Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się zmian w mózgu, dysfunkcja wykonawcza i depresja (FA)

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Starzenie się zmian istoty białej, dysfunkcja wykonawcza i depresja

Celem tego badania jest przyjrzenie się związkowi między zmianami strukturalnymi mózgu związanymi z wiekiem a zmianami objawów depresyjnych, niepełnosprawności i kilku aspektów funkcjonowania poznawczego po leczeniu escitalopramem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w mózgu związane z wiekiem zostały powiązane z rozwojem depresji w późnym wieku. Wśród zmian związanych ze starzeniem dominuje spadek istoty białej, który nieproporcjonalnie wpływa na struktury czołowe. W oparciu o wcześniejsze ustalenia, opisaliśmy oporność na leczenie, niepełnosprawność i dysfunkcję wykonawczą jako zjawiska kliniczne, do których przynajmniej częściowo przyczyniła się upośledzona integralność przednich układów nerwowych. Badanie koncentruje się na nieprawidłowościach istoty białej czołowej w depresji geriatrycznej i ich związku z odpowiedzią na leczenie, niepełnosprawnością i dysfunkcjami wykonawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: Dwie warstwy: osoby w wieku 60-74 lat (n=60) i 75-84 lata (n=60).
  2. Diagnoza: duża depresja jednobiegunowa (według kryteriów DSM-IV); lub, w przypadku osób kontrolnych, brak diagnozy dużej depresji, brak historii depresji lub innych schorzeń psychiatrycznych.
  3. Nasilenie depresji: 24-itemowy HDRS powyżej 19; Poziom dysfunkcji wykonawczych: Dwie warstwy w każdej warstwie wiekowej: wyniki Stroop Color-Word poniżej i powyżej 24 (1 SD poniżej mediany naszej normalnej próby osób starszych).

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja psychotyczna według DSM-IV, tj. obecność urojeń z wynikiem wyższym niż 2 (urojenia wątpliwe) oceniane w Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS; 51).
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości.
  3. Obecność jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego osi I lub nadużywania substancji innych niż duża depresja jednobiegunowa.
  4. Oś II diagnozy osobowości antyspołecznej (według SCID-P i DSM-IV).
  5. Historia zaburzeń psychicznych innych niż jednobiegunowa duża depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe (choroba afektywna dwubiegunowa, hipomania są kryteriami wykluczenia).
  6. Funkcje poznawcze: wyniki MMSE poniżej 24 punktów lub rozpoznanie demencji według DSM-IV.
  7. Ostra lub ciężka choroba medyczna, np. delirium, rak z przerzutami, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, poważna operacja, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem; lub leki, o których wiadomo, że powodują depresję, np. rezerpina, alfa-metylodopa, steroidy.
  8. Brak odpowiedzi na odpowiednią próbę escitalopramu (10 mg/dobę lub więcej przez 6 tygodni lub dłużej) podczas obecnego lub poprzednich epizodów depresyjnych.
  9. Aktualne zaangażowanie w psychoterapię.
  10. Historia nadwrażliwości na escitalopram lub konieczność przyjmowania leków, które mogą wchodzić w interakcje z escitalopramem.
  11. Niezdolność do wykonania któregokolwiek z ADL (MAI: podskala ADL) nawet przy pomocy np. chodzenie z laską nie jest kryterium wykluczenia.
  12. Nieumiejętność mówienia po angielsku.
  13. Afazja.
  14. Zamieszkanie na obrzeżach 45 minut jazdy od obiektów klinicznych Cornell.
  15. Pacjenci przyjmujący IMAO i fluoksetynę zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
12-tygodniowa otwarta próba z 2-tygodniowym okresem placebo (łącznie 14 tygodni)
Lek: Escytalopram
Tabletka 10mg dziennie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: 14 tygodni (12 tydzień leczenia)
Opublikowana i szeroko stosowana skala do oceny nasilenia depresji, Skala Oceny Depresji Hamiltona, zawierająca 24 pozycje, zawiera łącznie wyniki od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Wyniki całkowite podano bez podskal.
14 tygodni (12 tydzień leczenia)
Skala niepełnosprawności WHODAS-II
Ramy czasowe: 14 tygodni (12 tydzień leczenia)
Skala oceny niepełnosprawności opublikowana przez Światową Organizację Zdrowia, łączne wyniki WHODAS II mogą wynosić od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień niepełnosprawności. Wyniki całkowite podano bez podskal.
14 tygodni (12 tydzień leczenia)
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: 14 tygodni (12 tydzień leczenia)
Opublikowany i szeroko stosowany test dysfunkcji wykonawczych, całkowity wynik Stroop Color-Word może wynosić od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie pamięci (brak zaburzeń poznawczych). Wyniki całkowite podano bez podskal.
14 tygodni (12 tydzień leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: George S Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0204005523
  • R01MH065653-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj