Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki CVX-096 u chorych na cukrzycę typu 2

6 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 1, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po zwiększaniu podskórnych dawek Cvx-096 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji CVX-096 u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i (lub) żeńskiej (kobiety będą kobietami w wieku rozrodczym) z rozpoznaną w przeszłości cukrzycą typu 2, którzy obecnie są leczeni metforminą w dawce równej lub zbliżonej do maksymalnej.
  • Hb A1c między 7-10%.
  • Peptyd C na czczo >0,4 nmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób przewlekłych innych niż T2DM, które nie są dobrze kontrolowane ani dietą, ani lekami.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zapalenia trzustki.
  • Historia przeciwwskazań do terapii metforminą.
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym mimetykiem GLP 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: CVX-096
Podskórne podawanie CVX-096 w dawkach od 0,1 mg do maksymalnie 36 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1
AUClast zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego zmierzonego stężenia i obliczono przy użyciu metody trapezów liniowych w górę/log w dół.
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04856883 w dniu 1.
Ramy czasowe: Kohorta 1-9: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Kohorta 10-12: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 1.
Kohorta 1-9: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Kohorta 10-12: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 1.
Etap 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04856883 w dniu 8
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
Etap 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04856883 w dniu 22
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: Kohorta 1-9: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Kohorta 10-12: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 1.
Kohorta 1-9: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Kohorta 10-12: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 1.
Etap 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04856883 w dniu 8
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
Etap 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04856883 w dniu 22
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia PF-04856883 w osoczu o połowę początkowego stężenia.
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 1
Etap 1: Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-04856883 w dniu 8
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia PF-04856883 w osoczu o połowę początkowego stężenia.
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu w dniu 8
Etap 2: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) PF-04856883 w dniu 22
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia PF-04856883 w osoczu o połowę początkowego stężenia.
przed podaniem dawki, 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 22
Etap 1: średni czas przebywania (MRT) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1
MRT definiuje się jako AUMC(0 - inf) podzielone przez AUC(0 - inf), gdzie AUMC(0 - inf) to pole powierzchni pod krzywą pierwszego momentu od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego, obliczone metodą liniową/logarytmiczną trapezów a AUC(0 - inf) jest polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowaną do nieskończoności.
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1
Etap 1: Pozorny klirens doustny (CL/F) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1
Pozorny klirens leku po podaniu doustnym jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Otrzymano ją po podaniu dawki doustnej (pozorny klirens po podaniu doustnym) pod wpływem frakcji wchłoniętej dawki. Pozorny klirens leku po podaniu doustnym jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1
Etap 1: Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUC[0 - Inf]) PF-04856883 w dniu 1
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1
AUC(0 - inf) = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf). Obliczono go jako AUC (0-t) plus (ostatnie mierzalne stężenie podzielone przez pozorną końcową stałą szybkości eliminacji).
przed podaniem dawki, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 i 168 godzin po podaniu dawki Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 29; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 36; Kohorta 10-12: Wartość wyjściowa do dnia 50
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 29; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 36; Kohorta 10-12: Wartość wyjściowa do dnia 50
Etap 1: Zmiana od wartości początkowej w polu pod krzywą (AUC) glukozy w dniu 3. i 7. po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 7
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy od czasu od 0 minuty (około 20 minut przed posiłkiem) do 180 minut po rozpoczęciu posiłku.
Linia bazowa, dzień 3 i 7
Etap 1: Zmiana od wartości początkowej 7-punktowej średniej ważonej glukozy w dniu 3 i dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 7
Oceniono ją za pomocą 7-punktowych pomiarów glukozy metodą oksydazy glukozowej.
Linia bazowa, dzień 3 i 7
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych: Hemoglobina (Hgb), hematokryt: mniej niż (<) 0,8*dolna granica normy (DGN), liczba płytek krwi: <75 lub więcej niż (>) 700*10^3/milimetr (mm)^3* górna granica normy (GGN), liczba leukocytów: <2,5 lub >17,5*10^3/mm^3*ULN; bilirubina całkowita 1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza: >3,0*GGN, białko całkowite, albuminy: <0,8*DGN lub >1,2*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN , kwas moczowy >1,2*GGN; sód <0,95*DGN lub >1,05*GGN, potas, wapń: <0,9*DGN lub >1,1*GGN, albumina, białko całkowite <0,8*DGN lub >1,2*GGN; glukoza <0,6*DGN lub >1,5*GGN, kinaza kreatynowa >2,0*GGN; moczu (krwinki czerwone, krwinki białe >6/pole o dużym powiększeniu).
Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Kryteria parametrów życiowych: tętno <40 uderzeń na minutę (bpm), tętno w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej <40 bpm, tętno leżącej >120 bpm, tętno w pozycji siedzącej >120 bpm i tętno w pozycji stojącej >120 bpm; skurczowe ciśnienie krwi: SBP <90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), zmiana SBP w stosunku do wartości wyjściowej większa lub równa (>=) 30 mmHg; ciśnienie rozkurczowe: DBP <50 mmHg, zmiana DBP od wartości wyjściowej >=20 mmHg.
Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Kryteria wyników EKG: odstęp PR >=300 milisekund (ms), >=25% wzrost, gdy wartość wyjściowa >200 ms, oraz >=50% wzrost, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; Odstęp QRS >=200 ms, >=25 procent wzrostu, gdy wartość wyjściowa >=100 ms, i >=50 procent wzrostu, gdy wartość wyjściowa <=100 ms; Odstęp QT/QTc (skorygowany odstęp QT) >=500 ms.
Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi badaniami fizykalnymi
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Pełne badanie przedmiotowe obejmowało badanie skóry, oczu, uszu, gardła, szyi oraz układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i mięśniowo-szkieletowego. Badanie oceniało uczestników pod kątem wszelkich klinicznie istotnych zmian stanu fizycznego, określonych przez badacza.
Kohorta 1-8: linia podstawowa do dnia 28; Kohorta 9: linia podstawowa do dnia 35; Kohorta 10-12; Linia bazowa do dnia 50
Etap 1: Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki
Poziom glukozy we krwi sprawdzono pod kątem hipoglikemii za pomocą glukometru. Kryteria hipoglikemii: stężenie glukozy we krwi <60 mg/dl jeśli towarzyszą objawy, stężenie glukozy we krwi <=50 mg/dl niezależnie od objawów.
Dzień 1: 0 godzin (przed podaniem dawki) do 48 godzin po podaniu dawki
Etap 1: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi rytmami
Ramy czasowe: Kohorta 1-8: od dnia 1 do dnia 3; Kohorta 9: od dnia 1 do dnia 10
Kryteria nieprawidłowych rytmów: bezobjawowa, wyraźna bradykardia zatokowa, częstość <35 uderzeń na minutę; bezobjawowe kuplety nadkomorowe, bigeminia przedsionkowa trwająca >30 sekund; bezobjawowe kuplety komorowe, bigeminia komorowa trwająca >30 sekund; bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy typu I drugiego stopnia (wenckebacha) trwający >30 sekund; bezobjawowe częste przedwczesne zespoły komorowe (=>200/24 ​​godz.); bezobjawowe częste przedwczesne zespoły przedsionkowe (=>240/24 godz.).
Kohorta 1-8: od dnia 1 do dnia 3; Kohorta 9: od dnia 1 do dnia 10
Etap 1: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Dzień 0, 8, 14, 15, 21, 28 i 35
Dzień 0, 8, 14, 15, 21, 28 i 35
Etap 2: Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Dzień 0, 29 i 50
Dzień 0, 29 i 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1111001
  • CVX-096-101 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na CVX-096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj