Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonizmu NK1R na głód alkoholowy i objawy PTSD u pacjentów uzależnionych od alkoholu z PTSD

5 października 2015 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Cel:

Alkoholizm w dużym stopniu współwystępuje z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Ponieważ stres i negatywne stany afektywne są głównymi czynnikami wyzwalającymi nawrót do używania alkoholu, uważa się, że negatywne objawy związane z PTSD sprzyjają uzależnieniu od alkoholu. Substancja P, która jest uwalniana w ciele migdałowatym w odpowiedzi na stres, działa na receptory NK1 (NK1R), pośrednicząc w behawioralnych reakcjach na stres. Blokada NK1R to nowatorskie podejście do działań antystresowych. W niedawnym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem detoksykowanych niespokojnych alkoholików odkryliśmy, że antagonizm NK1R zmniejsza głód alkoholowy, osłabia odpowiedź kortyzolu na stres i znacząco zmniejsza aktywację wyspy w odpowiedzi na negatywne bodźce sensoryczne. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wyników i ustalenie, czy NK1R jest potencjalnym celem w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu z zespołem stresu pourazowego.

Badana populacja:

Stu dwudziestu uczestników z PTSD i współistniejącym uzależnieniem od alkoholu zostanie zrekrutowanych i podzielonych według etiologii PTSD (60 uczestników, każdy z cywilnym i bojowym PTSD, odpowiednio). W każdej warstwie grupy terapeutyczne będą zrównoważone pod względem płci przy użyciu randomizacji urn. Stratyfikacja jest wskazana, ponieważ cywilny i związany z walką PTSD może teoretycznie mieć inną patofizjologię. Cywile zazwyczaj doświadczają jednorazowej ekspozycji na uraz o niezmiennie dużej skali, co powoduje natychmiastowe objawy. Zespół stresu pourazowego związany z walką zazwyczaj wynika z wielokrotnych traumatycznych ekspozycji w dłuższym okresie czasu, o różnej sile i często z opóźnionym pojawieniem się objawów.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) w Centrum Badań Klinicznych NIH (CRC) na podstawie protokołu nr 05-AA-0121 w celu oceny i leczenia osób z problemami związanymi z piciem alkoholu, która zapewnia diagnostykę oceny i standardowe leczenie odstawienne, jeśli to konieczne. Uczestnicy przystąpią do niniejszego protokołu po zakończeniu takiego leczenia, jeśli to konieczne. Po włączeniu wszyscy uczestnicy otrzymają 1 tydzień pojedynczej ślepej próby placebo, a następnie zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z aprepitantem lub placebo. Randomizowane leczenie będzie trwało 3 tygodnie. Spontaniczne pragnienia alkoholu i oceny psychopatologii będą uzyskiwane dwa razy w tygodniu na oddziale szpitalnym przez cały okres badania. Zachcianki, a także reakcje hormonalne i immunologiczne zostaną również ocenione podczas sesji prowokacyjnej, która łączy stresor społeczny i ekspozycję na fizyczne bodźce związane z alkoholem. W ostatnim tygodniu przeprowadzone zostaną trzy sesje z wykorzystaniem skryptów, w różnych dniach w przeciwstawnej kolejności, narażające uczestnika na spersonalizowaną traumę, bodźce związane z alkoholem lub neutralne. Podczas prezentacji scenariusza zostaną również ocenione pragnienia, a także reakcje hormonalne i immunologiczne. Na końcu zostanie przeprowadzona sesja funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby ocenić reakcje na bodźce afektywne. Uczestnicy pozostaną hospitalizowani przez cały czas trwania badania i pozostaną na oddziale przez trzydniowy okres monitorowania po podaniu leków.

Mierniki rezultatu:

Głównym rezultatem będzie głód alkoholu i zmiany w objawach PTSD wynikające z sesji skryptowych. Drugorzędne wyniki będą obejmowały głód i zmiany w objawach PTSD wynikające z połączonej sesji wyzwania społecznego i leczenia alkoholowego, spontaniczne pragnienie i objawy PTSD podczas hospitalizacji oraz reakcje mózgu podczas sesji fMRI. Zmiany objawów PTSD i głodu alkoholowego mają być zastępczymi wskaźnikami ogólnego efektu leczenia farmakologicznego i nie mają reprezentować globalnej poprawy ani w przypadku PTSD, ani alkoholizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Alkoholizm w dużym stopniu współwystępuje z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Ponieważ stres i negatywne stany afektywne są głównymi czynnikami wyzwalającymi nawrót do używania alkoholu, uważa się, że negatywne objawy związane z PTSD sprzyjają uzależnieniu od alkoholu. Substancja P, która jest uwalniana w ciele migdałowatym w odpowiedzi na stres, działa na receptory NK1 (NK1R), pośrednicząc w behawioralnych reakcjach na stres. Blokada NK1R to nowatorskie podejście do działań antystresowych. W niedawnym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem detoksykowanych niespokojnych alkoholików odkryliśmy, że antagonizm NK1R zmniejsza głód alkoholowy, osłabia odpowiedź kortyzolu na stres i znacząco zmniejsza aktywację wyspy w odpowiedzi na negatywne bodźce sensoryczne. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wyników i ustalenie, czy NK1R jest potencjalnym celem w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu z zespołem stresu pourazowego.

Badana populacja:

Stu dwudziestu uczestników z PTSD i współistniejącym uzależnieniem od alkoholu zostanie zrekrutowanych i podzielonych według etiologii PTSD (60 uczestników, każdy z cywilnym i bojowym PTSD, odpowiednio). W każdej warstwie grupy terapeutyczne będą zrównoważone pod względem płci przy użyciu randomizacji urn. Stratyfikacja jest wskazana, ponieważ cywilny i związany z walką PTSD może teoretycznie mieć inną patofizjologię. Cywile zazwyczaj doświadczają jednorazowej ekspozycji na uraz o niezmiennie dużej skali, co powoduje natychmiastowe objawy. Zespół stresu pourazowego związany z walką zazwyczaj wynika z wielokrotnych traumatycznych ekspozycji w dłuższym okresie czasu, o różnej sile i często z opóźnionym pojawieniem się objawów.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przyjęci do szpitalnej jednostki badawczej NLAAA w Centrum Badań Klinicznych NIH (CRC) na podstawie protokołu nr 05-AA-0121 w celu oceny i leczenia osób z problemami związanymi z piciem alkoholu, która zapewnia ocenę diagnostyczną i standardowe leczenie odwykowe w razie potrzeby. Uczestnicy przystąpią do niniejszego protokołu po zakończeniu takiego leczenia, jeśli to konieczne. Po włączeniu wszyscy uczestnicy otrzymają 1 tydzień pojedynczej ślepej próby placebo, a następnie zostaną losowo przydzieleni do podwójnie ślepej próby z aprepitantem lub placebo. Randomizowane leczenie będzie trwało około 3 tygodni. Spontaniczne pragnienia alkoholu i oceny psychopatologii będą uzyskiwane dwa razy w tygodniu na oddziale szpitalnym przez cały okres badania. Zachcianki, a także reakcje hormonalne i immunologiczne zostaną również ocenione podczas sesji prowokacyjnej, która łączy stresor społeczny i ekspozycję na fizyczne bodźce związane z alkoholem. W ostatnim tygodniu przeprowadzone zostaną trzy sesje z wykorzystaniem skryptów, w różnych dniach w przeciwstawnej kolejności, narażające uczestnika na spersonalizowaną traumę, bodźce związane z alkoholem lub neutralne. Podczas prezentacji scenariusza zostaną również ocenione pragnienia, a także reakcje hormonalne i immunologiczne. Sesja fMRI zostanie przeprowadzona w 4. tygodniu w celu oceny reakcji na bodźce afektywne. Uczestnicy pozostaną hospitalizowani przez cały czas trwania badania i pozostaną na oddziale przez trzydniowy okres monitorowania po podaniu leków.

Mierniki rezultatu:

Podstawowym rezultatem będzie zmiana pragnienia alkoholu i zmiany objawów PTSD wynikające z sesji skryptowych. Drugorzędne wyniki będą obejmowały głód i zmiany w objawach PTSD wynikające z połączonej sesji prowokacji ze stresem społecznym i alkoholem, spontaniczne pragnienie i objawy PTSD podczas hospitalizacji oraz reakcje mózgu podczas sesji fMRI. Zmiany w objawach PTSD i zmiana głodu alkoholowego mają być zastępczymi markerami ogólnego efektu leczenia farmakologicznego i nie mają reprezentować globalnej poprawy ani w przypadku PTSD, ani alkoholizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu z rozpoznaniem PTSD.
  • Wiek 21 - 50 lat.
  • Praworęczny.
  • Spełnij kryteria diagnostyczne uzależnienia od alkoholu zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-IV (nadużywanie wielu substancji jest powszechne u młodszych pacjentów uzależnionych od alkoholu i nie będzie wykluczające) i PTSD.
  • Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania. Do niezawodnych metod kontroli urodzeń należą metody barierowe, takie jak diafragmy z żelem antykoncepcyjnym, kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym, prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną lub wkładki wewnątrzmaciczne; partner po wazektomii; lub abstynencji od współżycia. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są odpowiednie w tym badaniu, ponieważ badany lek może sprawić, że będą mniej skuteczne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Osoby, które zgłaszają się ze skomplikowanymi problemami medycznymi wymagającymi intensywnego postępowania medycznego lub diagnostycznego.
  • Osoby zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Osoby z poważnymi schorzeniami neuropsychiatrycznymi, które upośledzają osąd lub funkcje poznawcze w stopniu uniemożliwiającym im wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się leczeniu, takie jak choroba psychotyczna lub ciężka demencja (osoby niekompetentne).
  • Osoby, które są oceniane i oceniane przez certyfikowanego psychiatrę jako osoby z poważną depresją lub bezpośrednio zagrożone samobójstwem, przemocą lub zachowaniami impulsywnymi, takimi jak samooczyszczanie.
  • Osoby, które są mało prawdopodobne lub nie są w stanie ukończyć programu leczenia, ponieważ prawdopodobnie zostaną uwięzione w ramach protokołu.
  • Osoby, które są zobowiązane do poddania się leczeniu przez sąd lub które poddają się leczeniu niedobrowolnie.
  • Ciąża lub laktacja (wymagany negatywny test ciążowy).
  • Historia drgawek innych niż udokumentowane drgawki gorączkowe.
  • Osoby obecnie stosujące leki psychotropowe nie będą kwalifikować się do udziału w protokole, jeśli nie chcą lub nie mogą z powodów medycznych odstawić ich leków podczas hospitalizacji.
  • Osoby, u których aprepitant jest przeciwwskazany, ponieważ przyjmują leki, które mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem. W szczególności nie należy stosować aprepitantu jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem. Zależne od dawki hamowanie izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) przez aprepitant może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, potencjalnie powodując ciężkie lub zagrażające życiu reakcje
  • Niezdolność lub niechęć do udziału w badaniu fMRI, w tym obecność metalowych przedmiotów w ciele, które mogłyby zakłócać badanie lub wyraźna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aprepitant
Po 1-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo pacjentom podawano codziennie doustnie 125 mg aprepitantu przez 21 dni
Lek: Aprepitant
Aprepitant jest antagonistą receptora neurokininy 1, którego działanie antystresowe wykazano w badaniach przedklinicznych oraz skuteczność przeciwdepresyjną w badaniach klinicznych na ludziach
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymywali doustne placebo podczas 1-tygodniowego okresu wprowadzającego placebo, a następnie codziennie przez 21 dni
Lek: Placebo
Nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
15 minut przed rozpoczęciem prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
5 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
15 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
30 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
45 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, która wystąpiła w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
60 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, która wystąpiła w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 75 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, która wystąpiła w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
75 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, która wystąpiła w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na scenariusz stresu
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
90 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu stresu, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 15 minut przed rozpoczęciem prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
15 minut przed rozpoczęciem prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 5 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
5 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
15 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
30 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 45 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
45 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 60 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
60 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 75 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
75 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, który miał miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu w odpowiedzi na skrypt podpowiedzi alkoholowych
Ramy czasowe: 90 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Głód alkoholu mierzono za pomocą Kwestionariusza Nakłaniania do Alkoholu (AUQ). AUQ to 8-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wykonania, który ocenia głód alkoholowy wśród osób używających alkoholu w bieżącym kontekście (tj. w tej chwili). Wynik waha się od 8 (najniższa wartość głodu) do 56 (najwyższa wartość głodu).
90 minut po rozpoczęciu prezentacji skryptu alkoholowego, która miała miejsce w 25, 26 lub 27 dniu okresu leczenia
Całkowity wskaźnik nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: Dzień 29 okresu leczenia, 2 dni po końcowej prezentacji scenariusza
Całkowite nasilenie objawów PTSD mierzono za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS). Jest to 30-elementowy kwestionariusz oparty na wywiadzie, który mierzy nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowita ocena nasilenia objawów mieści się w zakresie od 0 (najniższe nasilenie objawów) do 136 (najwyższe nasilenie objawów).
Dzień 29 okresu leczenia, 2 dni po końcowej prezentacji scenariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: David T George, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090136
  • 09-AA-0136 (INNY: NIHCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj