Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of Once and Twice Daily Dosing Regimen of Ertugliflozin (PF-04971729, MK-8835) In Participants With Type 2 Diabetes (MK-8835-040)

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 2-Period, Cross-Over Single Day Evaluation Of The Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Effect Of Once And Twice Daily Oral Administration Of PF-04971729 In Patients With Type 2 Diabetes Mellitus

This is a Phase 1 randomized, double-blind, sponsor open, 4 arm, 2 way cross-over study using 2 cohorts. The objective of the study is to evaluate the pharmacodynamics (PD) effects and the pharmacokinetic (PK) of single day dosing of 2 mg and 4 mg doses of ertugliflozin (Ertu, PF-04971729/MK-8835) each administered once vs twice daily (morning [AM] and evening [PM]) in adults with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participants with type 2 diabetes mellitus, either treatment-naïve or on up to 2 acceptable oral anti-diabetes drugs for at least 8-weeks prior to study.

Exclusion Criteria:

  • Participants with type 1 diabetes mellitus, participants with stroke, unstable angina, heart attack in last 6-months, uncontrolled blood pressure.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1: Ertu 2 mg/Placebo (Pbo)→Ertu 1 mg/Ertu 1 mg
Period 1: Ertu 2 mg in the AM and Pbo in the PM for 1 day. Period 2: Ertu 1 mg in the AM and Ertu 1 mg in the PM for 1 day. There was a >= 7 day washout period between Period 1 and Period 2.
Lek: Ertugliflozin 2 mg single dose
Ertugliflozin 2 mg dose (two 1 mg strength tablets), administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 2 mg split into twice daily
Ertugliflozin 1 mg dose (1 mg strength tablet) administered twice daily x 1 day
Lek: Placebo
Placebo to ertugliflozin administered as a single dose
Eksperymentalny: Cohort 1: Ertu 1 mg/Ertu 1 mg→Ertu 2 mg/Pbo
Period 1: Ertu 1 mg in the AM and Ertu 1 mg in the PM for 1 day. Period 2: Ertu 2 mg in the AM and Pbo in the PM for 1 day. There was a >= 7 day washout period between Period 1 and Period 2.
Lek: Ertugliflozin 2 mg single dose
Ertugliflozin 2 mg dose (two 1 mg strength tablets), administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 2 mg split into twice daily
Ertugliflozin 1 mg dose (1 mg strength tablet) administered twice daily x 1 day
Lek: Placebo
Placebo to ertugliflozin administered as a single dose
Eksperymentalny: Cohort 2: Ertu 4 mg/Pbo→Ertu 2 mg/Ertu 2 mg
Period 1: Ertu 4 mg in the AM and Pbo in the PM for 1 day. Period 2: Ertu 2 mg in the AM and Ertu 2 mg in the PM for 1 day. There was a >= 7 day washout period between Period 1 and Period 2.
Lek: Placebo
Placebo to ertugliflozin administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 4 mg single dose
Ertugliflozin 4 mg dose (four 1 mg strength tablets), administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 4 mg split into twice daily
Ertugliflozin 2 mg dose (two 1 mg strength tablets) administered twice daily x 1 day
Eksperymentalny: Cohort 2: Ertu 2 mg/Ertu 2 mg→Ertu 4 mg/Pbo
Period 1: Ertu 2 mg in the AM and Ertu 2 mg in the PM for 1 day. Period 2: Ertu 4 mg in the AM and Pbo in the PM for 1 day. There was a >= 7 day washout period between Period 1 and Period 2.
Lek: Placebo
Placebo to ertugliflozin administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 4 mg single dose
Ertugliflozin 4 mg dose (four 1 mg strength tablets), administered as a single dose
Lek: Ertugliflozin 4 mg split into twice daily
Ertugliflozin 2 mg dose (two 1 mg strength tablets) administered twice daily x 1 day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Urinary Glucose Excretion Over 0 to 24 Hours
Ramy czasowe: 0 to 24 hours after the morning dose
Urine for analysis of glucose was collected at prespecified intervals. Each participant emptied his/her bladder just before dosing, and the collection started after the morning dose (collection times: 0-4 hours, 4-8 hours, 8-12 hours, and 12-24 hours after the morning dose). The average amount of urinary glucose excreted from 0 to 24 hours after the morning dose is presented in the table below.
0 to 24 hours after the morning dose
Urinary Glucose Excretion by Time Period
Ramy czasowe: At 0-4 hrs, 4-8 hrs, 8-12 hrs, and 12-24 hrs after the AM dose (up to 24 hours)
Urine for analysis of glucose was collected at prespecified intervals. Each participant emptied his/her bladder just before dosing, and the collection started after the morning dose (collection times: 0-4 hours, 4-8 hours, 8-12 hours, and 12-24 hours after the morning dose). The average amount of urinary glucose excreted during the pre-specified time frame is presented in the table below.
At 0-4 hrs, 4-8 hrs, 8-12 hrs, and 12-24 hrs after the AM dose (up to 24 hours)
24-hour Weighted Mean Plasma Glucose
Ramy czasowe: Up to 24 hours
Blood was collected during each treatment period at pre-dose (fasted) on Day 1 (Hour 0) and post-dose (fed) on Day 1 at 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 12.5, 13, 14, 15, 16, 18, and 24 hours.
Up to 24 hours
Weighted Mean Postprandial Plasma Glucose
Ramy czasowe: At 0-5 hours, 5-12 hrs, and 12-18 hrs after the morning dose (up to 18 hours)
The weighted mean postprandial glucose over the specified intervals were analyzed by cohort.
At 0-5 hours, 5-12 hrs, and 12-18 hrs after the morning dose (up to 18 hours)
Fasting Plasma Glucose
Ramy czasowe: Up to 24 hours
Blood samples were to be collected following a fast from all food and drink (except water) for at least 8 hours. Fasting Plasma Glucose was collected as part of the assessment of weighted mean 24-hour plasma glucose. As such, it was not specified as an endpoint in the Statistical Analysis Plan and was not analyzed or summarized separately.
Up to 24 hours
Fasting C-peptide
Ramy czasowe: Up to 24 hours (0 and 24 hours)
The fasting c-peptide was analyzed by cohort using a mixed-effects model with sequence, period, and treatment as fixed effects and participant within sequence as a random effect.
Up to 24 hours (0 and 24 hours)
Number of Participants Experiencing an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 16 days
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device. The table below includes all data collected since the first dose of study drug.
Up to 16 days
Number of Participants Discontinuing Study Drug Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 8 days (Day 1 in each dosing period)
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a product or medical device. The table below includes all data collected since the first dose of study drug. Data include participants discontinued due to adverse events, participants with dose reduced or temporary discontinuation due to adverse events.
Up to 8 days (Day 1 in each dosing period)
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time 0 to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) for Ertugliflozin
Ramy czasowe: 0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose
Pharmacokinetic (PK) parameter of AUClast for study drug. Actual sample collection times (relative to the AM dose) were used for the pharmacokinetic analysis.
0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Ertugliflozin
Ramy czasowe: 0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose
PK parameter of Cmax for study drug. Actual sample collection times (relative to the AM dose) were used for the pharmacokinetic analysis.
0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose
Time Taken to Reach the Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) of Ertugliflozin
Ramy czasowe: 0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose
PK parameter of Tmax for study drug. Actual sample collection times (relative to the AM dose) were used for the pharmacokinetic analysis.
0 predose, 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 18, 24 hours postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8835-040
  • B1521007 (Inny identyfikator: Pfizer Protocol Number)
  • MK-8835-040 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ertugliflozin 2 mg single dose

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj