Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid plus melfalan jako schemat przygotowawczy do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w nawrocie szpiczaka mnogiego: badanie fazy 1/2

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

A) Faza 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu, którą można bezpiecznie dodać do melfalanu w dużych dawkach przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).

B) Faza 2: Określenie, czy dodanie dużej dawki lenalidomidu do ASCT, a następnie standardowej dawki podtrzymującej lenalidomidu poprawia odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi na nawrotowego szpiczaka mnogiego (RMM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalne: osoby 1 fazy dawka eskalalą lenalidomid u serii pacjentów w projekcie 3+3 do 6 poziomów dawki lenalidomidu (zgodnie z zmodyfikowaną eskalacją FIBONACCI) w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lenalidomidu przed ASCT.

Planowane poziomy dawki lenalidomidu w fazie 1 części badania:

Poziom dawki / dawka / harmonogram lenalidomidu

-1: 25 mg dziennie x 5 dni

  1. 25 mg dwa razy dziennie x 5 dni
  2. 25 mg QAM, 50 mq QPM x 5 dni
  3. 50 mg QAM, 75 mg QPM x 5 dni
  4. 75 mg QAM, 100 mg Qpm x 5 dni
  5. 100 mg QAM, 150 mg QPM x 5 dni
  6. 150 mg QAM, 200 mg QPM x 5 dni

Eksperymentalne: faza 2 MTD określa lenalidomidu w części fazy 1 tego badania zostanie zastosowana w fazie przeszczepu części fazy 2.

W fazie przeszczepu badania wszyscy uczestnicy otrzymają doustny lenalidomid na wcześniej określonym poziomie dawki dla fazy 1 i MTD dla fazy 2 przez 5 dni (oznaczone jako dni -5 do -1). W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nawrotowego, pierwotnego opornego lub nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego.

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną w Międzynarodowych Jednolitych Kryteriach Reagowania, zdefiniowaną jako dowolne z poniższych:

    • białko M w surowicy > = 500 mg/dl
    • białko M w moczu > = 200 mg/24 godziny
    • zaangażowany wolny łańcuch lekki > = 10 mg/dL, pod warunkiem, że stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest nieprawidłowy
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną linię leczenia.
  • Wiek > = 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Stan sprawności ECOG > = 2.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • ANC > = 1000/ul
    • płytki krwi > = 50 000/ul
    • bilirubina całkowita < = 1,5 X górna granica normy
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < = 2,5 X górna granica normy
    • Frakcja wyrzutowa serca > = 45 %
    • Klirens kreatyniny > 60 cm3/min
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią liczbę pobranych komórek macierzystych CD34+, aby umożliwić przeszczep. Liczba ta jest zdefiniowana jako ≥ 2 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała. Jeśli pacjent nie został wcześniej pobrany i przechowywany, musi wyrazić chęć poddania się mobilizacji i pobraniu komórek macierzystych zgodnie ze standardową praktyką.
  • Nie jest znany wpływ lenalidomidu stosowanego w zalecanej dawce terapeutycznej na rozwijający się płód ludzki; jednakże wykazano, że jest teratogenny u innych naczelnych. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) oraz musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący będzie postępował zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zgłaszania działań niepożądanych, jak opisano bardziej szczegółowo poniżej w odniesieniu do ciąż.
  • Wykazano, że lenalidomid niesie ze sobą ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, zwłaszcza gdy jest stosowany w skojarzeniu z kortykosteroidami lub alkilującymi środkami chemioterapeutycznymi. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu muszą być chętni i zdolni do tolerowania profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) w terminach wymaganych w protokole leczenia. Pacjenci muszą również być w stanie tolerować małą dawkę aspiryny, 81 mg dziennie, podczas fazy podtrzymującej protokołu leczenia.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli leczenie szpiczaka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 2 tygodnie wcześniej. Pacjenci mogli otrzymywać terapię bisfosfonianami w ramach rutynowej opieki nad szpiczakiem w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lenalidomidu (w tym talidomidu) lub melfalanu.
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z badania, ponieważ ryzyko dla nienarodzonego płodu lub potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią jest nieznane.
  • Historia zakrzepicy lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 60 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom 1 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 25 mg dwa razy dziennie x 5 dni (wyznaczony od dnia -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Poziom 2 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 25 mg QAM, 50 mq QPM x 5 dni (oznaczone jako dni -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Poziom 3 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 50 mg QAM, 75 mg QPM x 5 dni (oznaczone jako dni -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Poziom 4 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 75 mg QAM, 100 mg QPM x 5 dni (oznaczony jako dni -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Poziom 5 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 100 mg QAM, 150 mg QPM x 5 dni (oznaczony jako dni -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Poziom 6 dawki fazy 1

Doustny lenalidomid 150 mg QAM, 200 mg QPM x 5 dni (oznaczony jako dni -5 do -1).

W dniach 2 i -1 wszyscy pacjenci otrzymają 100 mg/m2 dożylnego melfalanu raz na dobę, co da łącznie 2 dawki (200 mg/m2total). Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1
Eksperymentalny: Rozszerzenie fazy 2

Wczesne badania odnotowały związek odpowiedzi dawki i stwierdzono, że toksyczność ograniczająca dawkę jest toksycznością ograniczającą dawkę. W tym badaniu 1 fazy LEnalidomidu o wysokiej dawce (HDLEN) z HDM w kondycjonowaniu dla ASCT nie wykazano DLT, który nie odnotował do 350 mg PO dziennie LEN.

W fazie 2 HDLEN dawkowano 350 mg PO codziennie od dnia -5 do dnia -1, a HDM podawano 100 mg/m2 w dniach -2 i -1.

Po upływie 24-72 godzin z ostatniej dawki Melphalan (oznaczonej jako dzień 0) każdy pacjent otrzyma infuzję co najmniej 2,0 x 106/kg autologicznych komórek macierzystych CD34+.

Konserwacja lenalidomid rozpocznie się od dnia +100 w dawce 25 mg/dobę, ustnie przez 1-21 dni, a następnie 7-dniowy okres odpoczynku (28-dniowe cykle).

Lenalidomid: dzienna dawka zależna od harmonogramu dawki-eskalacji

Melphalan: 100 mg/m2 dane dni -2 i -1
Lek: lenalidomid
dawka dobowa zależna od schematu zwiększania dawki
Inne nazwy:
  • Revlimid
Lek: melfalan
100 mg/m2 pc. podane w dniach -2 i -1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lenalidomidu, którą można dodać do Melphalan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym punktem końcowym części 1 tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki lenalidomidu, którą można dodać do Melphalan.
12 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Aż do postępu choroby, śmierci lub przez maksymalnie 3 lata, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Podstawowym punktem końcowym części fazy 2 tego badania jest określenie czasu trwania ogólnej odpowiedzi (DOR). Czas trwania ogólnej odpowiedzi mierzy się na podstawie kryteriów pomiaru czasu dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest zarejestrowane) do pierwszej daty, że choroba nawracająca lub postępująca jest obiektywnie udokumentowana (biorąc pod uwagę postępującą chorobę, najmniejsze pomiary odnotowane od rozpoczęcia leczenia).
Aż do postępu choroby, śmierci lub przez maksymalnie 3 lata, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub maksymalnie przez 3 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny współczynnik odpowiedzi to liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita i częściowa. Odpowiedź zdefiniowano w Międzynarodowych jednolitych kryteriach odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego (IURC)
Do progresji choroby lub maksymalnie przez 3 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do śmierci lub daty ostatniego kontaktu z tematem
Ogólne przeżycie definiuje się jako przedział między dniem przeszczepu (dzień 0) a datą śmierci. Jeśli data śmierci jest niepewna, zostanie zastosowana data ostatniego kontaktu z przedmiotem.
Do śmierci lub daty ostatniego kontaktu z tematem
Średnia ocena funkcjonalna oceny przeszczepu szpiku raka (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Cykl 6, dzień 1, po około 4,5 miesiąca
Jakość życia zostanie oceniona i oceniana przy użyciu kwestionariusza z podskali przeszczepu szpiku kostnego dotyczącej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej dostępnej w WW.Facit.org. FACT-BMT jest kwestionariuszem 50 elementów, który mierzy pięć wymiarów jakości życia u pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego, w tym dobrostan fizyczny, samopoczucie społeczne i rodzinne, samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie i dodatkowe obawy. Jest oceniany w 5 -punktowej skali Likerta. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 148, a wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Cykl 6, dzień 1, po około 4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Pearse, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0909010623

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj