- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00971776
Voyager I: Patient Discharge Using the AB5000 Portable Driver System
1 maja 2013 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
The AB Portable Driver System will allow patients supported with the Circulatory Support System to be discharged home when their medical condition improves to an ambulating status and will continue to receive the assistance of the AB 5000 ventricle for their heart recovery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- The subject is an AB5000 Circulatory Support System patient (in accordance FDA-approved indications for use) who is suffering acute cardiac dysfunction and is potentially recoverable;
- The subject is male or female, age 18 years or older;
- The subject is able to ambulate unassisted;
- The subject is on stable oral anticoagulation over 7 days (INR 2-4) with no active bleeding;
- The subject is willing and able to read, understand and sign the study specific informed consent form;
- The subject agrees to comply with study protocol requirements, including all follow-up visits and completion of Qol and NIH stroke scale assessments.
Exclusion Criteria:
- The subject, pre-device implant, is qualified as a transplant candidate.
- There is an absence of a trained companion.
- There is an absence of a psycho-social support.
- The subject has an inadequate home environment, such as poor access which may hinder movements.
- The subject has experienced hypotension in last 24 hours based on two consecutive readings spaced by 8 hours with systolic blood pressures < 90 mmHg.
- The subject requires respiratory assistance.
- The subject has an active infection (positive blood culture and/or body T ≥ 38 degrees C, and/or WBC ≥ 12K/µL).
- The subject requires tube feeding.
- The subject has any other medical condition requiring hospitalization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Adverse events, Quality of life assessment, NIH Stroke Scale Assessments, and patient outcome after readmission
Ramy czasowe: Pre-discharge, 30 days post-discharge, 90 days or re-admission
|
Pre-discharge, 30 days post-discharge, 90 days or re-admission
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Voyager I: G80013/S001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Acute Cardiac Dysfunction
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na AB Portable Driver System
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Urazowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończony
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteSzwajcaria
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
National Taiwan University HospitalZakończony