- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00825032
Efficacy of Arm Training in COPD Patients (UEET-COPD)
Effects of Unsupported Upper Extremity Exercise Training in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: a Randomized Clinical Trial
Recent guidelines on pulmonary rehabilitation (PR) recommend upper extremity exercise training (UEET) in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
The theory supporting the inclusion of upper extremity exercise training in the pulmonary rehabilitation for these patients, is based on the profound understanding of the activity of the accessory respiratory muscles, which are competitively involved in both the support of the upper extremities during activities and the ventilation. However, a systematic review of the literature carried out by our staff reveals that the clinical trials carried out up to now to verify the effectiveness of UEET are of poor methodological quality and the investigators cannot corroborate the recommendation recently made on the basis of the results of the investigators' review.
Therefore the investigators began this randomized, parallel groups, controlled clinical trial with the purpose of determining the short-term effect of unsupported UEET on the performance of the upper extremities and on symptoms perceived during activities by patients with COPD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We recruited inpatients with stable, moderate or severe COPD referred to the PR program at the regional centre of Villa Pineta Hospital.
Patients were randomized into two groups: control and intervention. Patients randomized to the control group undertook an inpatient comprehensive PR that complied with the recommendations made by the ATS/ERS and included a minimum of 15 daily sessions of specific training for lower extremities.
Patients randomized to the intervention group undertook an experimental program consisting of 15 additional daily sessions of unsupported UEET over and above the same PR program used for control patients.
Measurements of upper extremity performance and symptoms perceived were taken in both groups at baseline (T0) and at the completion of the interventions (Tend) by one physiotherapist unaware to the patient's group allocation. To verify if the experimental training leads to long-term results on the functional arm exercise capacity, some measurements were repeated at 6-months as the latest follow-up (T6months).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Modena
-
Pavullo nel Frignano, Modena, Włochy, 41026
- Villa Pineta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of COPD
- a degree of COPD severity equal or above grade 2 (moderate) on the basis of the GOLD classification
- clinical stability for a minimum of 4 weeks
- degree of chronic dyspnea ≥ grade 2 on the Medical Research Council Dyspnea Scale
Exclusion Criteria:
- muscular-skeletal abnormalities limiting the shoulder girdle functionality
- cognitive impairment limiting participation
- previous inclusion in UEET programmes within the last 3 years
- malignancies
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1: comprehensive PR
Inpatient comprehensive PR program that lasted lasted 3 weeks and included a minimum of 15 daily sessions of specific training for lower extremities, education, nutritional intervention, psychosocial intervention.
It complied with the recommendation of the ATS/ERS.
|
Inpatient comprehensive PR program that lasted lasted 3 weeks and included a minimum of 15 daily sessions of specific training for lower extremities, education, nutritional intervention, psychosocial intervention.
It complied with the recommendation of the ATS/ERS.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 2: UEET + PR
Experimental program consisting in additional 15 daily sessions of unsupported UEET over and above the same PR program used for control patients.
|
Experimental program consisting of 15 additional daily sessions of unsupported UEET.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
6-min. ring test (6MRT)
Ramy czasowe: T0=baseline, Tend (week three) , T6months (six months after the completion of the training)
|
T0=baseline, Tend (week three) , T6months (six months after the completion of the training)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ADL field test
Ramy czasowe: T0=baseline, Tend (week three)
|
T0=baseline, Tend (week three)
|
LCADL
Ramy czasowe: T0=baseline, Tend (week three) , T6months (six months after the completion of the training)
|
T0=baseline, Tend (week three) , T6months (six months after the completion of the training)
|
MRC
Ramy czasowe: T0=baseline, Tend (week three)
|
T0=baseline, Tend (week three)
|
6MWT
Ramy czasowe: T0=baseline, Tend (week three)
|
T0=baseline, Tend (week three)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Costi, Dr, University of Modena and Reggio Emilia
- Krzesło do nauki: Enrico M Clini, Professor, Villa Pineta Hospital and University of Modena and Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ries AL, Bauldoff GS, Carlin BW, Casaburi R, Emery CF, Mahler DA, Make B, Rochester CL, Zuwallack R, Herrerias C. Pulmonary Rehabilitation: Joint ACCP/AACVPR Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2007 May;131(5 Suppl):4S-42S. doi: 10.1378/chest.06-2418.
- Costi S, Di Bari M, Pillastrini P, D'Amico R, Crisafulli E, Arletti C, Fabbri LM, Clini EM. Short-term efficacy of upper-extremity exercise training in patients with chronic airway obstruction: a systematic review. Phys Ther. 2009 May;89(5):443-55. doi: 10.2522/ptj.20070368. Epub 2009 Mar 12.
- Costi S, Crisafulli E, Degli Antoni F, Beneventi C, Fabbri LM, Clini EM. Effects of unsupported upper extremity exercise training in patients with COPD: a randomized clinical trial. Chest. 2009 Aug;136(2):387-395. doi: 10.1378/chest.09-0165. Epub 2009 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEET0307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na comprehensive PR
-
Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucWłochy
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Portugalia
-
University of AlbertaMcGill University; Université de Sherbrooke; University of TorontoZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)Kanada
-
University of GlasgowNHS Research and DevelopmentZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucZjednoczone Królestwo
-
TC Erciyes UniversityTHE SCIENTIFIC AND TECHNOLOGICAL RESEARCH COUNCIL OF TÜRKİYERekrutacyjny
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Zakończony
-
McMaster UniversityRekrutacyjny
-
University of British ColumbiaZakończonySprawność krążeniowo-oddechowaKanada
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznany