- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00971776
Voyager I: Patient Discharge Using the AB5000 Portable Driver System
1. Mai 2013 aktualisiert von: Abiomed Inc.
The AB Portable Driver System will allow patients supported with the Circulatory Support System to be discharged home when their medical condition improves to an ambulating status and will continue to receive the assistance of the AB 5000 ventricle for their heart recovery.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subject is an AB5000 Circulatory Support System patient (in accordance FDA-approved indications for use) who is suffering acute cardiac dysfunction and is potentially recoverable;
- The subject is male or female, age 18 years or older;
- The subject is able to ambulate unassisted;
- The subject is on stable oral anticoagulation over 7 days (INR 2-4) with no active bleeding;
- The subject is willing and able to read, understand and sign the study specific informed consent form;
- The subject agrees to comply with study protocol requirements, including all follow-up visits and completion of Qol and NIH stroke scale assessments.
Exclusion Criteria:
- The subject, pre-device implant, is qualified as a transplant candidate.
- There is an absence of a trained companion.
- There is an absence of a psycho-social support.
- The subject has an inadequate home environment, such as poor access which may hinder movements.
- The subject has experienced hypotension in last 24 hours based on two consecutive readings spaced by 8 hours with systolic blood pressures < 90 mmHg.
- The subject requires respiratory assistance.
- The subject has an active infection (positive blood culture and/or body T ≥ 38 degrees C, and/or WBC ≥ 12K/µL).
- The subject requires tube feeding.
- The subject has any other medical condition requiring hospitalization.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Adverse events, Quality of life assessment, NIH Stroke Scale Assessments, and patient outcome after readmission
Zeitfenster: Pre-discharge, 30 days post-discharge, 90 days or re-admission
|
Pre-discharge, 30 days post-discharge, 90 days or re-admission
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Voyager I: G80013/S001
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