Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och farmakokinetisk studie av CVX-096 hos typ 2-diabetiker

6 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer

En placebokontrollerad, randomiserad fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter eskalerande subkutana doser av Cvx-096 hos vuxna patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhet och tolerabilitet för CVX-096 hos vuxna, typ 2-diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Cetero Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cetero Research - San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och/eller kvinnliga patienter (kvinnor kommer att vara kvinnor i icke-fertil ålder) med en historisk diagnos av typ 2-diabetes mellitus, som för närvarande behandlas med metformin i en dos på eller nära maximal.
  • Hb A1c mellan 7-10%.
  • Fastande C-peptid >0,4 nmol/L.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta kroniska tillstånd andra än T2DM som inte kontrolleras väl av vare sig diet eller mediciner.
  • Patienter med pankreatit eller anses ha hög risk för pankreatit.
  • Historik med kontraindikationer för metforminbehandling.
  • Tidigare behandling med en godkänd eller undersökt GLP 1-mimetikum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Biologisk: CVX-096
Subkutan administrering av CVX-096 med doser från 0,1 mg upp till maximalt 36 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-04856883 på dag 1
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1
AUClast definierades som area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senast uppmätta koncentrationen och beräknades med linjär upp/log ner trapetsmetod.
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04856883 på dag 1
Tidsram: Kohort 1-9: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1; Kohort 10-12: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 1
Kohort 1-9: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1; Kohort 10-12: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 1
Steg 1: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04856883 på dag 8
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
Steg 2: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04856883 på dag 22
Tidsram: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22
före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04856883 på dag 1
Tidsram: Kohort 1-9: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1; Kohort 10-12: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 1
Kohort 1-9: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1; Kohort 10-12: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 1
Steg 1: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04856883 på dag 8
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
Steg 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04856883 på dag 22
Tidsram: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22
före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg 1: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av PF-04856883 på dag 1
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1
Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av PF-04856883 att minska med hälften av dess initiala koncentration.
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 1
Steg 1: Synbar terminal halveringstid (t1/2) av PF-04856883 på dag 8
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av PF-04856883 att minska med hälften av dess initiala koncentration.
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos på dag 8
Steg 2: Uppenbar terminal halveringstid (t1/2) av PF-04856883 på dag 22
Tidsram: före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22
Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för plasmakoncentrationen av PF-04856883 att minska med hälften av dess initiala koncentration.
före dos, 1 och 6 timmar efter dos på dag 22
Steg 1: Genomsnittlig uppehållstid (MRT) för PF-04856883 på dag 1
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1
MRT definieras som AUMC(0 - inf) dividerat med AUC(0 - inf), där AUMC(0 - inf) är arean under den första momentkurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid, beräknad med den linjära/log trapetsformade metoden och AUC(0 - inf) är arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet.
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1
Steg 1: Synbar oral clearance (CL/F) av PF-04856883 på dag 1
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1
Uppenbar oral clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer. Den erhölls efter att oral dos (skenbar oral clearance) påverkas av andelen av den absorberade dosen. Läkemedelsuppenbart oralt clearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1
Steg 1: Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUC[0 - Inf]) för PF-04856883 på dag 1
Tidsram: före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1
AUC(0 - inf) = Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - inf). Den beräknades som AUC (0-t) plus (sista mätbara koncentration dividerad med skenbar terminal eliminationshastighetskonstant).
före dos, 1, 6, 18, 24, 36, 48, 72, 96, 144 och 168 timmar efter dos Dag 1

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 29; Kohort 9: Baslinje fram till dag 36; Kohort 10-12: Baslinje fram till dag 50
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 29; Kohort 9: Baslinje fram till dag 36; Kohort 10-12: Baslinje fram till dag 50
Steg 1: Ändring från baslinjen i postprandialt område under kurvan (AUC) för glukos vid dag 3 och 7
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 7
Arean under kurvan för glukoskoncentration-tid från 0 minut (cirka 20 minuter före måltiden) till 180 minuter efter måltidsstart.
Baslinje, dag 3 och 7
Steg 1: Ändring från baslinjen i 7-punkts viktat medelglukosvärde på dag 3 och dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 7
Det utvärderades med 7-punkts glukosmätningar via glukosoxidasmetoden.
Baslinje, dag 3 och 7
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Kriterier för laboratorieavvikelser: Hemoglobin (Hgb), hematokrit: mindre än (<) 0,8*undre normalgräns (LLN), trombocyter: <75 eller större än (>) 700*10^3/millimeter (mm)^3* övre normalgräns (ULN), leukocyt: <2,5 eller >17,5*10^3/mm^3*ULN; totalt bilirubin 1,5*ULN, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas: >3,0*ULN, totalt protein, albumin: <0,8*LLN eller >1,2*ULN ;blodureakväve, kreatinin: >1.3*ULN: >1. urinsyra >1,2*ULN; natrium <0,95*LLN eller >1,05*ULN, kalium, kalcium: <0,9*LLN eller >1,1*ULN, albumin, totalt protein <0,8*LLN eller >1,2*ULN; glukos <0,6*LLN eller >1,5*ULN, kreatinkinas >2,0*ULN; urin (röda blodkroppar, vita blodkroppar >6/högt effektfält).
Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Kriterier för vitala tecken: pulsfrekvens <40 slag per minut (bpm), liggande, sittande och erigerad pulsfrekvens <40 bpm, liggande puls >120 bpm, sittande puls >120 bpm och erigerad puls >120 bpm; systoliskt blodtryck: SBP <90 millimeter kvicksilver (mmHg), förändring från baslinjen i SBP större än eller lika med (>=) 30 mmHg; diastoliskt blodtryck: DBP <50 mmHg, förändring från baslinjen i DBP >=20 mmHg.
Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Kriterier för EKG-fynd: PR-intervall >=300 millisekund (ms), >=25 procent ökning när baslinjen >200 msek och >=50 procent ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (<=) 200 msek; QRS-intervall >=200 ms, >=25 procent ökning när baslinjen >=100 ms och >=50 procent ökning när baslinjen <=100 ms; QT/QTc-intervall (korrigerat QT-intervall) >=500 msek.
Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fysiska undersökningar
Tidsram: Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Fullständig fysisk undersökning inkluderade undersökning av hud, ögon, öron, svalg, nacke och hjärt-, andnings-, gastrointestinala och muskuloskeletala system. Undersökningen bedömde deltagarna för eventuella kliniskt signifikanta förändringar i fysisk status, som fastställts av utredaren.
Kohort 1-8: Baslinje fram till dag 28; Kohort 9: Baslinje fram till dag 35; Kohort 10-12; Baslinje fram till dag 50
Steg 1: Antal deltagare med hypoglykemi
Tidsram: Dag 1: 0 timmar (före dosering) upp till 48 timmar efter dosering
Blodsockernivån kontrollerades för hypoglykemi med glukosmeter. Kriterier för hypoglykemi: blodsockernivå <60 mg/dL om det åtföljs av symtom, blodsockernivå <=50 mg/dL oavsett symtom.
Dag 1: 0 timmar (före dosering) upp till 48 timmar efter dosering
Steg 1: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala rytmer
Tidsram: Kohort 1-8: Dag 1 fram till dag 3; Kohort 9: Dag 1 upp till dag 10
Kriterier för onormala rytmer: asymptomatisk markant sinusbradykardifrekvens <35 slag/minut; asymtomatiska supraventrikulära kupletter, atriell bigeminy som varar >30 sekunder; asymtomatiska ventrikulära kupletter, ventrikulär bigeminy som varar >30 sekunder; asymtomatisk typ I andra gradens (wenckebach) atrioventrikulärt block av >30 sekunders varaktighet; asymptomatiska frekventa prematura ventrikulära komplex (=>200/24 ​​timmar); asymptomatiska frekventa prematura förmakskomplex (=>240/24 timmar).
Kohort 1-8: Dag 1 fram till dag 3; Kohort 9: Dag 1 upp till dag 10
Steg 1: Antal deltagare med antikroppar mot droger
Tidsram: Dag 0, 8, 14, 15, 21, 28 och 35
Dag 0, 8, 14, 15, 21, 28 och 35
Steg 2: Antal deltagare med antikroppar mot droger
Tidsram: Dag 0, 29 och 50
Dag 0, 29 och 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2009

Första postat (Uppskatta)

23 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1111001
  • CVX-096-101 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på CVX-096

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera