Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności panitumumabu w skojarzeniu z TAS-102 u pacjentów z rakiem jelita grubego (APOLLON)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności panitumumabu w skojarzeniu z TAS-102 u pacjentów z RAS (KRAS, NRAS) typu dzikiego, nieoperacyjnym, zaawansowanym/nawracającym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skojarzenia panitumumabu i triflrydyny/typiracylu (FTD/TPI; TAS-102) u pacjentów z RAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego (CRC) opornym na standardową chemioterapię (oksaliplatyna, fluoropirymidyny, irynotekan i angiogeneza). inhibitory).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skojarzenia panitumumabu i TAS-102 u pacjentów z RAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego (CRC) opornymi na standardową chemioterapię (oksaliplatyna, fluoropirymidyny, irynotekan i inhibitory angiogenezy).

Pacjenci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, będą otrzymywali panitumumab (6 mg/kg) co 2 tygodnie i TAS-102 (35 mg/m² podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni) w 2 -tygodniowy cykl 5 dni leczenia, po których następuje 2-dniowy okres odpoczynku, a następnie 14-dniowy okres odpoczynku.

Zgłoszonych zostanie maksymalnie 58 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukui, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Toyama, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Kushiro, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ibaragi
      • Tsukuba, Ibaragi, Japonia
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
    • Miyagi
      • Osaki, Miyagi, Japonia
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Yamatotakada, Nara, Japonia
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japonia
    • Shizioka
      • Shizuoka, Shizioka, Japonia
    • Shizuoka
      • Nagaizumi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Badacz i badacz pomocniczy oceniają kandydata pod kątem zrozumienia badania klinicznego i przestrzegania niniejszego protokołu.
  2. Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu po dokładnym wyjaśnieniu przebiegu badania przed zapisem
  3. Wiek od ≥20 do <75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  4. Uczestnicy z nieoperacyjnym gruczolakorakiem wywodzącym się z jelita grubego (z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu)
  5. Uczestnicy ze zmianami chorobowymi, które można ocenić. Niezbędna jest ocena guza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.

  6. Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię z powodu przerzutowego raka jelita grubego i są oporni na te chemioterapie* lub nieskuteczni, w tym; fluoropirymidyny, irynotekan, oksaliplatyna i inhibitory angiogenezy.

    *: Oporne lub nieskuteczne te chemioterapie są definiowane w następujący sposób;

    • Jeśli nawrót zostanie stwierdzony w badaniu obrazowym podczas leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia adiuwantowego.
    • Jeśli podczas lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii zaawansowanego raka obserwuje się obrazowanie lub progresję kliniczną.
    • Gdy zostanie stwierdzone, że leki (tj. fluropirymidyny, oksaliplatyna, irynotekan i inhibitory angiogenezy) nie mogą zostać wznowione ze względu na niedopuszczalną toksyczność AE (np. poważną reakcję alergiczną i akumulacyjną neuropatię).

  7. Uczestnicy sklasyfikowani jako KRAS/NRAS typu dzikiego** na podstawie testów KRAS/NRAS*.

    *: Test KRAS/NRAS zostanie wykonany przy użyciu diagnostyki in vitro wymienionej w Narodowym Ubezpieczeniu Zdrowotnym.

    **: Uczestnicy bez mutacji w żadnym z kodonów pokazanych poniżej są uważani za typu dzikiego.

    KRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146) NRAS: EXON2 (kodon 12, 13), EXON3 (kodon 59, 61), EXON4 (kodon 117, 146)

  8. Uczestnicy mają możliwość przyjmowania leków doustnie.

  9. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria funkcji głównych narządów w badaniach przeprowadzonych w ciągu 14 dni przed włączeniem

    • Liczba neutrofilów ≥1,5×10^3/µL
    • Liczba płytek krwi ≥1,0×10^4/µl
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 100 j.m./l (≤ 200 j.m./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 100 j.m./l (≤ 200 j.m./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  10. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  11. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące (90 dni) po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał przeciwciała anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab), regorafenib lub TAS-102.
  2. Został poddany radioterapii i/lub chemioterapii w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed podaniem badanego leku (z wyjątkiem ograniczonej radioterapii polowej w celu złagodzenia bólu).
  3. Znane przerzuty do mózgu lub silne podejrzenie przerzutów do mózgu
  4. Nowotwory synchroniczne lub raki metachroniczne z okresem wolnym od choroby ≥ 5 lat (z wyłączeniem raka jelita grubego), z wyłączeniem raków błony śluzowej wyleczonych lub możliwych do wyleczenia przez regionalną resekcję (rak przełyku, żołądka i szyjki macicy, nieczerniakowy rak skóry, rak pęcherza moczowego itp.) .).
  5. Płyn w jamie ciała wymagający leczenia (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.)
  6. Uczestnicy, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu na ciążę
  7. Każdy agent badawczy otrzymany w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni).
  8. Choroba wymagająca leczenia steroidami ogólnoustrojowymi (z wyłączeniem steroidów miejscowych)
  9. Historia lub oczywiste i rozległe wyniki TK śródmiąższowej choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc itp.)
  10. Porażenie jelit, niedrożność przewodu pokarmowego lub niekontrolowana biegunka (objawy powodujące niesprawność pomimo odpowiedniego leczenia.
  11. Ciężka nadwrażliwość na lek (bez uczulenia na oksaliplatynę)
  12. Lokalna lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja wymagająca leczenia lub gorączka wskazująca na infekcję
  13. Niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA lub poważna choroba serca
  14. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  15. Znane zakażenie wirusem HIV
  16. Zdarzenie niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem, które nie powróciło do stopnia 1 (stopień 2 dla obwodowej neuropatii czuciowej) według CTCAE (wydanie japońskie JCOG wersja 4.03) (z wyłączeniem zawartości hemoglobiny)
  17. Znana mutacja BRAF
  18. Inni uczestnicy uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do włączenia do badania (tacy jak pacjenci, którzy zostali zmuszeni do wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: panitumumab + terapia skojarzona TAS-102
Panitumumab 6 mg/kg co 2 tygodnie plus TAS-102 35 mg/m² podawany doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni, po czym następuje 2-dniowa przerwa w cyklu 2-tygodniowym, a następnie 14-dniowa przerwa (28 dni za 1 kurs).
Lek: Panitumumab + TAS-102
panitumumab + terapia skojarzona TAS-102
Inne nazwy:
  • Panitumumab + triflrydyna/typiracyl (FTD/TPI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) z terapią skojarzoną Panitumumab Plus TAS-102
Ramy czasowe: Do około 1 miesiąca
DLT oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03 i zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: 1. Neutropenia 4. stopnia utrzymująca się przez ponad 7 dni przy maksymalnym leczeniu wspomagającym; 2. Gorączka neutropeniczna; 3. Zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 3. wymagające transfuzji płytek krwi lub zmniejszenie liczby płytek krwi stopnia 4.; 4. Jeśli Kurs 2 nie został rozpoczęty w ciągu 14 dni z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem protokolarnym; 5. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, którą uznano za istotną klinicznie, z wyjątkiem następujących przypadków: objawy żołądkowo-jelitowe stopnia 3., które można było opanować za pomocą leczenia wspomagającego (np. odpowiednie stosowanie leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych) oraz zaburzenia elektrolitowe stopnia 3. lub wyższego które nie zostały uznane za istotne klinicznie.
Do około 1 miesiąca
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik PFS po 6 miesiącach zdefiniowano jako surowy odsetek uczestników, którzy przeżyli lub nie zostali określeni jako postępujący po 6 miesiącach od dnia rejestracji. Chociaż osoby, które nie miały danych obrazowych dotyczących progresji po 6 miesiącach od włączenia lub osoby, które straciły obserwację, zostały uwzględnione w mianowniku, osoby te nie były traktowane jako wolne od progresji. Progresja obejmowała zarówno progresję choroby (PD) na podstawie diagnostyki obrazowej ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak i progresję choroby pierwotnej, której nie można potwierdzić w diagnostyce obrazowej (progresja kliniczna). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do śmierci, szacowany do około 29 miesięcy
OS zdefiniowano jako okres od dnia włączenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty wpisu do śmierci, szacowany do około 29 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci, oceniany do około 29 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres od dnia włączenia do dnia udokumentowanej progresji choroby lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresja obejmowała zarówno PD na podstawie diagnostyki obrazowej ocenianej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, jak i progresję choroby pierwotnej, której nie można potwierdzić w diagnostyce obrazowej (progresja kliniczna). PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Od daty rejestracji do daty progresji lub śmierci, oceniany do około 29 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do końca okresu obserwacji, ocenianego do około 29 miesięcy
RR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy wykazali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, następnie PR, choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) i niemożliwa do oceny (NE). CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych jako najlepszą ogólną odpowiedź po randomizacji., SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD, biorąc jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Od daty włączenia do końca okresu obserwacji, ocenianego do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty CR lub PR do daty PD lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy
DOR oznacza okres od dnia, w którym po raz pierwszy potwierdzono CR lub PR do dnia udokumentowanej PD lub dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty CR lub PR do daty PD lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do końca okresu obserwacji, ocenianego do około 29 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy wykazali CR, PR lub SD jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
Od daty włączenia do końca okresu obserwacji, ocenianego do około 29 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty przerwania leczenia w protokole, progresji lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy
TTF zdefiniowano jako czas od daty włączenia do daty decyzji o przerwaniu leczenia protokołowego, datę udokumentowanej progresji w trakcie leczenia protokołowego lub datę zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty włączenia do daty przerwania leczenia w protokole, progresji lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do około 29 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) to wszelkie niekorzystne zdarzenia medyczne, które wystąpiły u uczestnika leczonego lekiem. Nie ograniczały się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem danym lekiem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia zgodnego z protokołem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, oceniany do około 29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Panitumumab-1501
  • U1111-1176-3692 (INNY: WHO)
  • JapicCTI-153076 (REJESTR: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Panitumumab + TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj