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Study to Evaluate Two Formulations of Carisoprodol in Subjects With Musculoskeletal Spasm of the Lower Back

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomized, Double-Blind, Double-Dummy Trial of Two Sustained Release Formulations of Carisoprodol Compared to Placebo in Subjects With Acute, Painful, Musculoskeletal Spasm of the Lower Back

The purpose of this study is to determine if two sustained released formulations of carisoprodol are more effective than placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodology:

This will be a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, parallel-group study in subjects 18-70 years of age with acute, painful, muscle spasm of the lower back. The study consists of a baseline screening (Study Day 1), during which subjects will be evaluated for inclusion/exclusion criteria, and a 7-day double-blind treatment period (Study Day 1 through Study Day 7). Subjects will be randomly assigned to be dosed twice daily with one of the following double-blind treatments: SR carisoprodol 500-mg tablets, SR carisoprodol 700-mg tablets, or placebo.

Subjects will be evaluated in the clinic on Study Days 1, 3 and 7. Subjects who remain symptomatic on Study Day 7 will be allowed to continue in the study for a 7-day, double-blind extension period at the discretion of the Investigator. Subjects will be contacted by telephone for a safety follow-up 7 days after the last dose of study medication.

A pharmacokinetic (PK) substudy will be conducted at selected sites. These sites will obtain blood samples for PK analysis at the end of the 7-day treatment period and the 14-day treatment period, if applicable.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Brookwood Internists, P.C.
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36547
        • Gulf Shores General Practice Center
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
        • Simon Williamson Clinic, PC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Vaugh H Mancha Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • NextCare Institute For Clinical Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Quality of life Medical, LLC
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • ICT - Beverly Hills
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Chrishard Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Impact Clinical Trials and Powerplay
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Beach Clinical Research Associates, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • San Diego Managed Care Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Crest Clinical Trials, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
        • Santa Barbara Clinical Research Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Institute of Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Research Network, LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Orthopaedic Assoc. of S. Broward, P.A.
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Jay Care Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Oslar Medical, Inc./ Osler Clinical Research
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Andres Patron, DO, PA
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Wilker/Powers Center for Clinical Studies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Orlando Rangel, M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • PMI Health Research Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Best Clinical Research
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • DuPage Family Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics & Hand Care Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70128
        • Clinical Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Highland Clinic, APMC
    • Michigan
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Waterford Medical Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Dr. Meera Dewan PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Association Of International Professionals
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • ICT - Las Vegas
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Immedicenter
      • West Caldwell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07006
        • Land Clinical Studies
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Across America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Parsons Avenue Medical Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Hillcrest Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Harleysville Medical Associates
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
        • Warminster Medical Association
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Palmetto Family Medicine Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Medical Clinic of North Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Texas Family Care Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Georgetown Medical Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • F. Adam Kawley, MD PA
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Gsa Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
    • Virginia
      • Weber City, Virginia, Vereinigte Staaten, 24290
        • Holston Medical Group, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Onset of pain is within 3 days of first visit
  • Subject rating of pain must be 40 mm or greater on VAS
  • Ability to discontinue all analgesics, NSAIDs, and other muscle relaxants
  • Willingness to provide written informed consent
  • Must be in generally good health

Exclusion Criteria:

  • Presence of sciatic pain
  • History of clinically significant spine pathology such as herniated nucleus pulpous, spondylolisthesis, spinal stenosis
  • Presence of underlying chronic back pain
  • Neurological signs and symptoms such as numbness, tingling, foot drop, paresthesia, unexplained constipation, urinary retention or urinary incontinence
  • Myocardial infarction within one year of study
  • Cancer not in remission or in remission less than one year
  • HIV or other immunodeficiency syndromes
  • History of osteoporosis or at high risk for vertebral fracture
  • Underlying rheumatologic disease such as rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, etc.
  • Presence of active influenza or other viral syndromes
  • Morbid obesity (BMI >39)
  • Evidence of infection, such as low grade fever or neutrophilia
  • Existence of any medical/surgical condition that could interfere with the evaluation of the study medication
  • Known history of alcohol or drug abuse
  • Injury involving high potential for litigation, including worker's compensation or automobile accidents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Women of child-bearing potential not abstinent or not practicing a medically acceptable method of contraception
  • Vertebral body or spinous process, percussive tenderness on physical exam
  • Any abnormalities in the following tests of both lower extremities: ankle dorsiflexion strength, great toe dorsiflexion strength, absent or hyperreflexic Achilles or patellar tendor reflexes, abnormal sensory exam in the medial, dorsal or lateral aspect of the foot and positive straight leg raise test
  • Urgent medical conditions on comprehensive exam that might indicate a more serious condition should be treated urgently

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Carisprodol SR 700 mg
Carisoprodol 700 mg twice daily
Arzneimittel: Carisoprodol SR 700 mg
700 mg twice daily tablet
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: Carisoprodol SR 500mg
Carisoprodol SR 500 mg twice daily
Arzneimittel: Carisoprodol SR 500 mg
carisoprodol SR 500 mg tablet
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject Rated Change Relief From Starting Backache of Pain on a 100-point Visual Analog Scale
Zeitfenster: baseline to 14 days
on a visual analog scale of 0 to 100 millimeters(mm) with 0 being no pain and 100 being maximum pain By measuring the amount of pain before and during treatment done at each visit and recording the difference in mm.During treatment scores were averaged and this average was compared to the baseline value.
baseline to 14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subject Functional Assessment Based on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: baseline and day +14
Subject functional assessment based on the Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)at day 14.Subjects were asked to read a list of 24 sentences that people have used to describe themselves when they had back pain, and were asked to mark those statements that described their condition that day. The number of marked statements was added. A decrease in the number of marked statements from baseline represented improvement on the RMDQ.
baseline and day +14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP511

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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