Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Therapy With Docetaxel and Ketoconazole in Patients With High-Risk Prostate Cancer: A Pilot Study (IST 16167)

25 marca 2009 zaktualizowane przez: Kansas City Veteran Affairs Medical Center
Eligible patients with high-risk prostate cancer who are scheduled to undergo radical prostatectomy will receive four cycles of therapy with ketoconazole and docetaxel prior to surgery resection. A cycle of therapy is defined as 21 days (three weeks). Pharmacokinetic analysis will be performed with the first and second cycle of therapy. All patients will be evaluated for toxicity, tumor response, and recurrence.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically proven adenocarcinoma of the prostate.

  • Patients must meet at least one of the following high risk criteria:

    • PSA > 20
    • Gleason score 8 or greater
    • Presence of pathological Gleason grade 4 or higher as the majority sum on biopsy core
    • Greater than 50% of cores at time of biopsy positive for cancer
    • Clinical Stage T3 Disease
    • Patients must have PS of 0-1(ECOG) and medically deemed a surgical candidate for radical prostatectomy.
    • Age > or = to 18.
    • Patients with a pre-existing peripheral neuropathy of equal to or greater than grade two are ineligible.
    • Serum Creatinine must be < or equal to 2.0mg/dl.
    • Patients must currently not receiving any drug which is metabolized by cytochrome P450-3A4 including the statins, cyclosporin, terfenadine and erythromycin.
    • Prior to receiving any dose of docetaxel, patients should have absolute neutrophil counts > 1,500, hemoglobin > 8.0 g/dl and platelet counts > 100,000/mm3.
    • Patients with bilirubin elevated above institutional upper limit of normal (ULN)must be excluded. Transaminases (SGOT and/or SGPT) may be up to 5.0 x institutional upper limit of normal (ULN) if alkaline phosphatase is < ULN, or alkaline phosphatase may be up to 5 x ULN if transaminases are < ULN. However, patients who have both transaminase elevation > 1.5 x ULN and alkaline phosphatase > 2.5 x ULN are not eligible for this study (due to decrease clearance of docetaxel and increased risk of toxicity).
    • Patients receiving concurrent warfarin are eligible but require monitoring of protime on a weekly basis.
    • Patients with clinical stage T4 disease are not eligible.
    • Patients must not had have received prior treatment with surgery, radiation or hormone deprivation.
    • Patients with other primary malignancies previously treated with chemotherapeutic agents are not eligible.
    • Patients must not have had a history of peptic ulcer disease requiring treatment with surgery or endoscleral.
    • Patients requiring corticosteroids for other systemic diseases are not eligible.
    • Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80 are not eligible.
    • All patients must sign informed consent.
    • Men of childbearing potential must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Eligible patients with high-risk prostate cancer who are scheduled to undergo radical prostatectomy will receive four cycles of therapy with ketoconazole and docetaxel prior to surgery resection
Lek: Docetaxel
Docetaxel 55mg/m2 to be given IV as a one-hour infusion to be repeated every 21 days for four treatment cycles.
Lek: Ketoconazole
Ketoconazole 400mg P.O. BID daily to start on day 2 following the first docetaxel treatment. In patients who experience no grade 2 or higher toxicity, the ketoconazole dose will be increased to 400mg TID on day 2 following cycle #2 of docetaxel. This will be continued daily until completion of study treatment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To determine the pathologic response rate of neoadjuvant therapy with the combination of docetaxel and ketoconazole given to patients who are at a high risk of recurrence of prostate cancer.
Ramy czasowe: One year
One year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To assess in preliminary fashion whether of this treatment will decrease the incidence of biochemical recurrence and provide a survival benefit as compared to patients with local treatment only or other adjuvant therapies.
Ramy czasowe: One Year
One Year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sanofi-Aventis IST 16167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Docetaxel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj