Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Two Formulations of Carisoprodol in Subjects With Musculoskeletal Spasm of the Lower Back

22 października 2012 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial of Two Sustained Release Formulations of Carisoprodol Compared to Placebo in Subjects With Acute, Painful, Musculoskeletal Spasm of the Lower Back

The purpose of this study is to determine if two sustained released formulations of carisoprodol are more effective than placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Methodology:

This will be a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, parallel-group study in subjects 18-70 years of age with acute, painful, muscle spasm of the lower back. The study consists of a baseline screening (Study Day 1), during which subjects will be evaluated for inclusion/exclusion criteria, and a 7-day double-blind treatment period (Study Day 1 through Study Day 7). Subjects will be randomly assigned to be dosed twice daily with one of the following double-blind treatments: SR carisoprodol 500-mg tablets, SR carisoprodol 700-mg tablets, or placebo.

Subjects will be evaluated in the clinic on Study Days 1, 3 and 7. Subjects who remain symptomatic on Study Day 7 will be allowed to continue in the study for a 7-day, double-blind extension period at the discretion of the Investigator. Subjects will be contacted by telephone for a safety follow-up 7 days after the last dose of study medication.

A pharmacokinetic (PK) substudy will be conducted at selected sites. These sites will obtain blood samples for PK analysis at the end of the 7-day treatment period and the 14-day treatment period, if applicable.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

830

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
        • Gulf Shores General Practice Center
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Vaugh H Mancha Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Quality of life Medical, LLC
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • ICT - Beverly Hills
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91506
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Impact Clinical Trials and Powerplay
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • San Diego Managed Care Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Orthopaedic Assoc. of S. Broward, P.A.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Jay Care Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Oslar Medical, Inc./ Osler Clinical Research
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron, DO, PA
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Orlando Rangel, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Best Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • DuPage Family Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
        • Clinical Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
        • Waterford Medical Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Association Of International Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • ICT - Las Vegas
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Immedicenter
      • West Caldwell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Across America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
        • Warminster Medical Association
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Palmetto Family Medicine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Texas Family Care Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • Georgetown Medical Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • F. Adam Kawley, MD PA
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Gsa Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Stany Zjednoczone, 24290
        • Holston Medical Group, P.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Onset of pain is within 3 days of first visit
  • Subject rating of pain must be 40 mm or greater on VAS
  • Ability to discontinue all analgesics, NSAIDs, and other muscle relaxants
  • Willingness to provide written informed consent
  • Must be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • Presence of sciatic pain
  • History of clinically significant spine pathology such as herniated nucleus pulpous, spondylolisthesis, spinal stenosis
  • Presence of underlying chronic back pain
  • Neurological signs and symptoms such as numbness, tingling, foot drop, paresthesia, unexplained constipation, urinary retention or urinary incontinence
  • Myocardial infarction within one year of study
  • Cancer not in remission or in remission less than one year
  • HIV or other immunodeficiency syndromes
  • History of osteoporosis or at high risk for vertebral fracture
  • Underlying rheumatologic disease such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, etc.
  • Presence of active influenza or other viral syndromes
  • Morbid obesity (BMI >39)
  • Evidence of infection, such as low grade fever or neutrophilia
  • Existence of any medical/surgical condition that could interfere with the evaluation of the study medication
  • Known history of alcohol or drug abuse
  • Injury involving high potential for litigation, including worker's compensation or automobile accidents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Women of child-bearing potential not abstinent or not practicing a medically acceptable method of contraception
  • Vertebral body or spinous process, percussive tenderness on physical exam
  • Any abnormalities in the following tests of both lower extremities: ankle dorsiflexion strength, great toe dorsiflexion strength, absent or hyperreflexic Achilles or patellar tendor reflexes, abnormal sensory exam in the medial, dorsal or lateral aspect of the foot and positive straight leg raise test
  • Urgent medical conditions on comprehensive exam that might indicate a more serious condition should be treated urgently

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
tabletka placebo
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Carisprodol SR 700 mg
Carisoprodol 700 mg twice daily
Lek: Carisoprodol SR 700 mg
700 mg twice daily tablet
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Eksperymentalny: Carisoprodol SR 500mg
Carisoprodol SR 500 mg twice daily
Lek: Carisoprodol SR 500 mg
carisoprodol SR 500 mg tablet
Inne nazwy:
  • żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Rated Change Relief From Starting Backache of Pain on a 100-point Visual Analog Scale
Ramy czasowe: baseline to 14 days
on a visual analog scale of 0 to 100 millimeters(mm) with 0 being no pain and 100 being maximum pain By measuring the amount of pain before and during treatment done at each visit and recording the difference in mm.During treatment scores were averaged and this average was compared to the baseline value.
baseline to 14 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subject Functional Assessment Based on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Ramy czasowe: baseline and day +14
Subject functional assessment based on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)at day 14.Subjects were asked to read a list of 24 sentences that people have used to describe themselves when they had back pain, and were asked to mark those statements that described their condition that day. The number of marked statements was added. A decrease in the number of marked statements from baseline represented improvement on the RMDQ.
baseline and day +14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP511

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Carisoprodol SR 700 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj