Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie IP-001 do guza po ablacji termicznej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Wstrzyknięcie IP-001 do guza po ablacji termicznej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa z kohortami ekspansji u pacjentów z czerniakiem i mięsakiem tkanek miękkich.

Podejście terapeutyczne przyjęte w badaniu SAKK 66/17 różni się od tych stosowanych już w praktyce klinicznej i prawdopodobnie oferuje pacjentom korzyść terapeutyczną po niepowodzeniu standardowej chemioterapii i immunoterapii.

Pacjenci z guzami litymi dostępnymi dla ablacji laserowej są leczeni ablacją termiczną, po której bezpośrednio następuje wstrzyknięcie do guza IP-001 (1% N-dihydro-galakto-chitozanu, Immunophotonics Inc.) do wstrzyknięć). IP-001 ma na celu wywołanie swoistej dla nowotworu ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej po wystawieniu na działanie antygenów nowotworowych uwolnionych w wyniku ablacji termicznej. Istnieją silne przedkliniczne i wczesne dowody kliniczne, że połączenie ablacji termicznej z IP-001 może zmienić „zimne” guzy w „gorące” guzy, indukując ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną. Może to spowodować kurczenie się leczonego guza, jak również długoterminową odpowiedź, w której pośredniczy układ immunologiczny pacjenta przeciwko wszelkim pozostałym komórkom nowotworowym (pozostałości pierwotnych i przerzutowych komórek nowotworowych), w tym komórkom nowotworowym znajdującym się poza leczonym obszarem lub oddalonym od niego (również znany jako efekt abskopalny).

To badanie dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji termicznej ablacji, po której natychmiast następuje wstrzyknięcie IP-001 do guza (ablacja + IP-001) u pacjentów z guzami litymi dostępnymi do ablacji laserowej („wszyscy chętni”, część 1 – przebieg bezpieczeństwa w ). Dalsze informacje na temat bezpieczeństwa i tolerancji, a także wstępna aktywność przeciwnowotworowa zostaną ocenione u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (Część 2, Kohorta 1), podczas gdy u pacjentów z czerniakiem działanie przeciwnowotworowe zostanie określone jako główny cel (Część 2, Kohorta 2).

Zabieg próbny składa się z ablacji + IP-001 w odstępach 4-tygodniowych do 6 zaplanowanych zabiegów. Termoablacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją wyrobu medycznego, a IP-001 będzie podawany w różnych poziomach dawek zgodnie z projektem badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do progresji choroby lub do rozpoczęcia kolejnego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo stałego postępu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których nie udaje się standardowe leczenie systemowe, nadal istnieje duża niezaspokojona potrzeba medyczna opracowania nowych aktywnych leków lub terapii przeciwnowotworowych. Chociaż pacjenci z zaawansowanym czerniakiem odnieśli znaczne korzyści z nowych inhibitorów punktów kontrolnych, przeciwciał monoklonalnych itp., ci pacjenci, u których doszło do progresji po takim leczeniu, nadal bardzo potrzebują dodatkowych opcji leczenia. W dziedzinie zaawansowanego mięsaka postęp w ostatnich latach był niewielki lub żaden, a chemioterapia jest nadal standardowym sposobem leczenia tych pacjentów. Podejście terapeutyczne przyjęte w badaniu SAKK 66/17 różni się od tych stosowanych już w praktyce klinicznej i prawdopodobnie oferuje pacjentom korzyść terapeutyczną po niepowodzeniu standardowej chemioterapii i immunoterapii. Istnieją mocne dowody przedkliniczne i wczesne badania kliniczne, że połączenie ablacji termicznej z IP-001 (1% N-dihydro-galakto-chitozan, Immunophotonics Inc.) do wstrzykiwań) może zmienić „zimne” guzy w „gorące” guzy, indukując ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną. Może to spowodować kurczenie się leczonego guza, jak również długoterminową odpowiedź, w której pośredniczy układ immunologiczny pacjenta na wszelkie pozostałe komórki nowotworowe (resztkowe komórki guza pierwotnego i przerzutowego), w tym komórki nowotworowe znajdujące się poza leczonym obszarem lub oddalone od niego (również znany jako efekt abskopalny).

Głównym celem części 1 jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji termicznej ablacji, po której bezpośrednio następuje wstrzyknięcie IP-001 do guza (ablacja + IP-001) u pacjentów z guzami litymi dostępnymi do ablacji laserowej („wszyscy chętni”).

Głównym celem Części 2 – Kohorta 1 (mięsak tkanek miękkich, STS) jest dalsze określenie bezpieczeństwa i tolerancji ablacji termicznej, po której następuje natychmiastowe wstrzyknięcie IP-001 do guza (Ablacja + IP-001) w dawce ustalonej w Części 1 procesu.

Głównym celem części 2 — kohorta 2 (czerniak) badania jest określenie przeciwnowotworowego działania ablacji termicznej, po której następuje natychmiastowe wstrzyknięcie IP-001 do guza (ablacja + IP-001) z wykorzystaniem dawki ustalonej w części 1 test.

Drugim celem rozprawy jest

  • w celu dalszego określenia bezpieczeństwa i tolerancji IP-001 (Część 2, Kohorta 1 i 2)
  • w celu oceny wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z MTM (Część 2, Kohorta 1)
  • zaobserwować dalsze oznaki klinicznej wstępnej aktywności przeciwnowotworowej u pacjentów z czerniakiem (Część 2, Kohorta 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gwendoline Wicki
  • Numer telefonu: +41 31 389 91 91
  • E-mail: trials@sakk.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital, Bern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Attila Kollar, MD
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden
        • Główny śledczy:
          • Michael Mark, MD
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Jörger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed rejestracją.
  • Część 1: - Wszyscy chętni Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem litym, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem, niekwalifikujący się do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia i nie wymagają szybkiej odpowiedzi.
  • Część 2, Kohorta 1 — Kohorta mięsaków: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub nawrotowym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie powiodła się standardowa terapia, nie kwalifikują się do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna skuteczna terapia standardowa.
  • Część 2, Kohorta 2 — Kohorta czerniaka: Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym lub nawrotowym czerniakiem, u których nie powiodła się standardowa terapia (w tym inhibitor BRAF u pacjentów z mutacją BRAF), nie kwalifikują się do standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia dostępne i mają LDH < ULN.
  • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej dostępnej za pomocą ablacji laserowej, o minimalnym rozmiarze 1,0 cm i zlokalizowanej (zwykle podskórnie), w której można ją leczyć za pomocą ablacji + IP-001 bez ryzyka martwicy skóry lub poważnego uszkodzenia innych przylegających i zdrowej tkanki. Ta zmiana nowotworowa może należeć do skóry, węzłów chłonnych, mięśni lub tkanki podskórnej.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, określona za pomocą najbardziej odpowiedniej metody obrazowania (CT, PET-CT lub MRI), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
  • Brak dowodów na progresję OUN przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) w okresie przesiewowym.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Czynność szpiku kostnego: liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5 x GGN, transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa AlAT ≤ 2,5 x GGN (lub ≤ 5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
  • Czynność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią i zgadzają się nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego i przez dodatkowe 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy przed włączeniem.
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia

  • Złośliwe pierwotne guzy mózgu lub niestabilne klinicznie objawy przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych wskazujące na aktywną chorobę.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub jednocześnie lub niedawno byli leczeni innymi badanymi lekami w ciągu 21 dni (7 dni w przypadku pojedynczej frakcji radioterapii paliatywnej, 42 dni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rejestracją.
  • Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia do stopnia ≤ CTCAE 1 ze wszystkich działań niepożądanych wcześniejszych terapii, z wyjątkiem resztkowych działań toksycznych, takich jak łysienie, które nie stanowią stałego ryzyka medycznego.
  • Pacjenci z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym, gdy ryzyko wpływu wcześniejszego nowotworu na punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności nie jest bardzo niskie.
  • Pacjenci z rakiem prostaty muszą odstawić antyandrogeny (np. bikalutamid, nilutamid) na co najmniej 6 tygodni przed rejestracją; kastracja chemiczna analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący musi być kontynuowana lub pacjenci muszą być poddani kastracji chirurgicznej.
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolona dawka dobowa 10 mg prednizolonu lub równoważna dawka) lub inne leczenie immunosupresyjne (np. metotreksat).
  • Doustne leki przeciwzakrzepowe z antagonistami witaminy K (np. fenprokumon, warfaryna) i heparyna, w tym heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH) w dawkach terapeutycznych, których nie można odstawić na 24 godziny przed badaniem (dopuszczalna mała dawka aspiryny) i skaza krwotoczna
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (zastoinowa niewydolność serca klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego), znaczny odstęp QT -przedłużenie, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B Zakażenie wirusowe lub jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe (> stopnia 2 CTCAE) wymagające dożylnego (iv) leczenia przeciwbakteryjnego
  • Poważna choroba autoimmunologiczna (np. układowy toczeń rumieniowaty), który, jak się ocenia, zmniejsza przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną.
  • Znana reakcja alergiczna na mięczaki, kraby, skorupiaki lub jakiekolwiek komponenty badania, w tym urządzenie medyczne, użyte w leczeniu próbnym.
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą ograniczać przestrzeganie zaplanowanego stopnia zaawansowania, leczenia i obserwacji lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja + IP-001

Ablacja + IP-001 będzie podawana co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 wizyt zabiegowych.

Leczenie próbne zostanie przerwane w przypadku progresji nowotworu zgodnie z RECIST 1.1 lub iRECIST lub niedopuszczalnej toksyczności.

We wszystkich przypadkach ocena toksyczności będzie kontynuowana przez co najmniej 100 dni po przerwaniu ostatniego zabiegu ablacji + IP-001 lub do ustąpienia toksyczności związanej z ablacją + IP-001.
Lek: IP-001
Dawka i sposób podania: Natychmiast (w ciągu 15-30 minut) po ablacji termicznej IP-001 zostanie wstrzyknięty do i wokół ablowanej zmiany. Ilość wstrzykniętego IP-001 zależy od poziomu dawki.
Urządzenie: Ablacja termiczna

Urządzenie medyczne zawiera jednostkę laserową. System na bieżąco mierzy temperaturę tkanki, naprowadzając użytkownika na wykonanie precyzyjnych i bezpiecznych zabiegów.

Czas zabiegu: 30 min

Inne nazwy:
  • System Terapii Termalnej TRANBERG®
  • System Terapii Cieplnej (Clinical Laserthermia Systems AB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2, kohorta 1 (kohorta ekspansyjna – STS): Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość DLT, które są istotne dla określenia wstępnego RP2D w części 1 badania.
Od dnia 1 do dnia 28
Część 2, Kohorta 2 (faza IIa – czerniak): Kontrola choroby (DC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

DC definiuje się jako jakąkolwiek odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 uzyskaną podczas leczenia próbnego. Każdy pacjent z CR, PR lub SD (≥ 12 tygodni) jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego zostanie uznany za osobę, która odniosła sukces; w przeciwnym razie zostaną one uznane za porażkę.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny odpowiedzi podczas leczenia próbnego zostaną uznani za pacjentów z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE), a zatem zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź według iRECIST (iOR)
Ramy czasowe: do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

iOR definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR/iCR) lub częściową (PR/iPR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub iRECIST uzyskaną podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST, zgonu lub kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent z CR/iCR lub PR/iPR jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST, śmierci lub późniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zostanie uznany za sukces; w przeciwnym razie zostaną one uznane za porażkę.

Pacjenci bez obiektywnej oceny odpowiedzi podczas leczenia próbnego do czasu progresji choroby zgodnie z iRECIST, śmierci lub późniejszego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) będą uważani za pacjentów z NE, a zatem będą uznawani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zwalczanie chorób według iRECIST (iDC)
Ramy czasowe: do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

iDC definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR/iCR), odpowiedź częściową (PR/iPR) lub stabilizację choroby (SD/iSD) przez 12 tygodni zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub iRECIST uzyskaną podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST, zgonu lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Każdy pacjent z CR/iCR, PR/iPR lub SD/iSD (≥12 tygodni) jako najlepszą zaobserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego do czasu progresji choroby zgodnie z iRECIST, śmierci lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zostanie uznany za sukces; w przeciwnym razie zostaną one uznane za porażkę.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny odpowiedzi podczas leczenia próbnego do czasu progresji choroby zgodnie z iRECIST, śmierci lub rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) będą uważani za pacjentów z NE, a zatem będą uznawani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
do 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi według iRECIST (iDoR)
Ramy czasowe: od daty odpowiedzi do daty progresji choroby według iRECIST lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat

iDoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania iOR do progresji choroby według kryteriów iRECIST (iPD) lub zgonu z powodu progresji choroby.

iPD definiuje się jako punkt czasowy pierwszego iUPD bez kolejnych iSD, iPR lub iCR przed przerwaniem leczenia próbnego.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, a także pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie przeciwnowotworowe w przypadku braku zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza wykazującej brak dowodów na iChP przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego leczenie, jeśli już.
od daty odpowiedzi do daty progresji choroby według iRECIST lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji według iRECIST (iPFS)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby wg iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat

iPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zgodnie z kryteriami iRECIST (iPD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

iPD definiuje się jako punkt czasowy pierwszego iUPD bez kolejnych iSD, iPR lub iCR przed przerwaniem leczenia próbnego.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, a także pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie przeciwnowotworowe w przypadku braku zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby wg iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 4 lat
Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

OR definiuje się jako jakąkolwiek odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 uzyskaną podczas leczenia próbnego. Każdy pacjent z CR lub PR jako najlepszą zaobserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego zostanie uznany za osobę, która odniosła sukces; w przeciwnym razie zostaną one uznane za porażkę.

Pacjenci bez obiektywnej oceny odpowiedzi podczas leczenia próbnego zostaną uznani za pacjentów z NE, a zatem zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Zwalczanie chorób (DC) zgodnie z RECIST 1.1 (tylko dla części 2, kohorta 1)
Ramy czasowe: do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

DC definiuje się jako jakąkolwiek odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) przez 12 tygodni od rejestracji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 uzyskaną podczas leczenia próbnego. Każdy pacjent z CR, PR lub SD (≥ 12 tygodni) jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego zostanie uznany za osobę, która odniosła sukces; w przeciwnym razie zostaną one uznane za porażkę.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny odpowiedzi podczas leczenia próbnego zostaną uznani za mających NE, a zatem zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: od daty odpowiedzi do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat

DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania OR do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, a także pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie przeciwnowotworowe w przypadku braku zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
od daty odpowiedzi do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z powodu progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat

PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, a także pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie przeciwnowotworowe w przypadku braku zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
od rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Współpracownicy

Immunophotonics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 66/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na IP-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj