niewystarczająca kontrola bólu zdefiniowana przez pacjenta
      • Wymaga 2 lub więcej dawek ratunkowych dziennie
      • Wymaga dostosowania schematu leczenia bólu (dawkowanie stałe lub przełomowe)
  • Brak przełomu bólowego wymagającego hospitalizacji lub natychmiastowej interwencji anestezjologicznej lub neurochirurgicznej
  • Brak bólu głównie neuropatycznego (np. neuropatii obwodowej) w ocenie lekarza prowadzącego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • ANC > 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Stan odżywienia, płuc i serca należy uznać za odpowiedni do tolerowania proponowanej terapii badawczej
  • Musi być dostępny do aktywnego śledzenia
  • Brak udokumentowanych aktywnych zaburzeń psychicznych (tj. psychozy lub dużej depresji), które wykluczałyby świadomą zgodę lub zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Brak istotnej infekcji
  • Brak obaw o przestrzeganie schematów leczenia lub obserwacji medycznej
  • Brak nadmiernego spożycia alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolona jednoczesna chemioterapia lub radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Standardowe leki przeciwbólowe.
Inny: interwencja edukacyjna
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie leczenia bólu.
Inny: administracja kwestionariuszami
Uczestnicy otrzymają ankiety do wypełnienia.
EKSPERYMENTALNY: Miareczkowanie opioidów
Ból będzie monitorowany, a leki miareczkowane
Inny: interwencja edukacyjna
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie leczenia bólu.
Inny: administracja kwestionariuszami
Uczestnicy otrzymają ankiety do wypełnienia.
Inny: Miareczkowane leczenie bólu
Ból będzie monitorowany, a leki miareczkowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.

Pacjenci w każdym ramieniu będą mieli 9 pomiarów: dzienne wyniki uśrednione w ciągu 1 tygodnia od wartości początkowej do tygodnia 8:

  1. Skala średniego dziennego natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy).
  2. Skala najgorszego dziennego natężenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy).
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.
Dystres związany z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.
Pacjenci w każdym ramieniu będą mieli 9 pomiarów: dzienne wyniki uśrednione w ciągu 1 tygodnia od wartości wyjściowej do tygodnia 8. Skala cierpienia związanego z bólem wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.
Czas trwania bólu
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Czas trwania bólu w godzinach od 0 do 24
w 9 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do angażowania się w czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.
Stosowana jest skala Kwestionariusza Przesiewowego Oceny Funkcjonalnej (FASQ), oceniana na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8 tygodniu. FASQ składa się z 15 pytań dotyczących umiejętności wykonywania ADL z minimalną punktacją 1 (łatwe do wykonania) do maksymalnej punktacji 5 (nie dotyczy, co oznacza, że ​​ktoś inny wykonuje tę czynność za pacjenta lub pacjent nie chce tego robić) ). Podsumowanie średniego wyniku jest generowane z minimalnym wynikiem 1 i maksymalnym wynikiem 5.
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 8, Całkowity przedział czasowy to 9 tygodni.
Zakłócenia w codziennym życiu z powodu bólu
Ramy czasowe: 9 tygodni
Pacjenci w każdym ramieniu będą mieli 5 pomiarów w skali Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI): punkt wyjściowy + tygodnie 2, 4, 6, 8. BPI składa się z 7 pytań dotyczących ingerencji bólu w życie codzienne, na które odpowiada się w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Sumaryczny wynik jest średnią z 7 pytań, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą interferencję spowodowaną bólem.
9 tygodni
Zaburzenia nastroju
Ramy czasowe: 9 tygodni
Każdy z pacjentów w każdej grupie otrzyma 5 pomiarów w skróconej formie profilu stanów nastroju (POMS-SF): wartość wyjściowa + tygodnie 2, 4, 6, 8. POMS-SF składa się z 37 pytań dotyczących 6 stanów nastroju (lęk, depresja, złość, dezorientacja, zmęczenie i wigor), z odpowiedziami w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Aby wygenerować sumaryczny wynik, pytania dotyczące stanu wigoru są najpierw przekodowane w celu odwrócenia skali, tak aby wyższe wyniki sumaryczne konsekwentnie wskazywały na większe zaburzenia nastroju.
9 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 9 tygodni
Każdy pacjent w każdym ramieniu jest oceniany na podstawie Ogólnej Oceny Oceny Terapii Nowotworu (FACT-G) na początku badania + tydzień 8 z 4 powiązanymi podskalami (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne, funkcjonalne). Aby wygenerować wyniki w podskalach, elementy fizyczne i emocjonalne są kodowane odwrotnie, a następnie sumowane, tak że wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia. Tak więc każdy wynik podskali mieści się w zakresie od 0 (wcale, gorszy wynik) do 4 (bardzo dobry, lepszy wynik), z minimalnym łącznym wynikiem 0 (najgorsza jakość życia) do maksymalnie 16 (dobra jakość życia). ).
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SUPP 0424
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-SUPP-0424
  • VU-VICC-040410

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na interwencja edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj