Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rekombinowanego czynnika XIII w zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne i wielokrotne dawkowanie próby dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa comiesięcznej terapii zastępczej rekombinowanym czynnikiem XIII (rFXIII) u osób z wrodzonym niedoborem czynnika XIII

Badanie jest prowadzone w Europie, Ameryce Północnej i Azji. Celem tego badania jest ocena leczenia katridekakogiem (rekombinowanym czynnikiem XIII (rFXIII)) u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. Oczekuje się, że rekombinowany FXIII może być stosowany do zapobiegania epizodom krwawień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016-7710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie wrodzonego niedoboru podjednostki A FXIII (potwierdzone genotypowaniem podczas wizyty przesiewowej)
  • Leczenie regularną terapią zastępczą FXIII rozpoczęte co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i jedno z poniższych: udokumentowana historia co najmniej jednego epizodu krwawienia wymagającego leczenia przed rozpoczęciem regularnej terapii zastępczej lub udokumentowany wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego niedoboru czynnika XIII ( tylko dla osób poddawanych regularnej terapii zastępczej przed badaniem przesiewowym)
  • Udokumentowana historia co najmniej dwóch 2 epizodów krwawienia wymagających leczenia produktami krwiopochodnymi zawierającymi FXIII w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (tylko dla pacjentów otrzymujących leczenie na żądanie przed badaniem przesiewowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwciała neutralizujące (inhibitory) wobec FXIII
  • Jakiekolwiek znane wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia inne niż wrodzony niedobór czynnika XIII
  • Udokumentowana historia co najmniej 2 epizodów krwawienia wymagających leczenia rocznie podczas wcześniejszej regularnej terapii zastępczej produktami krwiopochodnymi zawierającymi FXIII (świeżo mrożone osocze (FFP), FXIII pochodzący z osocza (pd FXIII) i krioprecypitat)
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
  • Planowana poważna operacja w okresie próbnym. Cewnik, porty i ekstrakcje zębów nie są liczone jako operacje i nie wykluczają pacjenta
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako obecna dializa
  • Każda historia potwierdzonych żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rFXIII
Lek: katridecacog
35 j.m./kg masy ciała, dożylnie podawanie raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość (liczba na rok przedmiotowy) epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym FXIII w okresie leczenia
Ramy czasowe: Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Reprezentuje częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym FXIII.
Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z normalną rozpuszczalnością skrzepu godzinę po podaniu rFXIII i 28 dni po podaniu rFXIII dla wszystkich wizyt związanych z dawkowaniem
Ramy czasowe: Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Próbki krwi do badania rozpuszczalności skrzepu pobierane podczas każdej wizyty (1 godzina przed i po podaniu dawki). Test rozpuszczalności skrzepu zastosowano do badania przesiewowego pod kątem niedoboru FXIII. Test opiera się na zdolności mocznika do rozpuszczania skrzepów fibrynowych, które nie uległy stabilizacji wywołanej FXIII. Normalne skrzepy krwi na ogół pozostają stabilne przez 24 godziny lub dłużej, podczas gdy skrzepy, w których cząsteczki fibryny nie zostały usieciowane, rozpuszczają się w ciągu kilku minut. Wynik testu jest prawidłowy (obecny czynnik XIII; w probówce obserwuje się skrzep) lub nieprawidłowy (brak czynnika XIII lub bardzo niski poziom; brak skrzepu w probówce).
Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Poziom aktywności FXIII Jedna godzina po podaniu rFXIII i 28 dni po podaniu rFXIII dla wszystkich wizyt dawkowania
Ramy czasowe: Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Pacjenci rozpoczęli 52-tygodniowy okres leczenia comiesięcznymi (28±2 dni) dawkami 35 IU/kg rFXIII. Próbki krwi do analizy aktywności FXIII pobierano podczas każdej wizyty; podczas wizyt dawkowania krew pobierano 1 godzinę po podaniu i przed podaniem (co odpowiada 28 dniom po poprzedniej dawce). Wszystkie wizyty dawkowania to wizyty, podczas których podaje się dawkę (tj. Wizyta 2-15 z wyjątkiem Wizyty 3).
Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Liczba osobników z rozwiniętym przeciwciałem rFXIII
Ramy czasowe: Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).
Osobników otrzymujących rFXIII monitorowano pod kątem rozwoju przeciwciał wiążących. Pobieranie krwi przed podaniem produktu próbnego podczas wszystkich wizyt (Wizyty 1-16 i wizyta nieplanowana)
Na okres 322 dni (około roku) składający się z wizyty przesiewowej (Wizyta 1), okresu leczenia (Wizyty 2-15), wizyty nieplanowanej i wizyty końcowej (Wizyta 16).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F13CD-1725
  • 2006-003148-51 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj