Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia Org 36286 do stymulacji jajników przy użyciu codziennego rekombinowanego FSH jako odniesienia (upewnij się) (P05690/MK-8962-001) (Ensure)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia 100 µg Org 36286 (Corifollitropin Alfa) w celu wywołania rozwoju wielopęcherzykowego w celu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przy użyciu codziennej rekombinowanej FSH (recFSH) jako odniesienie

Celem badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia 100 μg Org 36286 kobietom ważącym 60 kg lub mniej w celu wywołania rozwoju wielopęcherzykowego w celu kontrolowanej stymulacji jajników (COS), przy użyciu codziennego recFSH jako odniesienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, równoważne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego schematu leczenia z Org 36286, rekombinowaną gonadotropiną stosowaną do inicjowania i podtrzymywania stymulacji pęcherzyków w COS w technologii wspomaganego rozrodu (ART). W tym schemacie pacjenci otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie Org 36286, a tydzień później leczenie jest kontynuowane poprzez codzienne podawanie recFSH aż do dnia wywołania ostatecznego dojrzewania oocytu. W grupie referencyjnej pacjentki otrzymują codziennie iniekcje recFSH do dnia wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów. Równoważność między dwiema leczonymi grupami pod względem liczby pobranych oocytów jest głównym celem tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety par ze wskazaniem do COS i IVF lub ICSI;
  • >=18 i
  • Masa ciała = 18 i
  • Normalna długość cyklu miesiączkowego: 24-35 dni;
  • Dostępność nasienia wytrysku (dozwolone jest użycie nasienia dawcy i/lub kriokonserwowanego);
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia / lub jakakolwiek obecna (leczona) nieprawidłowość endokrynologiczna;
  • Historia hiperreakcji jajników lub zespołu hiperstymulacji jajników

(BHP);

  • Historia/lub aktualny zespół policystycznych jajników (PCOS);
  • Ponad 20 podstawowych pęcherzyków antralnych
  • Mniej niż 2 jajniki lub jakakolwiek inna nieprawidłowość jajników (w tym endometrioza > 10 mm; widoczna w USS);
  • Obecność jednostronnego lub obustronnego hydrosalphinx (widoczny na USS);
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii jamy macicy lub mięśniaków >= 5 cm;
  • Więcej niż trzy nieudane cykle IVF od ostatniego ustalonego trwającego

ciąża (jeśli dotyczy);

  • Historia braku lub słabej odpowiedzi jajników na leczenie FSH/hMG;
  • Historia nawracających poronień (3 lub więcej, nawet niewyjaśnionych);
  • FSH > 12 j.m./l lub LH > 12 j.m./l zgodnie z pomiarem w lokalnym laboratorium (próbka pobrana we wczesnej fazie folikularnej: 2-5 dzień cyklu miesiączkowego);
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna oparta na próbce pobranej podczas fazy przesiewowej;
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (m.in. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nadwrażliwość, torbiele jajników);
  • Niedawno przebyta/lub obecna padaczka, zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, choroby układu krążenia,

choroba przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub płuc;

  • Nieprawidłowe kariotypowanie pacjentki lub jej partnera (jeśli wykonuje się kariotypowanie);
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie;
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Poprzednie użycie Org 36286;
  • Stosowanie preparatów hormonalnych w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z leków jednocześnie przepisywanych w ramach schematu leczenia w tym protokole;
  • Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koryfolitropina alfa 100 µg
Uczestniczki otrzymywały pojedyncze wstrzyknięcie podskórne (SC) koryfolitropiny alfa 100 μg (Org 36286) w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego oraz codzienne wstrzyknięcia placebo rekombinowanego hormonu folikulotropowego (recFSH) (łącznie 7) od 1. dnia stymulacji do i włącznie z 7. dniem stymulacji. Uczestnicy otrzymywali również recFSH metodą otwartej próby (do 200 j.m./dobę) począwszy od 8. dnia stymulacji, aż do dnia podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) włącznie. Uczestnicy otrzymywali również antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), ganireliks (0,25 mg) raz dziennie podskórnie, począwszy od 5. dnia stymulacji do dnia hCG włącznie (10 000 lub 5 000 IU/USP). Uczestniczki otrzymywały również progesteron (co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub 50 mg/dobę we wstrzyknięciu domięśniowym [IM]), zaczynając od dnia pobrania oocytu (OPU) i kontynuując przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki.
Lek: koryfolitropina alfa (Org 36286)
100 µg koryfolitropiny alfa we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • Organizacja 36286
Lek: antagonista hormonu uwalniającego gonadatropinę (GnRH) (ganireliks)
Antagonista GnRH (ganireliks) podawany s.c. w dawce 0,25 mg/dobę
Lek: ludzka gonadatropina kosmówkowa (hCG)
hCG 5000 j.m. lub 10 000 j.m. podawane podskórnie
Biologiczny: progesteron
Progesteron rozpoczęto w dniu pobrania oocytu (OPU) i kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki. Uczestniczki otrzymywały co najmniej 600 mg dziennie dopochwowo lub 50 mg dziennie domięśniowo.
Lek: placebo-recFSH (folitropina alfa)
Placebo-recFSH podawane w równoważnej objętości 150 IU/dzień.
Biologiczny: open-label recFSH
RecFSH w otwartej próbie podawany do maksymalnej dawki 200 IU/dobę.
Aktywny komparator: recFSH 150 j.m
Uczestniczki z grupy referencyjnej otrzymały pojedyncze wstrzyknięcie SC placebo-koryfolitropiny alfa w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego oraz codzienne wstrzyknięcia SC recFSH 150 j.m. (łącznie 7) od 1. dnia stymulacji do 7. dnia stymulacji włącznie. otrzymywali recFSH metodą otwartej próby (do 200 j.m./dobę) od 8. dnia stymulacji do dnia podania hCG (10 000 lub 5 000 j.m./USP) włącznie. Uczestnicy otrzymywali również antagonistę GnRH, ganireliks (0,25 mg) raz dziennie podskórnie, począwszy od 5. dnia stymulacji do dnia hCG włącznie. Uczestniczki otrzymywały również progesteron (co najmniej 600 mg/dobę dopochwowo lub 50 mg/dobę domięśniowo), zaczynając od dnia OPU i kontynuując przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki.
Lek: antagonista hormonu uwalniającego gonadatropinę (GnRH) (ganireliks)
Antagonista GnRH (ganireliks) podawany s.c. w dawce 0,25 mg/dobę
Lek: ludzka gonadatropina kosmówkowa (hCG)
hCG 5000 j.m. lub 10 000 j.m. podawane podskórnie
Biologiczny: progesteron
Progesteron rozpoczęto w dniu pobrania oocytu (OPU) i kontynuowano przez co najmniej 6 tygodni lub do miesiączki. Uczestniczki otrzymywały co najmniej 600 mg dziennie dopochwowo lub 50 mg dziennie domięśniowo.
Biologiczny: open-label recFSH
RecFSH w otwartej próbie podawany do maksymalnej dawki 200 IU/dobę.
Lek: recFSH (folitropina beta)
150 j.m. recFSH s.c. wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • recFSH (wkład Puregon/Follistim AQ)
Lek: placebo-koryfolitropina alfa
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne placebo-koryfolitropiny alfa w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba odzyskanych kompleksów cumulus-oocyt, na próbę
Ramy czasowe: Jeden cykl COS z pobraniem kompleksu wzgórka jajowego (maksymalnie do 21 dni)
Pierwszorzędowy parametr skuteczności zdefiniowano jako liczbę kompleksów wzgórka-oocytu pobranych od uczestniczek cyklu kontrolowanej stymulacji jajników (COS) w celu zapłodnienia in vitro (IVF) i/lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI). W przypadku uczestników, którzy nie mieli pobierania kompleksu cumulus-oocyt, pobrana liczba została ustawiona na zero.
Jeden cykl COS z pobraniem kompleksu wzgórka jajowego (maksymalnie do 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita podana dawka recFSH
Ramy czasowe: Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Całkowitą dawkę podanego recFSH (IU) zdefiniowano jako całkowitą ilość recFSH potrzebną uczestnikom do osiągnięcia kryterium podania hCG (co najmniej 3 pęcherzyki >=17 mm).
Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Całkowita dawka recFSH podawana od dnia 8
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 8 cyklu COS do dnia podania hCG (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Całkowita dawka recFSH (j.m.) potrzebna od 8. dnia stymulacji do osiągnięcia kryterium podania hCG (co najmniej 3 pęcherzyki >=17 mm).
Stymulacja Dzień 8 cyklu COS do dnia podania hCG (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Liczba dni leczenia recFSH
Ramy czasowe: Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Liczbę dni leczonych recFSH zdefiniowano jako całkowitą liczbę dni, przez które uczestnicy otrzymywali recFSH (z wyłączeniem dni wolnych od nałogu) do momentu osiągnięcia kryterium podania hCG (co najmniej 3 pęcherzyki >=17 mm).
Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Całkowity czas trwania stymulacji (dni)
Ramy czasowe: Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Całkowity czas trwania stymulacji zdefiniowano jako liczbę dni od pierwszego podania leku do dnia podania hCG włącznie.
Jeden cykl COS (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji 19 dni)
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy (dotyczy tylko uczestników z iniekcją hCG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Próbki krwi do oceny FSH w surowicy pobierano przed iniekcją w dniu 1 stymulacji, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu hCG, dniu ET, na wizycie dwa tygodnie po ET.
Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Poziomy hormonu lutenizującego (LH) w surowicy (ograniczone do uczestników z iniekcją hCG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Próbki krwi do oceny LH w surowicy pobierano przed iniekcją w dniu 1 stymulacji, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu hCG, dniu ET, na wizycie dwa tygodnie po ET.
Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Poziomy estradiolu (E2) w surowicy (tylko dla uczestników z iniekcją hCG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Próbki krwi do oznaczenia E2 w surowicy pobierano przed iniekcją w dniu 1 stymulacji, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu hCG, dniu ET, na wizycie dwa tygodnie po ET.
Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Poziomy progesteronu (P) w surowicy (tylko dla uczestników z iniekcją hCG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Próbki krwi do oceny P w surowicy pobierano przed iniekcją w dniu stymulacji 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu hCG, dniu ET, na wizycie dwa tygodnie po ET.
Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Poziomy inhibiny-B w surowicy (tylko dla uczestników z iniekcją hCG)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Próbki krwi do oceny poziomu inhibiny-B w surowicy pobierano przed iniekcją w dniu stymulacji 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu hCG, dniu ET, podczas wizyty dwa tygodnie po ET.
Przed podaniem dawki do 2 tygodni po ET (maksymalnie do 6 tygodni)
Rozkład liczby i wielkości pęcherzyków podczas stymulacji oraz w dniu podania hCG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia podania hCG (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji wynoszącego 19 dni, wliczając dzień podania hCG)
Dla każdego uczestnika obliczono liczbę pęcherzyków ≥11 mm, ≥15 mm i ≥17 mm udokumentowaną ultrasonograficznie w określonych dniach cyklu leczenia.
Przed podaniem dawki do dnia podania hCG (do maksymalnego łącznego czasu trwania stymulacji wynoszącego 19 dni, wliczając dzień podania hCG)
Liczba i jakość oocytów ocenianych przed ICSI (tylko dla uczestników z ICSI)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po podaniu hCG
Liczba oocytów użytych do ICSI została oceniona i sklasyfikowana na podstawie ich jakości (tj. oocyty metafazy I, oocyty metafazy II i oocyty w stadium pęcherzyków zarodkowych).
Do 36 godzin po podaniu hCG
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ET
Szybkość zapłodnienia, zdefiniowana jako 100-krotność stosunku liczby otrzymanych zapłodnionych 2 przedjądrzy (PN) oocytów i liczby inkubowanych oocytów, zestawiono w tabeli dla każdej grupy traktowania.
Do 10 tygodni po ET
Liczba i jakość zarodków uzyskanych w dniu 3 (ograniczone do uczestników z IVF i/lub ICSI)
Ramy czasowe: Dzień 3 po zapłodnieniu (maksymalnie do 2 dni po podaniu hCG)
Jakość zarodka oceniono na stopień 1, 2, 3 lub inny. Stopień 1 reprezentował doskonałą jakość; klasa 2 dobra jakość; Dobra jakość 3 stopnia. „Inne” zarodki to te, które nie kwalifikują się jako zarodki stopnia 1, 2 lub 3.
Dzień 3 po zapłodnieniu (maksymalnie do 2 dni po podaniu hCG)
Wskaźnik implantacji dla uczestników z ET
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po ET w cyklu leczenia (maksymalnie do 10 tygodni)
Współczynnik implantacji zdefiniowano jako 100-krotność maksymalnej liczby pęcherzyków ciążowych ocenianej w dowolnym badaniu ultrasonograficznym (USS) po ET, podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków (na uczestnika), maksymalizując do 100%.
Do 6 tygodni po ET w cyklu leczenia (maksymalnie do 10 tygodni)
Liczba uczestniczek z poronieniami
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ET (maksymalnie do 14 tygodni)
Poronienie, znane również jako „aborcja samoistna”, zostało zdefiniowane jako utrata płodu bez indukcji lub oprzyrządowania.
Do 10 tygodni po ET (maksymalnie do 14 tygodni)
Liczba uczestniczek w ciąży
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po ET (maksymalnie do 14 tygodni)
Ciąża biochemiczna została zdefiniowana jako ciąża potwierdzona biochemicznym testem ciążowym. (Uczestniczki, które nie miały pozytywnego wyniku biochemicznego testu ciążowego, ale z USG wykazującym co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy, były liczone jako mające ciążę biochemiczną.) Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego pęcherzyka ciążowego ocenianego za pomocą USS. Za żywotną ciążę uznano obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca ocenianą za pomocą USS. Trwająca ciąża została zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego płodu z czynnością serca co najmniej 10 tygodni po ET, ocenioną za pomocą USS lub Dopplera lub potwierdzoną żywym urodzeniem.
Do 10 tygodni po ET (maksymalnie do 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05690
  • 2006-003811-36 (Numer EudraCT)
  • 107012 (Inny identyfikator: Organon Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na koryfolitropina alfa (Org 36286)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj