Badanie apremilastu w atopowym lub kontaktowym zapaleniu skóry

Kryteria przyjęcia:

• Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Musi mieć udokumentowaną historię kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Osoby badane zostaną poproszone o przyniesienie dokumentacji w czasie wizyty przesiewowej; jeśli nie przyniosą tych zapisów, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie i podpisanie zwolnienia z zapisów, które zostanie wysłane do lekarza pacjenta. Badacze dokonają przeglądu zapisów w celu potwierdzenia kwalifikowalności przed włączeniem uczestnika do badania.

• Pacjenci muszą spełniać kryteria określone w co najmniej jednej z następujących kategorii klinicznych:

  • Brak odpowiedzi na standardowe leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, jak zdefiniowano na podstawie historii klinicznej, w opinii badacza, tj. niewystarczająca odpowiedź na jeden lub więcej odpowiednich kursów standardowego leczenia ogólnoustrojowego, w tym między innymi: miejscowe steroidy, światło ultrafioletowe A [UVA ], wąskopasmowy ultrafiolet B (NBUVB), ultrafiolet B [UVB].
  • Nie toleruje lub nie może otrzymać (np. przeciwwskazania do przepisywania) standardowej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry.
• Musi mieć wynik IGA co najmniej umiarkowany (3 w skali od 0 do 5 punktów) podczas badania przesiewowego.

• Musi spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

  • Liczba białych krwinek ≥ 3000/ μl (3 x 109/l) i < 14 000/ μl (< 14 x 109/l)
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl (100 x 109/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl

• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Ponadto aktywna seksualnie FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie DWÓCH z następujących odpowiednich form antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku:

  • doustne, wstrzykiwane lub wszczepialne hormonalne środki antykoncepcyjne;
  • podwiązanie jajowodów;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne;
  • barierowy środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym;
  • partner po wazektomii podczas studiów.
• FCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku.
• Mężczyźni (w tym ci, którzy przeszli wazektomię) muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy lateksowe) podczas aktywności seksualnej z FCBP podczas przyjmowania badanego leku i przez 84 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody.
• Historia klinicznie istotnych (określonych przez badacza) chorób serca, endokrynologicznych, płucnych, neurologicznych, psychiatrycznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, immunologicznych lub innych poważnych chorób. Potencjalni pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi stanami, takimi jak ciężka niekontrolowana cukrzyca, zostaną wykluczeni.
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza.
• Historia aktywnego zakażenia mykobakteryjnego dowolnym gatunkiem (w tym Mycobacterium tuberculosis) w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową. Pacjenci z zakażeniem Mycobacterium tuberculosis ponad 3 lata przed wizytą przesiewową są dopuszczeni, jeśli skuteczne leczenie zostało zakończone co najmniej 3 lata przed randomizacją i jest udokumentowane i dostępne do weryfikacji.
• Utajone zakażenie Mycobacterium tuberculosis, na co wskazuje dodatni wynik testu skórnego z oczyszczonymi pochodnymi białkowymi (PPD). Kwalifikują się osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i udokumentowanym zakończeniem leczenia utajonej gruźlicy. Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego PPD i nieleczone lub nieposiadające dokumentacji ukończenia leczenia nie kwalifikują się.
• Jeśli zamiast testu PPD zostanie wykonany test QuantiFERON®, do badania zostaną dopuszczone tylko osoby z ujemnym wynikiem testu QuantiFERON®.

• Historia niecałkowicie leczonego zakażenia Mycobacterium tuberculosis na co wskazuje:

  • Dokumentacja medyczna podmiotu dokumentująca niepełne leczenie Mycobacterium tuberculosis.
  • Zgłoszona przez pacjenta historia niepełnego leczenia Mycobacterium tuberculosis.
• Historia nawracających infekcji bakteryjnych (co najmniej 3 poważne infekcje powodujące hospitalizację i/lub wymagające dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 lat).
• Klinicznie istotna nieprawidłowość na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) podczas badania przesiewowego. Dopuszczalne są zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
• Zaostrzenie kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, definiowane jako nagłe nasilenie kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry
• Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kontaktowego lub atopowego zapalenia skóry (w tym między innymi cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, takrolimus, azatiopryna) w ciągu 14 dni od tygodnia 0 (poziom wyjściowy).
• Terapia miejscowa (w tym między innymi steroidy do stosowania miejscowego, preparaty analogów witaminy A lub D do stosowania miejscowego, takrolimus, pimekrolimus lub antralina) w ciągu 7 dni od tygodnia 0 (poziom wyjściowy). (Wyjątek: Kortykosteroidy o sile działania klasy VI lub VII będą dozwolone [Załącznik 18.8] w leczeniu dłoni, twarzy, skóry głowy, pach, powierzchni podeszwowych i pachwin zgodnie z zaleceniami producenta, z wyjątkiem okresu 24 godzin przed wizytą studyjną. Dozwolone są również nielecznicze emolienty [np. Eucerin®] i szampon smołowy).
• Stosowanie adalimumabu, etanerceptu, efalizumabu lub infliksymabu w ciągu 56 dni od tygodnia 0 (linia wyjściowa).
• Stosowanie Alefaceptu w ciągu 180 dni od tygodnia 0 (linia wyjściowa).
• Fototerapia (PUVA, UVA, NB-UVB, UVB) w ciągu 14 dni od tygodnia 0 (linia podstawowa).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania leku lub 5 farmakokinetycznych/farmakodynamicznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego.
• Historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności [CVID]).
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
• Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
• Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem leczonego [tj. wyleczonego] raka podstawnokomórkowego skóry lub leczonych raków płaskonabłonkowych skóry).