Studie Apremilastu u atopické nebo kontaktní dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
• Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku ≥ 18 let.
• Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Musí mít zdokumentovanou anamnézu kontaktní nebo atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty budou požádány, aby přinesly záznamy v době screeningové návštěvy; pokud tyto záznamy nepřinesou, budou subjekty vyzvány k vyplnění a podepsání vydání záznamů, které bude zasláno lékaři subjektu. Před zařazením subjektu do studie zkoušející zkontrolují záznamy, aby potvrdili způsobilost.

• Subjekty musí splňovat kritéria uvedená alespoň v jedné z následujících klinických kategorií:

  • Nereagující na standardní systémovou nebo topickou léčbu, jak je definována klinickou anamnézou, podle názoru zkoušejícího, tj. neadekvátní odpověď na jeden nebo více adekvátních léčebných cyklů standardní systémové terapie, včetně, ale bez omezení na: topické steroidy, ultrafialové světlo A [UVA ], úzkopásmové ultrafialové B (NBUVB), ultrafialové světlo B [UVB].
  • Netoleruje nebo nemůže přijímat (např. kontraindikace předepisovat) standardní systémovou nebo topickou léčbu kontaktní nebo atopické dermatitidy.
• Při screeningu musí mít IGA skóre alespoň střední (3 na 0 až 5 bodové škále).

• Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

  • Počet bílých krvinek ≥ 3000/μL (3 x 109/L) a < 14 000/μL (< 14 x 109/L)
  • Počet krevních destiček > 100 000/μL (100 x 109/L)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/L)
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl

• Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči. Kromě toho musí sexuálně aktivní FCBP souhlasit s používáním DVĚ z následujících adekvátních forem antikoncepce, když užívá studijní medikaci:

  • orální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce;
  • podvázání vejcovodů;
  • nitroděložní tělísko;
  • bariérová antikoncepce se spermicidem;
  • vazektomizovaný partner při studiu.
• FCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během užívání studijního léku.
• Muži (včetně těch, kteří podstoupili vasektomii) musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (latexové kondomy), když se zapojí do sexuální aktivity s FCBP při užívání studijního léku a po dobu 84 dnů po užití poslední dávky studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost poskytnout dobrovolný souhlas.
• Anamnéza klinicky významného (jak určil zkoušející) srdečního, endokrinologického, plicního, neurologického, psychiatrického, jaterního, renálního, hematologického, imunologického nebo jiného závažného onemocnění. Potenciální subjekty se závažnými nekontrolovanými stavy, jako je těžký nekontrolovaný diabetes, budou vyloučeny.
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Těhotné nebo kojící.
• Systémová plísňová infekce.
• Anamnéza aktivní mykobakteriální infekce u jakéhokoli druhu (včetně Mycobacterium tuberculosis) během 3 let před screeningovou návštěvou. Subjekty s infekcí Mycobacterium tuberculosis více než 3 roky před screeningovou návštěvou jsou povoleny, pokud úspěšná léčba byla dokončena alespoň 3 roky před randomizací a je zdokumentována a dostupná pro ověření.
• Latentní infekce Mycobacterium tuberculosis indikovaná pozitivním kožním testem Purified Protein Derivative [PPD]. Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a zdokumentovaným dokončením léčby latentní TBC jsou způsobilé. Subjekty s pozitivním PPD kožním testem a neléčené nebo bez dokumentace o dokončení léčby nejsou způsobilé.
• Pokud se místo testu PPD provede test QuantiFERON®, do studie jsou povoleny pouze ty, které mají negativní test QuantiFERON®.

• Nekompletně léčená infekce Mycobacterium tuberculosis v anamnéze, jak naznačuje:

  • Lékařské záznamy subjektu dokumentující neúplnou léčbu Mycobacterium tuberculosis.
  • Samostatně hlášená historie nekompletní léčby Mycobacterium tuberculosis.
• Anamnéza rekurentní bakteriální infekce (alespoň 3 velké infekce vedoucí k hospitalizaci a/nebo vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během posledních 2 let).
• Klinicky významná abnormalita na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) při screeningu. Rentgenové snímky hrudníku provedené během 3 měsíců před zahájením podávání studovaného léku jsou přijatelné.
• Vzplanutí kontaktní nebo atopické dermatitidy do 30 dnů od screeningu, definované jako náhlé zesílení kontaktní nebo atopické dermatitidy
• Použití systémové terapie kontaktní nebo atopické dermatitidy (včetně, ale bez omezení, cyklosporinu, kortikosteroidů, metotrexátu, perorálních retinoidů, mykofenolát mofetilu, thioguaninu, hydroxymočoviny, sirolimu, takrolimu, azathioprinu) během 14 dnů od týdne 0 (základní stav).
• Lokální terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, topických steroidů, topických přípravků analogu vitaminu A nebo D, takrolimu, pimekrolimu nebo antralinu) do 7 dnů od týdne 0 (základní stav). (Výjimka: Kortikosteroidy třídy VI nebo VII účinnosti budou povoleny [Příloha 18.8] pro léčbu dlaní, obličeje, pokožky hlavy, podpaží, plantárních povrchů a třísel v souladu s použitím doporučeným výrobcem, s výjimkou do 24 hodin po studijní návštěvě. Povoleny jsou také neléčivé změkčovadla [např. Eucerin®] a dehtový šampon.)
• Adalimumab, etanercept, efalizumab nebo infliximab použijte do 56 dnů od týdne 0 (výchozí).
• Alefacept použijte do 180 dnů od týdne 0 (základní hodnota).
• Fototerapie (PUVA, UVA,NB-UVB, UVB) do 14 dnů od týdne 0 (základní).
• Použití jakékoli zkoumané medikace během 4 týdnů před začátkem studovaného léčiva nebo 5 farmakokinetických/farmakodynamických poločasů (podle toho, co je delší).
• Jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG při screeningu.
• Anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (např. Common Variable Immunodeficiency [CVID]).
• Při screeningu pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní jádrová protilátka hepatitidy B.
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
• Protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
• Malignita nebo malignita v anamnéze (s výjimkou léčeného [tj. vyléčeného] bazaliomu kůže nebo léčených spinocelulárních karcinomů kůže).