Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panitumumab, Docetaxel, Cisplatin, Radiation Therapy, and Surgery in Treating Patients With Newly Diagnosed, Locally Advanced Esophageal Cancer or Cancer of the Gastroesophageal Junction

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Neoadjuvant Therapy With Cisplatin, Docetaxel, Panitumumab Plus Radiation Therapy Followed by Surgery in Patients With Locally Advanced Adenocarcinoma of the Distal Esophagus

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as panitumumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cisplatin and docetaxel, work in different ways to kill tumor cells or stop them from growing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving combination chemotherapy together with panitumumab and radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving panitumumab together with docetaxel, cisplatin, radiation therapy, and surgery works in treating patients with newly diagnosed, locally advanced esophageal cancer or cancer of the gastroesophageal junction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the pathologic complete response rate in patients with newly diagnosed, locally advanced adenocarcinoma of the distal esophagus or gastroesophageal junction treated with neoadjuvant panitumumab and combination chemoradiotherapy followed by surgery.

Secondary

  • To determine the near-complete pathologic response rate in the primary tumor (≤ 10% residual viable cancer).
  • To determine the overall survival and disease-free survival rates of these patients.
  • To determine the safety profile of this regimen.

OUTLINE: Patients receive panitumumab IV over 1 hour, docetaxel IV over 1 hour, and cisplatin IV over 1-2 hours on day 1 in weeks 1, 3, 5, 7, and 9. Patients also undergo radiotherapy once daily 5 days a week beginning in week 5 and continuing for 5.5 weeks. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning 6-9 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients with no evidence of metastatic disease undergo esophagectomy.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 1 year OR every 6 months for 3 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403-3089
        • Curtis and Elizabeth Anderson Cancer Institute at Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1781
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9677
        • Simmons Cooper Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503-9985
        • Central Baptist Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center at Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. ≥ 18 years old
  2. ECOG/Zubrod Performance Status 0-1

  3. Biopsy-proven resectable primary (nonrecurrent) adenocarcinoma of the distal esophagus or GE junction (Siewert Type I or II)

    • Siewert Type I: adenocarcinoma of the distal esophagus
    • Siewert Type II: adenocarcinoma of the esophago-gastric junction/real cardia
  4. Pre-registration EUS, CT of chest and upper abdomen, and PET must support a clinical stage of T3N0M0, T2-3N1M0 or T2-3N0-1M1a (celiac adenopathy must be ≤ 2 cm by EUS). Clinically staged T1 tumors and T2N0M0 tumors are not eligible. N1 does not require biopsy/FNA. Note: Patients requiring a stent for nutrition must have staging examinations and scans completed before stent placement.
  5. No definitive radiological evidence of distant metastases.
  6. No pre-existing grade 2 or greater peripheral neuropathy (CTCAE v3) of any etiology.

  7. Adequate bone marrow, hepatic and renal function prior to registration:

    • WBC ≥ 3,000/mm³
    • ANC ≥ 1,500/mm³
    • Platelet count ≥ 100,000/mm³
    • Hemoglobin ≥ 9.5 g/dL
    • Creatinine ≤ 1.5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 3 mg/dL
    • AST (SGOT) ≤ 2.0 times upper limit of normal (ULN)
    • ALT (SGPT) ≤ 2.0 times ULN
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.0 times ULN
    • Albumin ≥ 2.0 g/dL OR prealbumin ≥ 15 mg/dL
    • Magnesium ≥ lower limit of normal (LLN)
  8. Patient must be evaluated before registration by medical oncologist, radiation oncologist and surgeon and deemed fit for protocol therapy and surgery.
  9. No prior invasive malignancy, unless disease-free for ≥ 5 years prior to registration (Exceptions: non-melanoma skin cancer, in-situ cancers).
  10. Non-pregnant and non-breast feeding. Female participants of child-bearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test prior to registration. Perimenopausal participants must be amenorrheic ≥ 12 months to be considered not of childbearing potential. All patients of reproductive potential must agree to use an an effective method of birth-control while receiving study therapy and for six months after completion of therapy.
  11. No prior chest or upper abdomen radiotherapy; prior therapy with cisplatin, docetaxel, panitumumab or other anti-EGFR therapy or prior esophageal or gastric surgery (Exception: prior surgery to treat reflux disease)
  12. No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psyschiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  13. No history of interstitial lung disease (eg, pneumonitis or pulmonary fibrosis or any evidence of interstitial lung disease on baseline chest CT scan
  14. No history of any medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that in the opinion of the investigator may increase the risks associated with the study participation or investigational product(s) administration or may interfere with the interpretation of the results.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Docetaxel + Cisplatin + Panitumumab + RT
Patients received docetaxel (40 mg/m^2), cisplatin (40 mg/m^2) and panitumumab (6 mg/kg) on weeks 1, 3, 5, 7, and 9 with radiotherapy (RT) (5040 cGy, 180 cGy/day x 28 days) beginning week 5. Resection was planned after completing chemotherapy (CRT).
Lek: docetaksel
Promieniowanie: radioterapia
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Procedura: terapia neoadiuwantowa
Lek: cisplatyna
Biologiczny: panitumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Pathologic Complete Response Following Surgery
Ramy czasowe: Post surgery
Pathologic complete response (pCR) was defined as no viable residual tumor cells. A cellular residual mucin pools should be noted but also considered a pathologic complete response.
Post surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Near-complete Response Rate (≤ 10% Residual Cancer in Primary Tumor Viable)
Ramy czasowe: Post surgery
Post surgery
Percentage of Participants With 3-year Overall Survival
Ramy czasowe: 3 years
Survival time was defined to be the length of time from start of study therapy to death due to any cause or until last follow-up (censored value).
3 years
Percentage of Participants With 2-year Disease-free Survival
Ramy czasowe: 2 years
Disease-free survival was defined as the time from start of study therapy to documentation of disease recurrence. Participants who died without documentation of recurrence were considered to have had tumor recurrence at the time of death unless there was documented evidence that no recurrence occured before death. Participants who failed to return for evaluation after beginning therapy were censored for recurrence on the last day of therapy. Participants who experienced major treatment violations were censored for recurrence on the date the treatment violation occured.
2 years
Number of Participants With Frequent (>=15% Grade 3/4 Incidence) Adverse Events Regardless of Attribution
Ramy czasowe: Week 1, 3, 5, 7, 9, 4-6 weeks after therapy and within 30 days post surgery
Adverse events were assessed by NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0. Grade 1= mild, grade 2= moderate, grade 3= severe, grade 4= life-threatening; and grade 5= death.
Week 1, 3, 5, 7, 9, 4-6 weeks after therapy and within 30 days post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: A. Craig Lockhart, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACOSOG-Z4051
  • U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000596674 (Identyfikator rejestru: Physician Data Query)
  • NCI-2009-00346 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Office)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj